Valutazione della segnalazione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare e degli inibitori del recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare associati alla reazione avversa cardiovascolare. (VEGAN)
24 settembre 2019 aggiornato da: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Valutazione della segnalazione delle reazioni avverse cardiovascolari associate agli inibitori del VEGF utilizzando il database internazionale di farmacovigilanza.
Gli antiangiogenici (AA) che sono inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o del recettore del VEGF (VEGFR) potrebbero avere eventi avversi di alto grado (AE) sul sistema cardiovascolare.
Questo studio esamina le segnalazioni di tossicità cardiovascolare con trattamento che include inibitori VEGF e VEGFR utilizzando il database VigiBase dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli AA hanno notevolmente migliorato i risultati clinici in più tipi di cancro e vengono sempre più testati in contesti di malattie precedenti e utilizzati in combinazione.
Tuttavia, possono verificarsi eventi avversi.
Qui gli investigatori usano VigiBase (http://www.vigiaccess.org/),
il database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) delle segnalazioni individuali di casi di sicurezza, per identificare i casi di reazioni avverse cardiovascolari a seguito di trattamento con AA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati con un AA per un cancro
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 01/01/2018
- Gli eventi avversi riportati includevano i termini MedDRA: disturbi cardiaci (SOC), disturbi vascolari (SOC), morte improvvisa (PT)
- Pazienti trattati con antiangiogenici inclusi nel seguente elenco:
Criteri di esclusione:
- Cronologia non compatibile tra il farmaco e la tossicità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità cardiovascolare degli AA
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 01/01/2018
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Identificazione e segnalazione della tossicità cardiovascolare degli AA.
La ricerca include il rapporto con i termini MedDRA: SOC Patologie cardiache, SOC Patologie vascolari, Morte improvvisa (PT).
I farmaci studiati sono: sorafenib, sunitinib, pazopanib, vandetanib, axitinib, regorafenib, nintedanib, lenvatinib, ceritinib, bevacizumab, ramucirumab, aflibercept.
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Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 01/01/2018
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della causalità degli eventi cardiovascolari segnalati secondo il sistema dell'OMS
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 01/01/2018
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Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 01/01/2018
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Descrizione del tipo di cardiotossicità in funzione della categoria di AA
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 01/01/2018
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Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 01/01/2018
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Descrizione della durata del trattamento quando si verifica la tossicità (ruolo della dose cumulativa)
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 01/01/2018
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Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 01/01/2018
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Descrizione delle interazioni farmacologiche associate agli eventi avversi
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 01/01/2018
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Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 01/01/2018
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Descrizione delle patologie (tumore) per le quali sono stati prescritti i farmaci incriminati
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 01/01/2018
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Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 01/01/2018
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Descrizione della popolazione di pazienti con un evento avverso cardiovascolare
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 01/01/2018
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Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 01/01/2018
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alexandre J, Moslehi JJ, Bersell KR, Funck-Brentano C, Roden DM, Salem JE. Anticancer drug-induced cardiac rhythm disorders: Current knowledge and basic underlying mechanisms. Pharmacol Ther. 2018 Sep;189:89-103. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.04.009. Epub 2018 Apr 24.
- Gougis P, Wassermann J, Spano JP, Keynan N, Funck-Brentano C, Salem JE. Clinical pharmacology of anti-angiogenic drugs in oncology. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 Nov;119:75-93. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.08.010. Epub 2017 Sep 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 gennaio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIC1421-18-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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