Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af rapportering af vaskulær endotelvækstfaktor og vaskulær endotelvækstfaktor Receptorhæmmere Associeret kardiovaskulær bivirkningN. (VEGAN)

24. september 2019 opdateret af: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Evaluering af rapportering af VEGF-hæmmere associerede kardiovaskulære bivirkninger ved brug af International Pharmacovigilance Database.

Antiangiogenika (AA'er), som er vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller VEGF-receptor (VEGFR) hæmmere, kan have højgradige bivirkninger (AE'er) på det kardiovaskulære system. Denne undersøgelse undersøger rapporter om kardiovaskulær toksicitet med behandling inklusive VEGF- og VEGFR-hæmmere ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database VigiBase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AA'er har dramatisk forbedret kliniske resultater i flere kræfttyper og bliver i stigende grad testet i tidligere sygdomsmiljøer og brugt i kombination. Imidlertid kan AE'er forekomme. Her bruger efterforskerne VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter for at identificere tilfælde af kardiovaskulære bivirkninger efter behandling med AA'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med en AA for en kræftsygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 01/01/2018
  • De rapporterede bivirkninger omfattede MedDRA-udtrykkene: Hjertelidelser (SOC), Vaskulære lidelser (SOC), Sudden death (PT)
  • Patienter behandlet med antiangiogene midler inkluderet i følgende liste:

Ekskluderingskriterier:

  • Kronologien er ikke kompatibel mellem lægemidlet og toksiciteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær toksicitet af AA'er
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 01/01/2018
Identifikation og rapport om kardiovaskulær toksicitet af AA'er. Forskningen omfatter rapporten med MedDRA-udtryk: SOC Cardiac Disorders, SOC Vascular Disorders, Sudden death (PT). Undersøgte lægemidler er: sorafenib, sunitinib, pazopanib, vandetanib, axitinib, regorafenib, nintedanib, lenvatinib, ceritinib, bevacizumab, ramucirumab, aflibercept.
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 01/01/2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kausalitetsvurdering af rapporterede kardiovaskulære hændelser i henhold til WHO-systemet
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 01/01/2018
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 01/01/2018
Beskrivelse af typen af ​​kardiotoksicitet afhængigt af kategorien af ​​AA'er
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 01/01/2018
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 01/01/2018
Beskrivelse af behandlingens varighed, når toksiciteten opstår (den kumulative dosiss rolle)
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 01/01/2018
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 01/01/2018
Beskrivelse af lægemiddel-lægemiddel-interaktioner forbundet med uønskede hændelser
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 01/01/2018
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 01/01/2018
Beskrivelse af de patologier (kræft), som de inkriminerede lægemidler er blevet ordineret til
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 01/01/2018
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 01/01/2018
Beskrivelse af populationen af ​​patienter med en kardiovaskulær bivirkning
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 01/01/2018
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 01/01/2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIC1421-18-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner