Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la biopsie de la prostate par fusion transpérinéale et transrectale par IRM-US

28 janvier 2018 mis à jour par: Rabin Medical Center

Une étude de cohorte prospective comparant la biopsie de la prostate par fusion transpérinéale et transrectale par IRM-US

Il s'agira d'un essai de cohorte prospectif comparant la biopsie transpérinéale à la biopsie transrectale de la prostate par fusion IRM-US

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai de cohorte prospectif comparant la biopsie transpérinéale et transrectale de la prostate par fusion IRM-US chez les hommes. La population cible est constituée d'hommes devant subir une biopsie de la prostate par IRM-US Fusion et subir une IRM de la prostate. Tous les échantillons pathologiques seraient prélevés dans la zone de la prostate jugée suspecte de malignité par une imagerie IRM précédente et définie comme région d'intérêt (ROI).

Dans un premier temps la biopsie prostatique sera réalisée dans une approche transpérinéale ; Ensuite, une approche transrectale serait utilisée pour prélever quelques noyaux supplémentaires.

Le critère d'évaluation principal sera de comparer le taux de détection du cancer de la prostate cliniquement significatif entre les biopsies transpérinéales et transrectales par IRM-fusion/TRUS. De plus, l'étude vise à déterminer l'exactitude de la détection du cancer de la prostate dans les biopsies transpérinéales vs transrectales mp-IRM-fusion/TRUS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Halstuch, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Les hommes devant subir une biopsie transrectale ou transpérinéale et subir une IRM de la prostate.

    • Soit une biopsie primaire ou une biopsie répétée

  2. 18-90 ans.
  3. Classement PI-RADS de 3 à 5

Critère d'exclusion:

  1. Les hommes qui n'ont pas d'IRM de la prostate.
  2. Classification PI-RADS de 2 ou moins
  3. Hommes qui ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate et qui ont commencé un traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A
Une biopsie transpérinéale de la prostate par IRMmp-US Fusion suivie d'une biopsie transrectale de la prostate par IRMmp-US Fusion
Procédure: Biopsie transpérinéale de la prostate par IRMmp-US Fusion
mpMRI-US Fusion biopsie de la prostate dans une approche transpérinéale pour diriger les aiguilles vers une zone de la prostate qui a été jugée suspecte de malignité par l'imagerie IRM précédente, définie comme région d'intérêt (ROI).
Autres noms:
  • IRM-US Fusion TP
Procédure: Biopsie transrectale de la prostate par IRMmp-US Fusion
en utilisant le même système et l'imagerie IRM, une approche transrectale serait utilisée pour prélever quelques carottes supplémentaires de la ROI telle que définie par l'imagerie IRM.
Autres noms:
  • IRM-US Fusion TR
Comparateur actif: Bras B
Une biopsie transrectale de la prostate par IRMmp-US Fusion suivie d'une biopsie transpérinéale de la prostate par IRMmp-US Fusion
Procédure: Biopsie transpérinéale de la prostate par IRMmp-US Fusion
mpMRI-US Fusion biopsie de la prostate dans une approche transpérinéale pour diriger les aiguilles vers une zone de la prostate qui a été jugée suspecte de malignité par l'imagerie IRM précédente, définie comme région d'intérêt (ROI).
Autres noms:
  • IRM-US Fusion TP
Procédure: Biopsie transrectale de la prostate par IRMmp-US Fusion
en utilisant le même système et l'imagerie IRM, une approche transrectale serait utilisée pour prélever quelques carottes supplémentaires de la ROI telle que définie par l'imagerie IRM.
Autres noms:
  • IRM-US Fusion TR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection du cancer de la prostate cliniquement significatif
Délai: d'ici 2 ans
Comparer le taux de détection du cancer de la prostate cliniquement significatif entre les biopsies transpérinéales et transrectales par IRM-fusion/TRUS.
d'ici 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de cœurs positifs par région d'intérêt (ROI)
Délai: d'ici 2 ans
Pour déterminer la précision de la détection du cancer de la prostate dans les biopsies transpérinéales vs transrectales par IRM-fusion/TRUS - Pourcentage de noyaux positifs par région d'intérêt (ROI)
d'ici 2 ans
Quantité de volume de cœurs positifs par région d'intérêt (ROI)
Délai: d'ici 2 ans
Pour déterminer la précision de la détection du cancer de la prostate dans les biopsies transpérinéales vs transrectales IRM-fusion/TRUS - Quantité de volume de noyaux positifs par région d'intérêt (ROI)
d'ici 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Margel, MD PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2018

Première publication (Réel)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2018

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0618-17-RMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Biopsie transpérinéale de la prostate par IRMmp-US Fusion

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner