Оценка сообщений о васкулярном эндотелиальном факторе роста и ингибиторах рецептора сосудистого эндотелиального фактора роста, связанных с сердечно-сосудистыми побочными реакциями. (VEGAN)
24 сентября 2019 г. обновлено: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Оценка сообщений о сердечно-сосудистых побочных реакциях, связанных с ингибиторами VEGF, с использованием Международной базы данных фармаконадзора.
Антиангиогенные средства (АА), которые являются ингибиторами фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) или рецептора VEGF (VEGFR), могут вызывать нежелательные явления (НЯ) высокой степени тяжести со стороны сердечно-сосудистой системы.
В этом исследовании исследуются сообщения о сердечно-сосудистой токсичности при лечении, включающем ингибиторы VEGF и VEGFR, с использованием базы данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) VigiBase.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
АА значительно улучшили клинические исходы при множественных типах рака, и их все чаще тестируют на более ранних стадиях заболевания и используют в комбинации.
Однако могут возникать НЯ.
Здесь исследователи используют VigiBase (http://www.vigiaccess.org/),
база данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с отдельными отчетами о безопасности для выявления случаев побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы после лечения АК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие АА по поводу рака
Описание
Критерии включения:
- Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2018.
- Сообщалось о нежелательных явлениях, включая термины MedDRA: сердечные расстройства (SOC), сосудистые расстройства (SOC), внезапная смерть (PT).
- Пациенты, получавшие антиангиогенные препараты, включены в следующий список:
Критерий исключения:
- Хронология несовместима между препаратом и токсичностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая токсичность АА
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2018.
|
Идентификация и отчет о сердечно-сосудистой токсичности АА.
Исследование включает в себя отчет с терминами MedDRA: SOC сердечно-сосудистые расстройства, SOC сосудистые расстройства, внезапная смерть (ПТ).
Исследуемые препараты: сорафениб, сунитиниб, пазопаниб, вандетаниб, акситиниб, регорафениб, нинтеданиб, ленватиниб, церитиниб, бевацизумаб, рамуцирумаб, афлиберцепт.
|
Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2018.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка причинно-следственной связи зарегистрированных сердечно-сосудистых событий в соответствии с системой ВОЗ
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2018.
|
Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2018.
|
|
Описание вида кардиотоксичности в зависимости от категории АА
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2018.
|
Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2018.
|
|
Описание продолжительности лечения, когда возникает токсичность (роль кумулятивной дозы)
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2018.
|
Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2018.
|
|
Описание лекарственных взаимодействий, связанных с побочными эффектами
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2018.
|
Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2018.
|
|
Описание патологий (рак), для лечения которых были назначены инкриминируемые препараты
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2018.
|
Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2018.
|
|
Описание популяции пациентов с сердечно-сосудистыми нежелательными явлениями
Временное ограничение: Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2018.
|
Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2018.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alexandre J, Moslehi JJ, Bersell KR, Funck-Brentano C, Roden DM, Salem JE. Anticancer drug-induced cardiac rhythm disorders: Current knowledge and basic underlying mechanisms. Pharmacol Ther. 2018 Sep;189:89-103. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.04.009. Epub 2018 Apr 24.
- Gougis P, Wassermann J, Spano JP, Keynan N, Funck-Brentano C, Salem JE. Clinical pharmacology of anti-angiogenic drugs in oncology. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 Nov;119:75-93. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.08.010. Epub 2017 Sep 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIC1421-18-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .