Evaluering av rapportering av vaskulær endotelial vekstfaktor og vaskulær endotelial vekstfaktor reseptorhemmere Associated Cardiovascular Adverse ReactionN. (VEGAN)
24. september 2019 oppdatert av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Evaluering av rapportering av VEGF-hemmere assosierte kardiovaskulære bivirkninger ved bruk av International Pharmacovigilance Database.
Antiangiogene midler (AA) som er vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller VEGF reseptor (VEGFR) hemmere kan ha høygradige bivirkninger (AE) på det kardiovaskulære systemet.
Denne studien undersøker rapporter om kardiovaskulær toksisitet med behandling inkludert VEGF- og VEGFR-hemmere ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) database VigiBase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AA-er har dramatisk forbedret kliniske resultater i flere krefttyper og blir i økende grad testet i tidligere sykdomsmiljøer og brukt i kombinasjon.
Imidlertid kan AEer oppstå.
Her bruker etterforskerne VigiBase (http://www.vigiaccess.org/),
Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter, for å identifisere tilfeller av kardiovaskulære bivirkninger etter behandling med AA.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med en AA for kreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 01.01.2018
- Bivirkninger som ble rapportert var inkludert MedDRA-begrepene: Hjertelidelser (SOC), Vaskulære lidelser (SOC), Sudden death (PT)
- Pasienter behandlet med antiangiogene midler inkludert i følgende liste:
Ekskluderingskriterier:
- Kronologi er ikke forenlig mellom stoffet og toksisiteten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær toksisitet av AA-er
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 01.01.2018
|
Identifikasjon og rapport om kardiovaskulær toksisitet av AA-er.
Forskningen inkluderer rapporten med MedDRA-begreper: SOC Cardiac Disorders, SOC Vascular Disorders, Sudden death (PT).
Legemidler som er undersøkt er: sorafenib, sunitinib, pazopanib, vandetanib, axitinib, regorafenib, nintedanib, lenvatinib, ceritinib, bevacizumab, ramucirumab, aflibercept.
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 01.01.2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Årsaksvurdering av rapporterte kardiovaskulære hendelser i henhold til WHO-systemet
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 01.01.2018
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 01.01.2018
|
|
Beskrivelse av typen kardiotoksisitet avhengig av kategorien AA
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 01.01.2018
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 01.01.2018
|
|
Beskrivelse av behandlingens varighet når toksisiteten oppstår (rollen til kumulativ dose)
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 01.01.2018
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 01.01.2018
|
|
Beskrivelse av medikament-legemiddelinteraksjonene assosiert med uønskede hendelser
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 01.01.2018
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 01.01.2018
|
|
Beskrivelse av patologiene (kreft) som de inkriminerte medikamentene er foreskrevet for
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 01.01.2018
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 01.01.2018
|
|
Beskrivelse av populasjonen av pasienter som har en kardiovaskulær bivirkning
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 01.01.2018
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 01.01.2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alexandre J, Moslehi JJ, Bersell KR, Funck-Brentano C, Roden DM, Salem JE. Anticancer drug-induced cardiac rhythm disorders: Current knowledge and basic underlying mechanisms. Pharmacol Ther. 2018 Sep;189:89-103. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.04.009. Epub 2018 Apr 24.
- Gougis P, Wassermann J, Spano JP, Keynan N, Funck-Brentano C, Salem JE. Clinical pharmacology of anti-angiogenic drugs in oncology. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 Nov;119:75-93. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.08.010. Epub 2017 Sep 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. januar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIC1421-18-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .