Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przezkroczowej i przezodbytniczej biopsji fuzyjnej prostaty MRI-US

28 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Prospektywne badanie kohortowe porównujące przezkroczową i przezodbytniczą biopsję fuzyjną gruczołu krokowego MRI-US

Będzie to prospektywne badanie kohortowe porównujące przezkroczową i przezodbytniczą biopsję fuzyjną prostaty MRI-US

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne badanie kohortowe porównujące przezkroczową i przezodbytniczą biopsję fuzyjną gruczołu krokowego MRI-US u mężczyzn. Populacją docelową są mężczyźni, którzy mają przejść MRI-US Fusion biopsję prostaty i MRI prostaty. Wszystkie próbki patologiczne zostaną pobrane z obszaru gruczołu krokowego, który został uznany za podejrzany o złośliwość na podstawie wcześniejszego obrazowania MRI i określony jako obszar zainteresowania (ROI).

Najpierw zostanie wykonana biopsja prostaty z dostępu przezkroczowego; Następnie zastosowano by podejście przezodbytnicze, aby pobrać kilka dodatkowych rdzeni.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie porównanie wskaźnika wykrywalności klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego pomiędzy przezkroczowymi i przezodbytniczymi biopsjami fuzyjnymi mp-MRI/TRUS. Ponadto badanie ma na celu określenie dokładności wykrywania raka gruczołu krokowego w biopsjach przezkroczowych i przezodbytniczych mp-MRI-fusion/TRUS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Halstuch, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni, którzy mają zostać poddani biopsji przezodbytniczej lub przezkroczowej i mają MRI prostaty.

    • Biopsja pierwotna lub biopsja powtórna

  2. Wiek 18-90 lat.
  3. Klasyfikacja PI-RADS 3-5

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyźni, którzy nie mają MRI prostaty.
  2. Klasyfikacja PI-RADS 2 lub niższa
  3. Mężczyźni, u których zdiagnozowano raka prostaty i rozpoczęli leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
Przezkroczowa biopsja fuzyjna prostaty mpMRI-US, a następnie przezodbytnicza biopsja prostaty mpMRI-US
Procedura: Przezkroczowa biopsja fuzyjna prostaty mpMRI-US
mpMRI-US Biopsja fuzyjna gruczołu krokowego z dostępu przezkroczowego w celu skierowania igieł w kierunku obszaru gruczołu krokowego, który został uznany za podejrzany o złośliwość na podstawie wcześniejszego obrazowania MRI, zdefiniowanego jako obszar zainteresowania (ROI).
Inne nazwy:
  • MRI-US Fusion TP
Procedura: Przezodbytnicza biopsja prostaty mpMRI-US
używając tego samego systemu i obrazowania MRI, zastosowano by podejście przezodbytnicze, aby pobrać kilka dodatkowych rdzeni z ROI, jak określono w obrazowaniu MRI.
Inne nazwy:
  • MRI-US Fusion TR
Aktywny komparator: Ramię B
Przezodbytnicza biopsja prostaty mpMRI-US, a następnie przezkroczowa biopsja fuzyjna prostaty mpMRI-US
Procedura: Przezkroczowa biopsja fuzyjna prostaty mpMRI-US
mpMRI-US Biopsja fuzyjna gruczołu krokowego z dostępu przezkroczowego w celu skierowania igieł w kierunku obszaru gruczołu krokowego, który został uznany za podejrzany o złośliwość na podstawie wcześniejszego obrazowania MRI, zdefiniowanego jako obszar zainteresowania (ROI).
Inne nazwy:
  • MRI-US Fusion TP
Procedura: Przezodbytnicza biopsja prostaty mpMRI-US
używając tego samego systemu i obrazowania MRI, zastosowano by podejście przezodbytnicze, aby pobrać kilka dodatkowych rdzeni z ROI, jak określono w obrazowaniu MRI.
Inne nazwy:
  • MRI-US Fusion TR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności klinicznie istotnego raka prostaty
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
Porównanie wskaźnika wykrywalności klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego pomiędzy przezkroczowymi i przezodbytniczymi biopsjami fuzyjnymi mp-MRI/TRUS.
w ciągu 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pozytywnych rdzeni na region zainteresowania (ROI)
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
Aby określić dokładność wykrywania raka prostaty w biopsjach przezkroczowych i przezodbytniczych z fuzją mp-MRI/TRUS — odsetek rdzeni dodatnich na obszar zainteresowania (ROI)
w ciągu 2 lat
Ilość dodatnich rdzeni na region zainteresowania (ROI)
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
Aby określić dokładność wykrywania raka gruczołu krokowego w biopsjach przezkroczowych i przezodbytniczych z fuzją mp-MRI/TRUS - Ilość objętości dodatnich rdzeni na obszar zainteresowania (ROI)
w ciągu 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Margel, MD PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0618-17-RMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezkroczowa biopsja fuzyjna prostaty mpMRI-US

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj