Evaluatie van rapportage van vasculaire endotheliale groeifactor en vasculaire endotheliale groeifactorreceptorremmers Geassocieerde cardiovasculaire bijwerking. (VEGAN)
24 september 2019 bijgewerkt door: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Evaluatie van rapportage van VEGF-remmers Geassocieerde cardiovasculaire bijwerkingen met behulp van International Pharmacovigilance Database.
Antiangiogenetica (AA's), die vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of VEGF-receptor (VEGFR)-remmers zijn, kunnen ernstige bijwerkingen (AE's) op het cardiovasculaire systeem hebben.
Deze studie onderzoekt meldingen van cardiovasculaire toxiciteit bij behandeling met VEGF- en VEGFR-remmers met behulp van de VigiBase-database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AA's hebben de klinische resultaten bij meerdere soorten kanker drastisch verbeterd en worden steeds vaker getest in eerdere ziektesituaties en in combinatie gebruikt.
Er kunnen echter AE's optreden.
Hier gebruiken de onderzoekers VigiBase (http://www.vigiaccess.org/),
de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten, om gevallen van cardiovasculaire bijwerkingen na behandeling met AA's te identificeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten behandeld met een AA voor kanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/01/2018
- De gemelde bijwerkingen waren inclusief de MedDRA-termen: Hartaandoeningen (SOC), Bloedvataandoeningen (SOC), Plotselinge dood (PT)
- Patiënten behandeld met anti-angiogenese opgenomen in de volgende lijst:
Uitsluitingscriteria:
- Chronologie niet compatibel tussen het medicijn en de toxiciteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire toxiciteit van AA's
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/01/2018
|
Identificatie en rapportage van de cardiovasculaire toxiciteit van AA's.
Het onderzoek omvat het rapport met MedDRA-termen: de SOC Hartaandoeningen, de SOC Bloedvataandoeningen, Plotselinge dood (PT).
Onderzochte geneesmiddelen zijn: sorafenib, sunitinib, pazopanib, vandetanib, axitinib, regorafenib, nintedanib, lenvatinib, ceritinib, bevacizumab, ramucirumab, aflibercept.
|
Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/01/2018
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Causaliteitsbeoordeling van gerapporteerde cardiovasculaire gebeurtenissen volgens het WHO-systeem
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/01/2018
|
Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/01/2018
|
|
Beschrijving van het type cardiotoxiciteit afhankelijk van de categorie AA's
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/01/2018
|
Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/01/2018
|
|
Beschrijving van de behandelingsduur wanneer de toxiciteit optreedt (rol van cumulatieve dosis)
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/01/2018
|
Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/01/2018
|
|
Beschrijving van de interacties tussen geneesmiddelen die verband houden met bijwerkingen
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/01/2018
|
Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/01/2018
|
|
Beschrijving van de pathologieën (kanker) waarvoor de beschuldigde geneesmiddelen zijn voorgeschreven
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/01/2018
|
Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/01/2018
|
|
Beschrijving van de patiëntenpopulatie met een cardiovasculaire bijwerking
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/01/2018
|
Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/01/2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alexandre J, Moslehi JJ, Bersell KR, Funck-Brentano C, Roden DM, Salem JE. Anticancer drug-induced cardiac rhythm disorders: Current knowledge and basic underlying mechanisms. Pharmacol Ther. 2018 Sep;189:89-103. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.04.009. Epub 2018 Apr 24.
- Gougis P, Wassermann J, Spano JP, Keynan N, Funck-Brentano C, Salem JE. Clinical pharmacology of anti-angiogenic drugs in oncology. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 Nov;119:75-93. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.08.010. Epub 2017 Sep 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIC1421-18-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases