Transperineaalisen ja transrektaalisen MRI-USFusion Eturauhasen biopsian vertailu
sunnuntai 28. tammikuuta 2018 päivittänyt: Rabin Medical Center
Tuleva kohorttitutkimus, jossa verrataan transperineaalista ja transrektaalista MRI-US-fuusioeturauhasen biopsiaa
Tämä on tuleva kohorttikoe, jossa verrataan transperineaalista ja transrektaalista MRI-US-fuusioeturauhasen biopsiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva kohorttitutkimus, jossa verrataan transperineaalista ja transrektaalista MRI-US-fuusioeturauhasen biopsiaa miehillä. Kohdepopulaatio on miehiä, joille on määrä tehdä MRI-US Fusion -eturauhasen biopsia ja joille on tehty eturauhasen MRI. Kaikki patologiset näytteet otettaisiin eturauhasen alueelta, joka aiemmassa MRI-kuvauksessa todettiin epäilyttäväksi pahanlaatuiseksi ja joka määriteltiin kiinnostavaksi alueeksi (ROI).
Ensin eturauhasen biopsia tehdään transperineaalisella lähestymistavalla; Sitten transrektaalista lähestymistapaa käytettäisiin näytteiden ottamiseksi vielä muutamasta ytimestä.
Ensisijainen päätetapahtuma on verrata kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisastetta transperineaalisten ja transrektaalisten mp-MRI-fuusio/TRUS-biopsioiden välillä. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on määrittää eturauhassyövän havaitsemisen tarkkuus transperineaalisissa vs transrektaalisissa mp-MRI-fuusio/TRUS-biopsioissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sivan Sela, B.Sc
- Puhelinnumero: +972(0)3-9376553
- Sähköposti: Sivanto1@clalit.org.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tzlil Tabachnik, M.Sc
- Puhelinnumero: +972(0)3-9376553
- Sähköposti: Tzlilta1@clalit.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center, Beilinson Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Sivan Sela, B.Sc
- Puhelinnumero: +972-3-9376553
- Sähköposti: Sivanto1@clalit.org.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Tzlil Tabachnik, M.Sc
- Puhelinnumero: +972-3-9376553
- Sähköposti: Tzlilba1@clalit.org.il
-
Alatutkija:
- Daniel Halstuch, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet, joille on määrä tehdä transrektaalinen tai transperineaalinen biopsia ja joilla on eturauhasen MRI.
• Joko ensisijainen biopsia tai toistuva biopsia
- Ikä 18-90.
- PI-RADS-luokitus 3-5
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, joilla ei ole eturauhasen magneettikuvausta.
- PI-RADS-luokitus on 2 tai alempi
- Miehet, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja jotka ovat aloittaneet hoidon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A
Transperineaalinen mpMRI-US Fusion -eturauhasen biopsia, jota seuraa transrektaalinen mpMRI-US Fusion -eturauhasen biopsia
|
mpMRI-US Eturauhasen fuusiobiopsia transperineaalisessa lähestymistavassa neulojen suuntaamiseksi kohti eturauhasen aluetta, joka todettiin aiemmassa MRI-kuvauksessa epäilyttäväksi pahanlaatuisuudesta ja joka määritellään kiinnostavaksi alueeksi (ROI).
Muut nimet:
käyttämällä samaa järjestelmää ja MRI-kuvausta, transrektaalista lähestymistapaa käytettäisiin näytteiden ottamiseksi vielä muutamasta ytimestä ROI:sta MRI-kuvauksen määrittelemällä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
Transrektaalinen mpMRI-US Fusion -eturauhasen biopsia, jota seuraa transperineaalinen mpMRI-US Fusion -eturauhasen biopsia
|
mpMRI-US Eturauhasen fuusiobiopsia transperineaalisessa lähestymistavassa neulojen suuntaamiseksi kohti eturauhasen aluetta, joka todettiin aiemmassa MRI-kuvauksessa epäilyttäväksi pahanlaatuisuudesta ja joka määritellään kiinnostavaksi alueeksi (ROI).
Muut nimet:
käyttämällä samaa järjestelmää ja MRI-kuvausta, transrektaalista lähestymistapaa käytettäisiin näytteiden ottamiseksi vielä muutamasta ytimestä ROI:sta MRI-kuvauksen määrittelemällä tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
Vertaa kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisastetta transperineaalisten ja transrektaalisten mp-MRI-fuusio/TRUS-biopsioiden välillä.
|
2 vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten ytimien prosenttiosuus kiinnostavaa aluetta kohden (ROI)
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
Eturauhassyövän havaitsemisen tarkkuuden määrittäminen transperineaalisissa vs transrektaalisissa mp-MRI-fuusio/TRUS-biopsioissa - Positiivisten ytimien prosenttiosuus kiinnostavaa aluetta kohden (ROI)
|
2 vuoden sisällä
|
|
Positiivisten ytimien määrä kiinnostavaa aluetta kohden (ROI)
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
Eturauhassyövän havaitsemisen tarkkuuden määrittäminen transperineaalisissa vs transrektaalisissa mp-MRI-fuusio/TRUS-biopsioissa - Positiivisten ytimien tilavuus kiinnostavaa aluetta kohden (ROI)
|
2 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Margel, MD PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0618-17-RMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .