Vyhodnocení hlášení vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a inhibitorů receptorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru souvisejících s kardiovaskulárními nežádoucími reakcemi. (VEGAN)
24. září 2019 aktualizováno: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Vyhodnocení hlášení kardiovaskulárních nežádoucích reakcí spojených s inhibitory VEGF s využitím Mezinárodní databáze farmakovigilance.
Antiangiogenika (AA), která jsou inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) nebo receptoru VEGF (VEGFR), mohou mít nežádoucí účinky vysokého stupně (AE) na kardiovaskulární systém.
Tato studie zkoumá zprávy o kardiovaskulární toxicitě při léčbě zahrnující inhibitory VEGF a VEGFR pomocí databáze VigiBase Světové zdravotnické organizace (WHO).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
AA dramaticky zlepšily klinické výsledky u různých typů rakoviny a jsou stále častěji testovány u dřívějších onemocnění a používány v kombinaci.
Mohou se však objevit AE.
Zde vyšetřovatelé používají VigiBase (http://www.vigiaccess.org/),
databáze Světové zdravotnické organizace (WHO) s individuálními bezpečnostními případovými zprávami, aby bylo možné identifikovat případy kardiovaskulárních nežádoucích účinků po léčbě AA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení AA na rakovinu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) k 1. 1. 2018
- Hlášené nežádoucí příhody zahrnovaly termíny MedDRA: Srdeční poruchy (SOC), Cévní poruchy (SOC), Náhlá smrt (PT)
- Pacienti léčení antiangiogeniky zařazení do následujícího seznamu:
Kritéria vyloučení:
- Chronologie není kompatibilní mezi lékem a toxicitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární toxicita AA
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) k 1. 1. 2018
|
Identifikace a zpráva o kardiovaskulární toxicitě AA.
Výzkum zahrnuje zprávu s termíny MedDRA: SOC Cardiac Disorders, SOC Vascular Disorders, Sudden death (PT).
Zkoumaná léčiva jsou: sorafenib, sunitinib, pazopanib, vandetanib, axitinib, regorafenib, nintedanib, lenvatinib, ceritinib, bevacizumab, ramucirumab, aflibercept.
|
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) k 1. 1. 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení kauzality hlášených kardiovaskulárních příhod podle systému WHO
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) k 1. 1. 2018
|
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) k 1. 1. 2018
|
|
Popis typu kardiotoxicity v závislosti na kategorii AA
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) k 1. 1. 2018
|
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) k 1. 1. 2018
|
|
Popis trvání léčby, kdy dojde k toxicitě (úloha kumulativní dávky)
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) k 1. 1. 2018
|
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) k 1. 1. 2018
|
|
Popis lékových interakcí spojených s nežádoucími účinky
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) k 1. 1. 2018
|
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) k 1. 1. 2018
|
|
Popis patologií (rakovin), na které byly inkriminované léky předepsány
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) k 1. 1. 2018
|
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) k 1. 1. 2018
|
|
Popis populace pacientů s kardiovaskulárními nežádoucími příhodami
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) k 1. 1. 2018
|
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) k 1. 1. 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alexandre J, Moslehi JJ, Bersell KR, Funck-Brentano C, Roden DM, Salem JE. Anticancer drug-induced cardiac rhythm disorders: Current knowledge and basic underlying mechanisms. Pharmacol Ther. 2018 Sep;189:89-103. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.04.009. Epub 2018 Apr 24.
- Gougis P, Wassermann J, Spano JP, Keynan N, Funck-Brentano C, Salem JE. Clinical pharmacology of anti-angiogenic drugs in oncology. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 Nov;119:75-93. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.08.010. Epub 2017 Sep 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIC1421-18-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .