Confronto tra transperineale e transrettale MRI-US Fusion Biopsia prostatica
Uno studio prospettico di coorte che confronta la biopsia della prostata con fusione transperineale e transrettale MRI-US
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico di coorte che confronta la biopsia prostatica di fusione transperineale con quella transrettale MRI-US tra gli uomini. La popolazione target è costituita da maschi che devono sottoporsi a biopsia prostatica MRI-US Fusion e avere una risonanza magnetica della prostata. Tutti i campioni patologici verrebbero condotti dall'area della prostata che è stata trovata sospetta di malignità da precedenti immagini MRI e definita come regione di interesse (ROI).
In primo luogo verrà eseguita la biopsia prostatica con approccio transperineale; Quindi verrebbe utilizzato un approccio transrettale per campionare alcuni altri core.
L'endpoint primario sarà confrontare il tasso di rilevamento del carcinoma prostatico clinicamente significativo tra biopsie transperineali e biopsie transrettali mp-MRI-fusion/TRUS. Inoltre, lo studio mira a determinare l'accuratezza del rilevamento del cancro alla prostata nelle biopsie transperineali vs transrettali mp-MRI-fusion/TRUS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sivan Sela, B.Sc
- Numero di telefono: +972(0)3-9376553
- Email: Sivanto1@clalit.org.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tzlil Tabachnik, M.Sc
- Numero di telefono: +972(0)3-9376553
- Email: Tzlilta1@clalit.org.il
Luoghi di studio
-
-
-
Petach Tikva, Israele, 4941492
- Reclutamento
- Rabin Medical Center, Beilinson Campus
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Contatto:
- Sivan Sela, B.Sc
- Numero di telefono: +972-3-9376553
- Email: Sivanto1@clalit.org.il
-
Contatto:
- Tzlil Tabachnik, M.Sc
- Numero di telefono: +972-3-9376553
- Email: Tzlilba1@clalit.org.il
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Sub-investigatore:
- Daniel Halstuch, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini che devono sottoporsi a biopsia transrettale o transperineale e hanno una risonanza magnetica della prostata.
• Biopsia primaria o biopsia ripetuta
- Età 18-90.
- Classificazione PI-RADS di 3-5
Criteri di esclusione:
- Uomini che non hanno una risonanza magnetica della prostata.
- Classificazione PI-RADS di 2 o inferiore
- Uomini a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata e hanno iniziato il trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio A
Una biopsia prostatica transperineale mpMRI-US Fusion seguita da una biopsia transrettale mpMRI-US Fusion prostatica
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mpMRI-US Fusione biopsia prostatica in un approccio transperineale per dirigere gli aghi verso un'area della prostata che è stata trovata sospetta di malignità da precedenti immagini MRI, definita come regione di interesse (ROI).
Altri nomi:
utilizzando lo stesso sistema e l'imaging MRI, verrebbe utilizzato un approccio transrettale per campionare alcuni altri core dalla ROI come definito dall'imaging MRI.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio B
Una biopsia prostatica transrettale mpMRI-US Fusion seguita da una biopsia transperineale mpMRI-US Fusion prostatica
|
mpMRI-US Fusione biopsia prostatica in un approccio transperineale per dirigere gli aghi verso un'area della prostata che è stata trovata sospetta di malignità da precedenti immagini MRI, definita come regione di interesse (ROI).
Altri nomi:
utilizzando lo stesso sistema e l'imaging MRI, verrebbe utilizzato un approccio transrettale per campionare alcuni altri core dalla ROI come definito dall'imaging MRI.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento per il cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: entro 2 anni
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Per confrontare il tasso di rilevamento per il cancro alla prostata clinicamente significativo tra biopsie transperineali vs transrettali mp-MRI-fusione/TRUS.
|
entro 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di core positivi per regione di interesse (ROI)
Lasso di tempo: entro 2 anni
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Per determinare l'accuratezza del rilevamento del cancro alla prostata nelle biopsie transperineali vs transrettali mp-MRI-fusione/TRUS - Percentuale di nuclei positivi per regione di interesse (ROI)
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entro 2 anni
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Quantità di volume di core positivi per regione di interesse (ROI)
Lasso di tempo: entro 2 anni
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Per determinare l'accuratezza del rilevamento del cancro alla prostata nelle biopsie transperineali vs transrettali mp-MRI-fusion/TRUS - Quantità di volume di nuclei positivi per regione di interesse (ROI)
|
entro 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Margel, MD PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0618-17-RMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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