Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonten endoteelin kasvutekijän ja verisuonten endoteelin kasvutekijän reseptorin estäjiin liittyvien kardiovaskulaaristen haittavaikutusten raportoinnin arviointi. (VEGAN)

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

VEGF-estäjiin liittyvistä kardiovaskulaarisista haittavaikutuksista raportoinnin arviointi käyttäen kansainvälistä lääketurvatietokantaa.

Antiangiogeenisilla aineilla (AA), jotka ovat verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) tai VEGF-reseptorin (VEGFR) estäjiä, saattaa olla korkealaatuisia haittavaikutuksia (AE) sydän- ja verisuonijärjestelmässä. Tämä tutkimus tutkii VEGF- ja VEGFR-estäjiä sisältävän hoidon sydän- ja verisuonitoksisuusraportteja käyttäen Maailman terveysjärjestön (WHO) VigiBase-tietokantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AA:t ovat dramaattisesti parantaneet kliinisiä tuloksia useissa syöpätyypeissä, ja niitä testataan yhä useammin aikaisemmissa sairauksissa ja niitä käytetään yhdessä. AE voi kuitenkin tapahtua. Täällä tutkijat käyttävät VigiBasea (http://www.vigiaccess.org/), Maailman terveysjärjestön (WHO) tietokanta yksittäisistä turvallisuustapausraporteista, jotta voidaan tunnistaa AA-hoidon jälkeisiä kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidettiin AA:lla syövän vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.1.2018 asti
  • Raportoitu haittatapahtuma sisälsi MedDRA-termit: sydänhäiriöt (SOC), verisuonihäiriöt (SOC), äkillinen kuolema (PT)
  • Potilaat, joita hoidetaan antiangiogeenisilla aineilla, jotka sisältyvät seuraavaan luetteloon:

Poissulkemiskriteerit:

  • Kronologia ei ole yhteensopiva lääkkeen ja toksisuuden välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AA:iden sydän- ja verisuonitoksisuus
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.1.2018 asti
AA:iden sydän- ja verisuonitoksisuuden tunnistaminen ja raportti. Tutkimus sisältää raportin MedDRA-termeillä: SOC Cardiac Disorders, SOC Vascular Disorders, Sudden death (PT). Tutkitut lääkkeet ovat: sorafenibi, sunitinibi, patsopanibi, vandetanibi, aksitinibi, regorafenibi, nintedanibi, lenvatinibi, seritinibi, bevasitsumabi, ramusirumabi, aflibersepti.
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.1.2018 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmoitettujen kardiovaskulaaristen tapahtumien syy-seurausarviointi WHO:n järjestelmän mukaan
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.1.2018 asti
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.1.2018 asti
Kuvaus kardiotoksisuuden tyypistä AA-kategorian mukaan
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.1.2018 asti
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.1.2018 asti
Kuvaus hoidon kestosta, kun toksisuus tapahtuu (kumulatiivisen annoksen rooli)
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.1.2018 asti
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.1.2018 asti
Kuvaus haittavaikutuksiin liittyvistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.1.2018 asti
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.1.2018 asti
Kuvaus patologioista (syövistä), joihin syytetyt lääkkeet on määrätty
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.1.2018 asti
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.1.2018 asti
Kuvaus potilaiden populaatiosta, joilla on sydän- ja verisuonihaittatapahtuma
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.1.2018 asti
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.1.2018 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIC1421-18-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonisairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa