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Bewertung der Meldung von Vascular Endothelial Growth Factor und Vascular Endothelial Growth Factor Receptor Inhibitors Assoziierte kardiovaskuläre Nebenwirkungen. (VEGAN)

24. September 2019 aktualisiert von: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Bewertung der Meldung von mit VEGF-Inhibitoren assoziierten kardiovaskulären Nebenwirkungen unter Verwendung der International Pharmacovigilance Database.

Antiangiogenika (AAs), die Hemmer des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) oder des VEGF-Rezeptors (VEGFR) sind, können hochgradige unerwünschte Ereignisse (AEs) auf das Herz-Kreislauf-System haben. Diese Studie untersucht Berichte über kardiovaskuläre Toxizität bei einer Behandlung mit VEGF- und VEGFR-Inhibitoren unter Verwendung der Datenbank VigiBase der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AAs haben die klinischen Ergebnisse bei mehreren Krebsarten dramatisch verbessert und werden zunehmend in früheren Krankheitssituationen getestet und in Kombination verwendet. Es können jedoch UEs auftreten. Hier nutzen die Ermittler VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), die Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle, um Fälle von kardiovaskulären unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach der Behandlung mit AAs zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen einer Krebserkrankung mit einem AA behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten von Sicherheitsfällen bis 01.01.2018
  • Die berichteten unerwünschten Ereignisse enthielten die MedDRA-Begriffe: Herzerkrankungen (SOC), Gefäßerkrankungen (SOC), Plötzlicher Tod (PT)
  • Patienten, die mit Antiangiogenika behandelt wurden, sind in der folgenden Liste enthalten:

Ausschlusskriterien:

  • Chronologie nicht kompatibel zwischen dem Medikament und der Toxizität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Toxizität von AAs
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten von Sicherheitsfällen bis 01.01.2018
Identifizierung und Bericht über die kardiovaskuläre Toxizität von AAs. Die Forschung umfasst den Bericht mit den MedDRA-Begriffen: SOC Herzerkrankungen, SOC Gefäßerkrankungen, Plötzlicher Tod (PT). Untersuchte Medikamente sind: Sorafenib, Sunitinib, Pazopanib, Vandetanib, Axitinib, Regorafenib, Nintedanib, Lenvatinib, Ceritinib, Bevacizumab, Ramucirumab, Aflibercept.
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten von Sicherheitsfällen bis 01.01.2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kausalitätsbewertung von gemeldeten kardiovaskulären Ereignissen nach dem WHO-System
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten von Sicherheitsfällen bis 01.01.2018
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten von Sicherheitsfällen bis 01.01.2018
Beschreibung der Art der Kardiotoxizität in Abhängigkeit von der Kategorie der AS
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten von Sicherheitsfällen bis 01.01.2018
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten von Sicherheitsfällen bis 01.01.2018
Beschreibung der Behandlungsdauer, wenn die Toxizität auftritt (Rolle der kumulativen Dosis)
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten von Sicherheitsfällen bis 01.01.2018
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten von Sicherheitsfällen bis 01.01.2018
Beschreibung der Arzneimittelwechselwirkungen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten von Sicherheitsfällen bis 01.01.2018
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten von Sicherheitsfällen bis 01.01.2018
Beschreibung der Pathologien (Krebs), für die die inkriminierten Medikamente verschrieben wurden
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten von Sicherheitsfällen bis 01.01.2018
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten von Sicherheitsfällen bis 01.01.2018
Beschreibung der Population von Patienten mit kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten von Sicherheitsfällen bis 01.01.2018
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten von Sicherheitsfällen bis 01.01.2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIC1421-18-02

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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