Сравнение трансперинеальной и трансректальной МРТ-УЗ биопсии простаты Fusion
28 января 2018 г. обновлено: Rabin Medical Center
Проспективное когортное исследование, сравнивающее трансперинеальную и трансректальную МРТ-УЗ биопсию предстательной железы
Это будет проспективное когортное исследование, в котором сравнивают трансперинеальную и трансректальную МРТ-УЗ биопсию предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это будет проспективное когортное исследование, в котором сравниваются трансперинеальная и трансректальная МРТ-УЗ биопсия предстательной железы у мужчин. Целевой группой являются мужчины, которым планируется пройти биопсию предстательной железы методом МРТ-УЗИ Fusion и пройти МРТ предстательной железы. Все патологические образцы будут взяты из области предстательной железы, которая была признана подозрительной на злокачественность на предыдущей МРТ-изображении и определена как область интереса (ROI).
Сначала будет выполнена биопсия простаты трансперинеальным доступом; Затем будет использован трансректальный подход для отбора проб еще нескольких кернов.
Первичной конечной точкой будет сравнение частоты обнаружения клинически значимого рака предстательной железы между трансперинеальной и трансректальной биопсией mp-MRI-fusion/TRUS. Кроме того, исследование направлено на определение точности обнаружения рака предстательной железы при трансперинеальной и трансректальной биопсии с помощью мп-МРТ-слияния/ТРУЗИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sivan Sela, B.Sc
- Номер телефона: +972(0)3-9376553
- Электронная почта: Sivanto1@clalit.org.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tzlil Tabachnik, M.Sc
- Номер телефона: +972(0)3-9376553
- Электронная почта: Tzlilta1@clalit.org.il
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center, Beilinson Campus
-
Контакт:
- Sivan Sela, B.Sc
- Номер телефона: +972-3-9376553
- Электронная почта: Sivanto1@clalit.org.il
-
Контакт:
- Tzlil Tabachnik, M.Sc
- Номер телефона: +972-3-9376553
- Электронная почта: Tzlilba1@clalit.org.il
-
Младший исследователь:
- Daniel Halstuch, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Мужчины, которым запланирована трансректальная или трансперинеальная биопсия и МРТ предстательной железы.
• Либо первичная биопсия, либо повторная биопсия
- Возраст 18-90 лет.
- PI-RADS классификация 3-5
Критерий исключения:
- Мужчины, у которых нет МРТ простаты.
- Классификация PI-RADS 2 или ниже
- Мужчины, у которых диагностирован рак простаты и которые начали лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука А
Трансперинеальная мпМРТ-УЗ биопсия простаты Fusion с последующей трансректальной мпМРТ-УЗ биопсией простаты Fusion
|
мпМРТ-УЗИ Fusion биопсия предстательной железы в трансперинеальном доступе для направления иглы к области в предстательной железе, которая была признана подозрительной на злокачественность на предыдущей МРТ-изображении, определенной как область интереса (ROI).
Другие имена:
используя ту же систему и МРТ-изображение, трансректальный подход будет использоваться для взятия еще нескольких образцов из ROI, как определено МРТ-изображением.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука Б
Трансректальная мпМРТ-УЗ биопсия простаты Fusion с последующей трансперинеальной мпМРТ-УЗ биопсией простаты Fusion
|
мпМРТ-УЗИ Fusion биопсия предстательной железы в трансперинеальном доступе для направления иглы к области в предстательной железе, которая была признана подозрительной на злокачественность на предыдущей МРТ-изображении, определенной как область интереса (ROI).
Другие имена:
используя ту же систему и МРТ-изображение, трансректальный подход будет использоваться для взятия еще нескольких образцов из ROI, как определено МРТ-изображением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления клинически значимого рака предстательной железы
Временное ограничение: в течение 2 лет
|
Сравнить частоту выявления клинически значимого рака предстательной железы при трансперинеальной и трансректальной мп-МРТ-фузионной биопсии/ТРУЗИ.
|
в течение 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ядер с положительным результатом на интересующую область (ROI)
Временное ограничение: в течение 2 лет
|
Для определения точности обнаружения рака предстательной железы при трансперинеальной и трансректальной мп-МРТ-фузионной/ТРУЗИ-биопсии - процент положительных ядер на область интереса (ROI)
|
в течение 2 лет
|
|
Количество положительных ядер на область интереса (ROI)
Временное ограничение: в течение 2 лет
|
Для определения точности обнаружения рака предстательной железы при трансперинеальной и трансректальной мп-МРТ-фузионной/ТРУЗИ-биопсии - объем положительных ядер на интересующую область (ROI)
|
в течение 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Margel, MD PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0618-17-RMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .