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Avaliação da Notificação do Fator de Crescimento Endotelial Vascular e Inibidores do Receptor do Fator de Crescimento Endotelial Vascular Reação Adversa Cardiovascular Associada. (VEGAN)

24 de setembro de 2019 atualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Avaliação da Notificação de Reações Adversas Cardiovasculares Associadas a Inibidores de VEGF Utilizando o Banco de Dados Internacional de Farmacovigilância.

Antiangiogênicos (AAs) que são inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou do receptor de VEGF (VEGFR) podem ter eventos adversos (EAs) de alto grau no sistema cardiovascular. Este estudo investiga relatos de toxicidade cardiovascular com tratamento incluindo inibidores de VEGF e VEGFR usando o banco de dados VigiBase da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os AAs melhoraram drasticamente os resultados clínicos em vários tipos de câncer e estão sendo cada vez mais testados em doenças anteriores e usados ​​em combinação. No entanto, EAs podem ocorrer. Aqui os investigadores usam o VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), o banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual, para identificar casos de reações adversas cardiovasculares a medicamentos após o tratamento com AAs.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados com um AA para um câncer

Descrição

Critério de inclusão:

  • Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/01/2018
  • Os eventos adversos relatados incluíram os termos MedDRA: Distúrbios cardíacos (SOC), Distúrbios vasculares (SOC), Morte súbita (PT)
  • Pacientes tratados com antiangiogênicos incluídos na lista a seguir:

Critério de exclusão:

  • Cronologia não compatível entre a droga e a toxicidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade cardiovascular dos AAs
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/01/2018
Identificação e relatório da toxicidade cardiovascular dos AAs. A pesquisa inclui o relatório com termos MedDRA: SOC Distúrbios Cardíacos, SOC Distúrbios Vasculares, Morte Súbita (PT). Os medicamentos investigados são: sorafenib, sunitinib, pazopanib, vandetanib, axitinib, regorafenib, nintedanib, lenvatinib, ceritinib, bevacizumab, ramucirumab, aflibercept.
Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/01/2018

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de causalidade de eventos cardiovasculares notificados de acordo com o sistema da OMS
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/01/2018
Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/01/2018
Descrição do tipo de cardiotoxicidade dependendo da categoria de AAs
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/01/2018
Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/01/2018
Descrição da duração do tratamento quando ocorre a toxicidade (papel da dose cumulativa)
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/01/2018
Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/01/2018
Descrição das interações medicamentosas associadas a eventos adversos
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/01/2018
Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/01/2018
Descrição das patologias (câncer) para as quais foram prescritos os medicamentos incriminados
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/01/2018
Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/01/2018
Descrição da população de pacientes com um evento adverso cardiovascular
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/01/2018
Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/01/2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

15 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIC1421-18-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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