比较经会阴与经直肠 MRI-US 融合前列腺活检
2018年1月28日 更新者：Rabin Medical Center
比较经会阴与经直肠 MRI-US 融合前列腺活检的前瞻性队列研究
这将是一项前瞻性队列试验，比较经会阴与经直肠 MRI-US 融合前列腺活检
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性队列试验，比较男性经会阴和经直肠 MRI-US 融合前列腺活检。 目标人群是计划接受 MRI-US 融合前列腺活检并进行前列腺 MRI 检查的男性。 所有病理样本都将从前列腺中被先前 MRI 成像发现可疑恶性肿瘤的区域进行，并定义为感兴趣区域 (ROI)。
首先，前列腺活检将通过会阴途径进行；然后将使用经直肠方法对更多的核心进行采样。
主要终点将是比较经会阴与经直肠 mp-MRI-融合/TRUS 活检之间具有临床意义的前列腺癌的检出率。 此外，该研究旨在确定经会阴与经直肠 mp-MRI-融合/TRUS 活检中前列腺癌检测的准确性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Petach Tikva、以色列、4941492
- 招聘中
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
接触：
- Sivan Sela, B.Sc
- 电话号码：+972-3-9376553
- 邮箱：Sivanto1@clalit.org.il
-
接触：
- Tzlil Tabachnik, M.Sc
- 电话号码：+972-3-9376553
- 邮箱：Tzlilba1@clalit.org.il
-
副研究员：
- Daniel Halstuch, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
计划接受经直肠或经会阴活检并进行前列腺 MRI 检查的男性。
• 初次活检或重复活检
- 18-90岁。
- PI-RADS分类3-5
排除标准：
- 没有前列腺 MRI 检查的男性。
- PI-RADS 分类为 2 或更低
- 被诊断出患有前列腺癌并已开始治疗的男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂A
经会阴 mpMRI-US 融合前列腺活检，然后是经直肠 mpMRI-US 融合前列腺活检
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mpMRI-US 融合前列腺活检采用经会阴方法，将针头指向前列腺中的一个区域，该区域被先前的 MRI 成像发现为可疑恶性肿瘤，定义为感兴趣区域 (ROI)。
其他名称：
使用相同的系统和 MRI 成像，将使用经直肠方法从 MRI 成像定义的 ROI 中采样更多的核心。
其他名称：
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有源比较器：B臂
经直肠 mpMRI-US 融合前列腺活检，然后是经会阴 mpMRI-US 融合前列腺活检
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mpMRI-US 融合前列腺活检采用经会阴方法，将针头指向前列腺中的一个区域，该区域被先前的 MRI 成像发现为可疑恶性肿瘤，定义为感兴趣区域 (ROI)。
其他名称：
使用相同的系统和 MRI 成像，将使用经直肠方法从 MRI 成像定义的 ROI 中采样更多的核心。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有临床意义的前列腺癌的检出率
大体时间：2年内
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比较经会阴与经直肠 mp-MRI-融合/TRUS 活检之间具有临床意义的前列腺癌的检出率。
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2年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个感兴趣区域 (ROI) 的阳性核心百分比
大体时间：2年内
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确定经会阴与经直肠 mp-MRI-融合/TRUS 活检中前列腺癌检测的准确性 - 每个感兴趣区域 (ROI) 的核心阳性百分比
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2年内
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每个感兴趣区域 (ROI) 的核心体积正数
大体时间：2年内
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确定经会阴与经直肠 mp-MRI-融合/TRUS 活检中前列腺癌检测的准确性 - 每个感兴趣区域 (ROI) 阳性核心体积的数量
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2年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Margel, MD PhD、Rabn Medical Center, Beilinson Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月11日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月21日
首次发布 (实际的)
2018年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月28日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0618-17-RMC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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