心血管有害反応に関連する血管内皮増殖因子および血管内皮増殖因子受容体阻害剤の報告の評価。 (VEGAN)
2019年9月24日 更新者：Joe Elie Salem、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
国際ファーマコビジランス データベースを使用した VEGF 阻害剤関連心血管有害反応の報告の評価。
血管内皮増殖因子 (VEGF) または VEGF 受容体 (VEGFR) 阻害剤である血管新生阻害剤 (AA) は、心血管系に高度な有害事象 (AE) を引き起こす可能性があります。
この研究では、世界保健機関 (WHO) データベース VigiBase を使用して、VEGF および VEGFR 阻害剤を含む治療による心血管毒性の報告を調査します。
調査の概要
詳細な説明
AA は、複数のがんの種類で臨床転帰を劇的に改善し、より早期の疾患設定でテストされ、組み合わせて使用されることが増えています。
ただし、AE が発生する可能性があります。
ここで調査員は VigiBase (http://www.vigiaccess.org/) を使用し、
世界保健機関 (WHO) の個々の安全性症例報告のデータベース。AA による治療後の心血管有害薬物反応の症例を特定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
がんのAAで治療された患者
説明
包含基準:
- 2018 年 1 月 1 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
- 報告された有害事象には、MedDRA 用語が含まれていました: 心臓障害 (SOC)、血管障害 (SOC)、突然死 (PT)
- -次のリストに含まれる抗血管新生薬で治療された患者：
除外基準:
- 薬物と毒性の間で年表が一致しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AAs の心血管毒性
時間枠：2018 年 1 月 1 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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AA の心血管毒性の特定と報告。
この研究には、MedDRA 用語を使用したレポートが含まれています: SOC 心疾患、SOC 血管疾患、突然死 (PT)。
調査対象の薬物は、ソラフェニブ、スニチニブ、パゾパニブ、バンデタニブ、アキシチニブ、レゴラフェニブ、ニンテダニブ、レンバチニブ、セリチニブ、ベバシズマブ、ラムシルマブ、アフリベルセプトです。
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2018 年 1 月 1 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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WHOシステムによる報告された心血管イベントの因果関係評価
時間枠：2018 年 1 月 1 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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2018 年 1 月 1 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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AA のカテゴリーに応じた心毒性の種類の説明
時間枠：2018 年 1 月 1 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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2018 年 1 月 1 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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毒性が発生した場合の治療期間の説明（累積投与量の役割）
時間枠：2018 年 1 月 1 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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2018 年 1 月 1 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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有害事象に関連する薬物間相互作用の説明
時間枠：2018 年 1 月 1 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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2018 年 1 月 1 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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原因となる薬が処方された病状（がん）の説明
時間枠：2018 年 1 月 1 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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2018 年 1 月 1 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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心血管系の有害事象を有する患者集団の説明
時間枠：2018 年 1 月 1 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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2018 年 1 月 1 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alexandre J, Moslehi JJ, Bersell KR, Funck-Brentano C, Roden DM, Salem JE. Anticancer drug-induced cardiac rhythm disorders: Current knowledge and basic underlying mechanisms. Pharmacol Ther. 2018 Sep;189:89-103. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.04.009. Epub 2018 Apr 24.
- Gougis P, Wassermann J, Spano JP, Keynan N, Funck-Brentano C, Salem JE. Clinical pharmacology of anti-angiogenic drugs in oncology. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 Nov;119:75-93. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.08.010. Epub 2017 Sep 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2018年1月15日
研究の完了 (実際)
2018年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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