- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03413176
Evaluación de la notificación de reacciones adversas cardiovasculares asociadas con inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular y del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular. (VEGAN)
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Evaluación de la notificación de reacciones adversas cardiovasculares asociadas a los inhibidores de VEGF utilizando la base de datos internacional de farmacovigilancia.
Los antiangiogénicos (AA) que son inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o del receptor de VEGF (VEGFR) pueden tener eventos adversos (EA) de alto grado en el sistema cardiovascular.
Este estudio investiga informes de toxicidad cardiovascular con tratamientos que incluyen inhibidores de VEGF y VEGFR utilizando la base de datos VigiBase de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los AA han mejorado drásticamente los resultados clínicos en múltiples tipos de cáncer y se prueban cada vez más en entornos de enfermedades anteriores y se usan en combinación.
Sin embargo, pueden ocurrir AE.
Aquí los investigadores usan VigiBase (http://www.vigiaccess.org/),
la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales, para identificar casos de reacciones adversas cardiovasculares a medicamentos después del tratamiento con AA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Paris, Francia, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con un AA por un cáncer
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 01/01/2018
- Los eventos adversos informados incluyeron los términos MedDRA: Trastornos cardíacos (SOC), Trastornos vasculares (SOC), Muerte súbita (PT)
- Pacientes tratados con antiangiogénicos incluidos en el siguiente listado:
Criterio de exclusión:
- Cronología no compatible entre el fármaco y la toxicidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidad cardiovascular de los AA
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 01/01/2018
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Identificación y reporte de la toxicidad cardiovascular de los AA.
La investigación incluye el informe con los términos MedDRA: SOC Trastornos cardíacos, SOC Trastornos vasculares, Muerte súbita (PT).
Los fármacos investigados son: sorafenib, sunitinib, pazopanib, vandetanib, axitinib, regorafenib, nintedanib, lenvatinib, ceritinib, bevacizumab, ramucirumab, aflibercept.
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Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 01/01/2018
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la causalidad de los eventos cardiovasculares notificados según el sistema de la OMS
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 01/01/2018
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Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 01/01/2018
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Descripción del tipo de cardiotoxicidad según la categoría de AA
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 01/01/2018
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Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 01/01/2018
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Descripción de la duración del tratamiento cuando ocurre la toxicidad (papel de la dosis acumulada)
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 01/01/2018
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Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 01/01/2018
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Descripción de las interacciones fármaco-fármaco asociadas a eventos adversos
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 01/01/2018
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Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 01/01/2018
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Descripción de las patologías (cáncer) para las que se han prescrito los fármacos imputados
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 01/01/2018
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Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 01/01/2018
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Descripción de la población de pacientes que presentan un evento adverso cardiovascular
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 01/01/2018
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Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 01/01/2018
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alexandre J, Moslehi JJ, Bersell KR, Funck-Brentano C, Roden DM, Salem JE. Anticancer drug-induced cardiac rhythm disorders: Current knowledge and basic underlying mechanisms. Pharmacol Ther. 2018 Sep;189:89-103. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.04.009. Epub 2018 Apr 24.
- Gougis P, Wassermann J, Spano JP, Keynan N, Funck-Brentano C, Salem JE. Clinical pharmacology of anti-angiogenic drugs in oncology. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 Nov;119:75-93. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.08.010. Epub 2017 Sep 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIC1421-18-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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