成人の変性性側弯症の治療としての理学療法的脊柱側弯症特有の運動
2019年10月2日 更新者：Columbia University
成人の変性性脊柱側弯症の治療としての理学療法的脊柱側弯症に特化したエクササイズ vs 従来の理学療法エクササイズ
これは、胸腰椎/腰椎側弯症の高齢者 (50 歳以上) の脊柱側弯症患者を対象に、従来の腰部理学療法と比較して、脊柱側弯症に特化した理学療法 (PSSE) による改善を評価する、より大規模な前向き無作為化対照研究につながるパイロット研究です。 （PT）。
調査の概要
詳細な説明
慢性的な背中の痛みを伴う成人の脊柱側弯症は、非常に複雑な状態です。
慢性的な背中の痛みは、わが国で管理と治療に最も費用がかかる状態の 1 つです。
これらの患者の多くは、日常生活動作 (ADL)、家庭および地域での移動、および職業上のキャリアの維持に困難を抱えています。
この集団に対する介入の選択肢は限られており、健康関連の生活の質の改善と痛みの訴えの全体的な減少を示したのは手術だけです。
ただし、手術の費用と追加の合併症は、この治療オプションの制限です。理学療法的脊柱側弯症特異的エクササイズ（PSSE）が曲線の進行、健康関連の生活の質の改善に及ぼす影響に注目する医学界への注目と関心が高まっています。 、そして痛み。
研究者らは、PSSE が矢状垂直軸 (SVA) などの放射線パラメータに直接影響を与える可能性があるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 思春期特発性側弯症または成人特発性側弯症の診断; 20 ～ 100 度の範囲のコブ角のいずれか
- 6週間以上続く腰痛の訴え
除外基準:
- 過去にPSSEを完了した患者
- 以前の脊椎手術、外傷、または新生物の存在
- 先天性または神経筋性脊柱側弯症の診断
- -従来の理学療法（PT）以外の同時介入に関与している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PSSEグループ
個人は、理学療法的脊柱側弯症固有の演習（PSSE）（Schroth）理学療法の少なくとも6セッションを受けます。
患者はまた、自宅で 15 分間、週 5 回のエクササイズを行う必要があります。
コンプライアンスは、8 週間後に書面によるログと毎週の電話チェックインによって監視されます。
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体幹伸筋の強化に重点を置いたエクササイズと、PSSE の訓練を受けた理学療法士が指導する、仰臥位、横向き、座位、立位、およびダイナミックな動き (ウォーキング、スクワット) におけるより良い姿勢戦略を患者に教えます。
他の名前：
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他の：従来のPTグループ
個人は、少なくとも 6 セッションの従来の理学療法 (PT) を受けます。
患者はまた、自宅で 15 分間、週 5 回のエクササイズを行う必要があります。
コンプライアンスは、8 週間後に書面によるログと毎週の電話チェックインによって監視されます。
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従来の PT には、一般化された骨盤、体幹強化、下肢 (LE) ストレッチング、モダリティ (氷と熱)、イオントフォレシス、E-Stim の使用が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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背中の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：2年まで
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VAS は、直接測定できない主観的な特性や態度を測定する心理測定反応尺度です。
定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊柱側弯症研究会のスコア 22項目 (SRS-22r)
時間枠：6ヶ月まで
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脊柱側弯症患者のために特別に設計された、脊柱側弯症研究協会によって設計された結果の尺度であり、自己イメージ、痛み、精神的健康、および機能のスコアを評価します。
機能（5項目）、痛み（5項目）、自己像・外見（5項目）、精神的健康（5項目）、治療への満足度（現在/以前に行った-2項目）の5つの主なドメインに寄与する22項目が含まれていました。 ）。
スコアの範囲は 5 (最高) から 1 (最低) です。
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6ヶ月まで
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Oswestry Disability Index (ODI) のスコア
時間枠：6ヶ月まで
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ODI は、痛みの強さ、物を持ち上げる、自分自身をケアする能力、歩く能力、座る能力、性機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、旅行する能力に関する 10 のトピックを含む自己記入式のアンケートです。
各トピック カテゴリの後に、そのトピックに関連する患者の生活の中で考えられるさまざまなシナリオを説明する 6 つのステートメントが続きます。
各質問は 0 ～ 5 のスケールで採点され、最初の記述は 0 で障害の程度が最も少ないことを示し、最後の記述は最も重度の障害を示す 5 で採点されます。
回答されたすべての質問のスコアが合計され、次に 2 を掛けてインデックス (0 から 100 の範囲) が得られます。
0 は障害なし、100 は可能な最大の障害とみなされます。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Allen Chen, MD, MPH、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bess S, Schwab F, Lafage V, Shaffrey CI, Ames CP. Classifications for adult spinal deformity and use of the Scoliosis Research Society-Schwab Adult Spinal Deformity Classification. Neurosurg Clin N Am. 2013 Apr;24(2):185-93. doi: 10.1016/j.nec.2012.12.008.
- Li G, Passias P, Kozanek M, Fu E, Wang S, Xia Q, Li G, Rand FE, Wood KB. Adult scoliosis in patients over sixty-five years of age: outcomes of operative versus nonoperative treatment at a minimum two-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 15;34(20):2165-70. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b3ff0c.
- Monticone M, Ambrosini E, Cazzaniga D, Rocca B, Motta L, Cerri C, Brayda-Bruno M, Lovi A. Adults with idiopathic scoliosis improve disability after motor and cognitive rehabilitation: results of a randomised controlled trial. Eur Spine J. 2016 Oct;25(10):3120-3129. doi: 10.1007/s00586-016-4528-y. Epub 2016 Mar 25.
- Bridwell KH, Glassman S, Horton W, Shaffrey C, Schwab F, Zebala LP, Lenke LG, Hilton JF, Shainline M, Baldus C, Wootten D. Does treatment (nonoperative and operative) improve the two-year quality of life in patients with adult symptomatic lumbar scoliosis: a prospective multicenter evidence-based medicine study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 15;34(20):2171-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a8fdc8.
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Zhao W, Blood EA, Tosteson AN, Birkmeyer N, Herkowitz H, Longley M, Lenke L, Emery S, Hu SS. Surgical compared with nonoperative treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. four-year results in the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) randomized and observational cohorts. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1295-304. doi: 10.2106/JBJS.H.00913.
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Hanscom B, Tosteson AN, Blood EA, Birkmeyer NJ, Hilibrand AS, Herkowitz H, Cammisa FP, Albert TJ, Emery SE, Lenke LG, Abdu WA, Longley M, Errico TJ, Hu SS. Surgical versus nonsurgical treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2257-70. doi: 10.1056/NEJMoa070302.
- Schwab F, Dubey A, Gamez L, El Fegoun AB, Hwang K, Pagala M, Farcy JP. Adult scoliosis: prevalence, SF-36, and nutritional parameters in an elderly volunteer population. Spine (Phila Pa 1976). 2005 May 1;30(9):1082-5. doi: 10.1097/01.brs.0000160842.43482.cd.
- Kuru T, Yeldan I, Dereli EE, Ozdincler AR, Dikici F, Colak I. The efficacy of three-dimensional Schroth exercises in adolescent idiopathic scoliosis: a randomised controlled clinical trial. Clin Rehabil. 2016 Feb;30(2):181-90. doi: 10.1177/0269215515575745. Epub 2015 Mar 16.
- Negrini A, Negrini MG, Donzelli S, Romano M, Zaina F, Negrini S. Scoliosis-Specific exercises can reduce the progression of severe curves in adult idiopathic scoliosis: a long-term cohort study. Scoliosis. 2015 Jul 11;10:20. doi: 10.1186/s13013-015-0044-9. eCollection 2015.
- Negrini S, Donzelli S, Lusini M, Minnella S, Zaina F. The effectiveness of combined bracing and exercise in adolescent idiopathic scoliosis based on SRS and SOSORT criteria: a prospective study. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Aug 6;15:263. doi: 10.1186/1471-2474-15-263.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月2日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。