Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af transperineal med transrektal MRI-US Fusion prostatabiopsi

28. januar 2018 opdateret af: Rabin Medical Center

En prospektiv kohorteundersøgelse, der sammenligner transperineal til transrektal MRI-US Fusion prostatabiopsi

Dette vil være et prospektivt kohorteforsøg, der sammenligner transperineal med transrektal MRI-US fusionsprostatabiopsi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt kohorteforsøg, der sammenligner transperineal med transrektal MRI-US fusionsprostatabiopsi blandt mænd. Målpopulationen er mænd, der er planlagt til at gennemgå MRI-US Fusion prostatabiopsi og have en MRI af prostata. Alle de patologiske prøver ville blive udført fra det område i prostata, der blev fundet som mistænkeligt for malignitet ved tidligere MR-billeddannelse, og defineret som region af interesse (ROI).

Først vil prostatabiopsien blive udført i en transperineal tilgang; Derefter ville en transrektal tilgang blive brugt til at prøve et par flere kerner.

Det primære endepunkt vil være at sammenligne påvisningshastigheden for klinisk signifikant prostatacancer mellem transperineale vs transrektale mp-MRI-fusion/TRUS biopsier. Derudover har undersøgelsen til formål at bestemme nøjagtigheden af ​​prostatacancerdetektion i transperineale vs transrektale mp-MRI-fusion/TRUS-biopsier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Daniel Halstuch, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd, der er planlagt til at gennemgå en transrektal eller transperineal biopsi og have en MR af prostata.

    • Enten primær biopsi eller gentagen biopsi

  2. Alder 18-90.
  3. PI-RADS klassificering på 3-5

Ekskluderingskriterier:

  1. Mænd, der ikke har en MR af prostata.
  2. PI-RADS klassificering på 2 eller lavere
  3. Mænd, der fik konstateret prostatakræft og er begyndt i behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
En Transperineal mpMRI-US Fusion prostatabiopsi efterfulgt af en Transrectal mpMRI-US Fusion prostatabiopsi
Procedure: Transperineal mpMRI-US Fusion prostata biopsi
mpMRI-US Fusion prostata biopsi i en transperineal tilgang til at rette nålene mod et område i prostata, der blev fundet som mistænkeligt for malignitet ved tidligere MR-billeddannelse, defineret som region af interesse (ROI).
Andre navne:
  • MRI-US Fusion TP
Procedure: Transrektal mpMRI-US Fusion prostata biopsi
ved at bruge det samme system og MR-billeddannelse, ville en transrektal tilgang blive brugt til at prøve et par flere kerner fra ROI som defineret af MR-billeddannelsen.
Andre navne:
  • MRI-US Fusion TR
Aktiv komparator: Arm B
En Transrectal mpMRI-US Fusion prostatabiopsi efterfulgt af en Transperineal mpMRI-US Fusion prostatabiopsi
Procedure: Transperineal mpMRI-US Fusion prostata biopsi
mpMRI-US Fusion prostata biopsi i en transperineal tilgang til at rette nålene mod et område i prostata, der blev fundet som mistænkeligt for malignitet ved tidligere MR-billeddannelse, defineret som region af interesse (ROI).
Andre navne:
  • MRI-US Fusion TP
Procedure: Transrektal mpMRI-US Fusion prostata biopsi
ved at bruge det samme system og MR-billeddannelse, ville en transrektal tilgang blive brugt til at prøve et par flere kerner fra ROI som defineret af MR-billeddannelsen.
Andre navne:
  • MRI-US Fusion TR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrate for klinisk signifikant prostatacancer
Tidsramme: inden for 2 år
At sammenligne påvisningshastigheden for klinisk signifikant prostatacancer mellem transperineale vs transrektale mp-MRI-fusion/TRUS-biopsier.
inden for 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af positive kerner pr. interesseområde (ROI)
Tidsramme: inden for 2 år
For at bestemme nøjagtigheden af ​​prostatacancerdetektion i transperineale vs transrektale mp-MRI-fusion/TRUS-biopsier - Procentdel af positive kerner pr. område af interesse (ROI)
inden for 2 år
Mængde af volumen af ​​kerner positiv pr. region af interesse (ROI)
Tidsramme: inden for 2 år
For at bestemme nøjagtigheden af ​​prostatacancerdetektion i transperineale vs transrektale mp-MRI-fusion/TRUS-biopsier - Mængde af volumen af ​​kerner positive pr. region af interesse (ROI)
inden for 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Margel, MD PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0618-17-RMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata biopsi

Kliniske forsøg med Transperineal mpMRI-US Fusion prostata biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner