Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysioterapeutisk skoliose spesifikke øvelser som behandling for voksen degenerativ skoliose

2. oktober 2019 oppdatert av: Columbia University

Fysioterapeutisk skoliosespesifikke øvelser som behandling for voksen degenerativ skoliose vs konvensjonelle fysioterapiøvelser

Dette er en pilotstudie som skal føre til en større prospektiv, randomisert, kontrollert studie av eldre voksne (50 år og eldre) ryggradspasienter med thoracolumbal/lumbal skoliose som evaluerer forbedring med fysioterapeutisk skoliosespesifikk trening (PSSE) sammenlignet med tradisjonell korsryggfysioterapi (PT).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksen skoliose med kroniske ryggsmerter er en svært kompleks tilstand. Kroniske ryggsmerter er fortsatt en av landets mest kostbare tilstander å håndtere og behandle. Mange av disse pasientene har problemer med dagliglivets aktiviteter (ADL), husholdnings- og samfunnsambulering og opprettholdelse av sin profesjonelle karriere. Intervensjonsmulighetene for denne populasjonen er fortsatt begrensede, med kirurgi som den eneste som har vist forbedringer i helserelatert livskvalitet og en generell reduksjon i smerteklagene. Kostnadene ved kirurgi og ytterligere komplikasjoner er imidlertid begrensninger for dette behandlingsalternativet. Det har vært økt oppmerksomhet og interesse i det medisinske miljøet som ser på effekten av fysioterapeutiske skoliosespesifikke øvelser (PSSE) på kurveprogresjon, forbedringer i helserelatert livskvalitet , og smerte. Etterforskerne antar at PSSE direkte kan påvirke radiologiske parametere, slik som den sagittale vertikale aksen (SVA), i tillegg til å vise forbedringer i helserelatert livskvalitet ved å bruke subjektive pasientspesifikke utfallsmål.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50+ år gammel
  • Diagnose av ungdoms idiopatisk skoliose eller voksen idiopatisk skoliose; enten med en Cobb-vinkel fra 20-100 grader
  • Klage på ryggsmerter som har vart lenger enn 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som har fullført PSSE tidligere
  • Tidligere spinalkirurgi, traumer eller tilstedeværelse av neoplasmer
  • Diagnose av medfødt eller nevromuskulær skoliose
  • Personer som er involvert i andre samtidige intervensjoner enn konvensjonell fysioterapi (PT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PSSE Group
Enkeltpersoner vil motta minst 6 økter med fysioterapeutisk skoliosespesifikke øvelser (PSSE) (Schroth) fysioterapi. Pasienter vil også bli pålagt å utføre øvelser 5x/uke i 15 minutter hjemme. Overholdelse vil bli overvåket med skriftlig logg og ukentlig telefoninnsjekk etter 8 uker.
Atferdsmessig: Fysioterapeutiske skoliosespesifikke øvelser (PSSE)
Øvelser med vekt på forsterkning av trunk-ekstensor, og å lære pasienten bedre posturale strategier i liggende, sideliggende, sittende, stående og dynamiske bevegelser (gåing, huk), ledet av en PSSE-utdannet fysioterapeut.
Andre navn:
  • PSSE
Annen: Konvensjonell PT Gruppe
Enkeltpersoner vil motta minst 6 økter med konvensjonell fysioterapi (PT). Pasienter vil også bli pålagt å utføre øvelser 5x/uke i 15 minutter hjemme. Overholdelse vil bli overvåket med skriftlig logg og ukentlig telefoninnsjekk etter 8 uker.
Atferdsmessig: Konvensjonell fysioterapi (PT)
Konvensjonell PT inkluderer generalisert bekken- og trunkforsterkning, strekking av nedre ekstremiteter (LE) og bruk av modaliteter (is og varme), iontoforese og E-Stim.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)-score for ryggsmerter
Tidsramme: Inntil 2 år
VAS er en psykometrisk responsskala som måler subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på Scoliosis Research Society 22-element (SRS-22r)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Resultatmål designet av Scoliosis Research Society som er spesielt utviklet for pasienter med skoliose og evaluerer deres skåre for selvbilde, smerte, mental helse og funksjon. Den inneholdt 22 elementer som bidro til fem hoveddomener: Funksjon (5 elementer), Smerte (5 elementer), Selvbilde/utseende (5 elementer), Mental helse (5 elementer), Tilfredshet med behandling (Nåværende/Tidligere utført-2 elementer ). Poengsummen varierer fra 5 (best) til 1 (dårligst).
Inntil 6 måneder
Score på Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
ODI er et selvutfylt spørreskjema som inneholder 10 temaer som omhandler smerteintensitet, løft, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og reiseevne. Hver emnekategori etterfølges av 6 utsagn som beskriver ulike potensielle scenarier i pasientens liv relatert til emnet. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-5, der det første utsagnet er null og indikerer minst mulig funksjonshemming, og det siste utsagnet er scoret 5 som indikerer mest alvorlig funksjonshemming. Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100). Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allen Chen, MD, MPH, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAQ9761

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skoliose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere