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혈관내피세포성장인자 및 혈관내피세포성장인자 수용체 억제제 관련 심혈관계 이상반응 보고 평가 (VEGAN)

2019년 9월 24일 업데이트: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

International Pharmacovigilance Database를 사용한 VEGF 억제제 관련 심혈관 이상 반응 보고 평가.

혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 VEGF 수용체(VEGFR) 억제제인 ​​항혈관형성제(AA)는 심혈관계에 높은 등급의 부작용(AE)을 가질 수 있습니다. 이 연구는 세계보건기구(WHO) 데이터베이스 VigiBase를 사용하여 VEGF 및 VEGFR 억제제를 포함하는 치료로 인한 심혈관 독성 보고서를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AA는 여러 암 유형에서 임상 결과를 극적으로 개선했으며 초기 질병 설정에서 점점 더 많이 테스트되고 있으며 조합하여 사용됩니다. 그러나 AE가 발생할 수 있습니다. 여기서 조사자들은 VigiBase(http://www.vigiaccess.org/)를 사용합니다. 세계보건기구(WHO)의 개별 안전성 사례 보고서 데이터베이스를 통해 AA 치료 후 심혈관 부작용 사례를 식별합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

암에 대해 AA로 치료받은 환자

설명

포함 기준:

  • 2018년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
  • 보고된 이상 반응은 MedDRA 용어를 포함했습니다: 심장 장애(SOC), 혈관 장애(SOC), 급사(PT)
  • 다음 목록에 포함된 항혈관신생제로 치료받은 환자:

제외 기준:

  • 약물과 독성이 양립할 수 없는 연대기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AA의 심혈관 독성
기간: 2018년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
AA의 심혈관 독성 확인 및 보고. 연구에는 MedDRA 용어가 포함된 보고서가 포함됩니다: SOC 심장 장애, SOC 혈관 장애, 급사(PT). 조사된 약물은 소라페닙, 수니티닙, 파조파닙, 반데타닙, 악시티닙, 레고라페닙, 닌테다닙, 렌바티닙, 세리티닙, 베바시주맙, 라무시루맙, 애플리버셉트입니다.
2018년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례

2차 결과 측정

결과 측정
기간
WHO 시스템에 따라 보고된 심혈관 사건의 인과성 평가
기간: 2018년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
2018년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
AA의 범주에 따른 심독성 유형에 대한 설명
기간: 2018년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
2018년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
독성 발생 시 치료 기간에 대한 설명(누적 용량의 역할)
기간: 2018년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
2018년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
이상반응과 관련된 약물간 상호작용에 대한 설명
기간: 2018년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
2018년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
기소된 약물이 처방된 병리(암)에 대한 설명
기간: 2018년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
2018년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
심혈관 부작용이 있는 환자 집단에 대한 설명
기간: 2018년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
2018년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIC1421-18-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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