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Évaluation de la notification des inhibiteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire et des récepteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire associés Réaction indésirable cardiovasculaire. (VEGAN)

24 septembre 2019 mis à jour par: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Évaluation de la notification des réactions indésirables cardiovasculaires associées aux inhibiteurs du VEGF à l'aide de la base de données internationale de pharmacovigilance.

Les antiangiogéniques (AA) qui sont des inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ou du récepteur du VEGF (VEGFR) peuvent avoir des événements indésirables (EI) de haut grade sur le système cardiovasculaire. Cette étude examine les rapports de toxicité cardio-vasculaire avec un traitement comprenant des inhibiteurs du VEGF et du VEGFR à l'aide de la base de données VigiBase de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Complication cardiaque induite par un inhibiteur du VEGF/VEGFR

Description détaillée

Les AA ont considérablement amélioré les résultats cliniques dans plusieurs types de cancer et sont de plus en plus testés dans des contextes de maladies précoces et utilisés en combinaison. Cependant, des EI peuvent survenir. Ici, les enquêteurs utilisent VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), la base de données de rapports de cas individuels sur l'innocuité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) afin d'identifier les cas d'effets indésirables cardiovasculaires à la suite d'un traitement par les AA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Paris, France, 75013
    - AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités avec un AA pour un cancer

La description

Critère d'intégration:

Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 01/01/2018
Les événements indésirables signalés incluaient les termes MedDRA : Troubles cardiaques (SOC), Troubles vasculaires (SOC), Mort subite (PT)
Patients traités par anti-angiogéniques inclus dans la liste suivante :

Critère d'exclusion:

Chronologie non compatible entre le médicament et la toxicité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Toxicité cardiovasculaire des AA Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 01/01/2018	Identification et rapport de la toxicité cardio-vasculaire des AA. La recherche comprend le rapport avec les termes MedDRA : SOC Troubles cardiaques, SOC Troubles vasculaires, Mort subite (PT). Les médicaments étudiés sont : le sorafénib, le sunitinib, le pazopanib, le vandétanib, l'axitinib, le régorafénib, le nintedanib, le lenvatinib, le céritinib, le bevacizumab, le ramucirumab, l'aflibercept.	Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 01/01/2018

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Évaluation de la causalité des événements cardiovasculaires signalés selon le système de l'OMS Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 01/01/2018	Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 01/01/2018
Description du type de cardiotoxicité selon la catégorie des AA Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 01/01/2018	Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 01/01/2018
Description de la durée du traitement lorsque la toxicité survient (rôle de la dose cumulée) Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 01/01/2018	Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 01/01/2018
Description des interactions médicamenteuses associées aux événements indésirables Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 01/01/2018	Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 01/01/2018
Description des pathologies (cancer) pour lesquelles les médicaments incriminés ont été prescrits Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 01/01/2018	Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 01/01/2018
Description de la population de patients ayant un événement indésirable cardio-vasculaire Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 01/01/2018	Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 01/01/2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CIC1421-18-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .