A vaszkuláris endothel növekedési faktor és a vaszkuláris endothel növekedési faktor receptor gátlók jelentésének értékelése a kardiovaszkuláris mellékhatásokkal kapcsolatban. (VEGAN)
2019. szeptember 24. frissítette: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
A VEGF-inhibitorokkal kapcsolatos kardiovaszkuláris mellékhatások jelentésének értékelése a Nemzetközi Farmakovigilancia Adatbázis felhasználásával.
Az antiangiogén szerek (AA-k), amelyek vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) vagy VEGF-receptor (VEGFR) gátlók, nagyfokú mellékhatásokat (AE) okozhatnak a szív- és érrendszerben.
Ez a tanulmány az Egészségügyi Világszervezet (WHO) VigiBase adatbázisának felhasználásával a VEGF- és VEGFR-inhibitorokat is magában foglaló kezeléssel kapcsolatos kardiovaszkuláris toxicitásról szóló jelentéseket vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AA-k drasztikusan javították a klinikai kimeneteleket több ráktípus esetében, és egyre gyakrabban tesztelik korábbi betegségekben, és kombinálják őket.
AE-k azonban előfordulhatnak.
Itt a nyomozók a VigiBase-t (http://www.vigiaccess.org/) használják,
az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyedi biztonsági esetjelentéseket tartalmazó adatbázisa, az AA-kezelést követő szív- és érrendszeri mellékhatások azonosítására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Rák miatt AA-val kezelt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.01.01-ig
- A jelentett nemkívánatos események a MedDRA kifejezéseket tartalmazták: szívbetegségek (SOC), érrendszeri rendellenességek (SOC), hirtelen halál (PT)
- A következő listán szereplő antiangiogén szerekkel kezelt betegek:
Kizárási kritériumok:
- A kronológia nem kompatibilis a gyógyszer és a toxicitás között
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AA-k kardiovaszkuláris toxicitása
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.01.01-ig
|
Az AA-k kardiovaszkuláris toxicitásának azonosítása és jelentése.
A kutatás tartalmazza a jelentést a MedDRA kifejezésekkel: SOC Cardiac Disorders, SOC Vascular Disorders, Sudden death (PT).
A vizsgált gyógyszerek a következők: sorafenib, sunitinib, pazopanib, vandetanib, axitinib, regorafenib, nintedanib, lenvatinib, ceritinib, bevacizumab, ramucirumab, aflibercept.
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.01.01-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A jelentett kardiovaszkuláris események okozati összefüggéseinek értékelése a WHO rendszere szerint
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.01.01-ig
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.01.01-ig
|
|
A kardiotoxicitás típusának leírása az AA-k kategóriájától függően
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.01.01-ig
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.01.01-ig
|
|
A kezelés időtartamának leírása, amikor a toxicitás fellép (a kumulatív dózis szerepe)
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.01.01-ig
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.01.01-ig
|
|
A mellékhatásokhoz kapcsolódó gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások leírása
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.01.01-ig
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.01.01-ig
|
|
Azon patológiák (rák) leírása, amelyekre az inkriminált gyógyszereket felírták
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.01.01-ig
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.01.01-ig
|
|
A szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményben szenvedő betegek populációjának leírása
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.01.01-ig
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.01.01-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Alexandre J, Moslehi JJ, Bersell KR, Funck-Brentano C, Roden DM, Salem JE. Anticancer drug-induced cardiac rhythm disorders: Current knowledge and basic underlying mechanisms. Pharmacol Ther. 2018 Sep;189:89-103. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.04.009. Epub 2018 Apr 24.
- Gougis P, Wassermann J, Spano JP, Keynan N, Funck-Brentano C, Salem JE. Clinical pharmacology of anti-angiogenic drugs in oncology. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 Nov;119:75-93. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.08.010. Epub 2017 Sep 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. január 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIC1421-18-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .