Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av transperineal med transrektal MR-US Fusion prostatabiopsi

28. januar 2018 oppdatert av: Rabin Medical Center

En prospektiv kohortstudie som sammenligner transperineal til transrektal MR-US Fusion prostatabiopsi

Dette vil være en prospektiv kohortstudie som sammenligner transperineal med transrektal MR-US fusjonsprostatabiopsi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv kohortstudie som sammenligner transperineal til transrektal MR-US fusjonsprostatabiopsi blant menn. Målpopulasjonen er menn som er planlagt å gjennomgå MR-US Fusion prostatabiopsi og har en MR av prostata. Alle de patologiske prøvene ville bli utført fra området i prostata som ble funnet som mistenkelig for malignitet ved tidligere MR-avbildning, og definert som region av interesse (ROI).

Først vil prostatabiopsien bli utført i en transperineal tilnærming; Deretter vil en transrektal tilnærming bli brukt for å prøve noen flere kjerner.

Det primære endepunktet vil være å sammenligne deteksjonsraten for klinisk signifikant prostatakreft mellom transperineale vs transrektale mp-MRI-fusjon/TRUS-biopsier. I tillegg har studien som mål å bestemme nøyaktigheten av prostatakreftdeteksjon i transperineale vs transrektale mp-MRI-fusjon/TRUS-biopsier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Daniel Halstuch, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn som er planlagt å gjennomgå transrektal eller transperineal biopsi og har en MR av prostata.

    • Enten primærbiopsi eller gjentatt biopsi

  2. Alder 18-90.
  3. PI-RADS klassifisering på 3-5

Ekskluderingskriterier:

  1. Menn som ikke har MR av prostata.
  2. PI-RADS klassifisering på 2 eller lavere
  3. Menn som ble diagnostisert med prostatakreft og har begynt behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
En transperineal mpMRI-US Fusion prostatabiopsi etterfulgt av en Transrectal mpMRI-US Fusion prostatabiopsi
Fremgangsmåte: Transperineal mpMRI-US Fusion prostatabiopsi
mpMRI-US Fusion prostatabiopsi i en transperineal tilnærming for å rette nålene mot et område i prostata som ble funnet som mistenkelig for malignitet ved tidligere MR-avbildning, definert som region av interesse (ROI).
Andre navn:
  • MRI-US Fusion TP
Fremgangsmåte: Transrektal mpMRI-US Fusion prostatabiopsi
ved å bruke samme system og MR-avbildning, vil en transrektal tilnærming bli brukt til å prøve noen flere kjerner fra ROI som definert av MR-avbildningen.
Andre navn:
  • MRI-US Fusion TR
Aktiv komparator: Arm B
En transrektal mpMRI-US Fusion prostatabiopsi etterfulgt av en Transperineal mpMRI-US Fusion prostatabiopsi
Fremgangsmåte: Transperineal mpMRI-US Fusion prostatabiopsi
mpMRI-US Fusion prostatabiopsi i en transperineal tilnærming for å rette nålene mot et område i prostata som ble funnet som mistenkelig for malignitet ved tidligere MR-avbildning, definert som region av interesse (ROI).
Andre navn:
  • MRI-US Fusion TP
Fremgangsmåte: Transrektal mpMRI-US Fusion prostatabiopsi
ved å bruke samme system og MR-avbildning, vil en transrektal tilnærming bli brukt til å prøve noen flere kjerner fra ROI som definert av MR-avbildningen.
Andre navn:
  • MRI-US Fusion TR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningsrate for klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: innen 2 år
For å sammenligne påvisningshastigheten for klinisk signifikant prostatakreft mellom transperineale vs transrektale mp-MRI-fusjon/TRUS-biopsier.
innen 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av positive kjerner per region av interesse (ROI)
Tidsramme: innen 2 år
For å bestemme nøyaktigheten av prostatakreftdeteksjon i transperineale vs transrektale mp-MRI-fusjon/TRUS-biopsier - Prosentandel av positive kjerner per region av interesse (ROI)
innen 2 år
Mengde volum av positive kjerner per region av interesse (ROI)
Tidsramme: innen 2 år
For å bestemme nøyaktigheten av prostatakreftdeteksjon i transperineale vs transrektale mp-MRI-fusjon/TRUS-biopsier - Mengde volum av positive kjerner per region av interesse (ROI)
innen 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Margel, MD PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0618-17-RMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transperineal mpMRI-US Fusion prostatabiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere