Utvärdering av rapportering av vaskulär endoteltillväxtfaktor och vaskulär endoteltillväxtfaktor Receptorinhibitorer associerad kardiovaskulär biverkning. (VEGAN)
24 september 2019 uppdaterad av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Utvärdering av rapportering av VEGF-hämmare associerade kardiovaskulära biverkningar med hjälp av International Pharmacovigilance Database.
Antiangiogenika (AA) som är vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) eller VEGF-receptor (VEGFR) hämmare kan ha höggradiga biverkningar (AE) på det kardiovaskulära systemet.
Denna studie undersöker rapporter om kardiovaskulär toxicitet med behandling inklusive VEGF- och VEGFR-hämmare med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) databas VigiBase.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AA har dramatiskt förbättrade kliniska resultat i flera cancertyper och testas allt oftare i tidigare sjukdomsmiljöer och används i kombination.
Emellertid kan biverkningar uppstå.
Här använder utredarna VigiBase (http://www.vigiaccess.org/),
Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter, för att identifiera fall av kardiovaskulära biverkningar efter behandling med AA.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlats med en AA för en cancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 01/01/2018
- Rapporterade biverkningar inkluderade MedDRA-termerna: Hjärtsjukdomar (SOC), Vaskulära störningar (SOC), Sudden death (PT)
- Patienter som behandlats med antiangiogenika ingår i följande lista:
Exklusions kriterier:
- Kronologin är inte kompatibel mellan läkemedlet och toxiciteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär toxicitet av AA
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 01/01/2018
|
Identifiering och rapport om kardiovaskulär toxicitet av AA.
Forskningen omfattar rapporten med MedDRA-termer: SOC Cardiac Disorders, SOC Vascular Disorders, Sudden death (PT).
Läkemedel som undersöks är: sorafenib, sunitinib, pazopanib, vandetanib, axitinib, regorafenib, nintedanib, lenvatinib, ceritinib, bevacizumab, ramucirumab, aflibercept.
|
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 01/01/2018
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kausalitetsbedömning av rapporterade kardiovaskulära händelser enligt WHO-systemet
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 01/01/2018
|
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 01/01/2018
|
|
Beskrivning av typen av kardiotoxicitet beroende på kategorin av AA
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 01/01/2018
|
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 01/01/2018
|
|
Beskrivning av behandlingens varaktighet när toxiciteten inträffar (rollen av kumulativ dos)
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 01/01/2018
|
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 01/01/2018
|
|
Beskrivning av läkemedel-läkemedelsinteraktioner associerade med biverkningar
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 01/01/2018
|
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 01/01/2018
|
|
Beskrivning av de patologier (cancer) för vilka de inkriminerade läkemedlen har ordinerats
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 01/01/2018
|
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 01/01/2018
|
|
Beskrivning av populationen av patienter som har en kardiovaskulär biverkning
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 01/01/2018
|
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 01/01/2018
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alexandre J, Moslehi JJ, Bersell KR, Funck-Brentano C, Roden DM, Salem JE. Anticancer drug-induced cardiac rhythm disorders: Current knowledge and basic underlying mechanisms. Pharmacol Ther. 2018 Sep;189:89-103. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.04.009. Epub 2018 Apr 24.
- Gougis P, Wassermann J, Spano JP, Keynan N, Funck-Brentano C, Salem JE. Clinical pharmacology of anti-angiogenic drugs in oncology. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 Nov;119:75-93. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.08.010. Epub 2017 Sep 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 januari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
31 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
29 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIC1421-18-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .