Fysioterapeutiska skoliosspecifika övningar som behandling av degenerativ skolios hos vuxna
2 oktober 2019 uppdaterad av: Columbia University
Fysioterapeutiska skoliosspecifika övningar som behandling för vuxen degenerativ skolios kontra konventionella sjukgymnastikövningar
Detta är en pilotstudie för att leda till en större prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie av äldre vuxna (åldrar 50 och äldre) ryggradspatienter med toracolumbar/lumbal skolios som utvärderar förbättring med fysioterapeutisk skoliosspecifik träning (PSSE) jämfört med traditionell sjukgymnastik i ländryggen (PT).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxen skolios med kronisk ryggsmärta är ett mycket komplext tillstånd.
Kronisk ryggsmärta är fortfarande ett av vårt lands mest kostsamma tillstånd att hantera och behandla.
Många av dessa patienter har svårt med aktiviteter i det dagliga livet (ADL), hushålls- och gemenskapskörning och att upprätthålla sin yrkeskarriär.
Interventionsalternativen för denna population är fortfarande begränsade, med kirurgi är den enda som har visat förbättringar i hälsorelaterad livskvalitet och en total minskning av smärtklagomål.
Kostnaderna för operation och ytterligare komplikationer är dock begränsningar för detta behandlingsalternativ. Det har blivit ökad uppmärksamhet och intresse i det medicinska samfundet som tittar på effekterna av fysioterapeutiska skoliosspecifika övningar (PSSE) på kurvprogression, förbättringar i hälsorelaterad livskvalitet och smärta.
Utredarna antar att PSSE direkt kan påverka radiologiska parametrar, såsom den sagittala vertikala axeln (SVA), samt att visa förbättringar i hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av subjektiva patientspecifika utfallsmått.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50+ år gammal
- Diagnos av idiopatisk skolios hos ungdomar eller idiopatisk skolios hos vuxna; antingen med en Cobb-vinkel som sträcker sig från 20-100 grader
- Klagomål om ryggsmärtor som varat längre än 6 veckor
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som har genomfört PSSE tidigare
- Tidigare spinalkirurgi, trauma eller förekomst av neoplasmer
- Diagnos av medfödd eller neuromuskulär skolios
- Försökspersoner som är involverade i andra samtidiga ingrepp än konventionell sjukgymnastik (PT)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PSSE-gruppen
Individer kommer att få minst 6 sessioner med fysioterapeutisk skoliosspecifika övningar (PSSE) (Schroth) sjukgymnastik.
Patienterna kommer också att behöva utföra övningar 5 gånger/vecka i 15 minuter hemma.
Efterlevnaden kommer att övervakas genom skriftlig logg och veckovis telefonincheckning efter 8 veckor.
|
Övningar med tonvikt på att stärka bålsträckare och lära patienten bättre posturala strategier i liggande, sidoläge, sittande, stående och dynamiska rörelser (gång, huk), ledd av en PSSE-utbildad sjukgymnast.
Andra namn:
|
|
Övrig: Konventionell PT Group
Individer kommer att få minst 6 sessioner med konventionell sjukgymnastik (PT).
Patienterna kommer också att behöva utföra övningar 5 gånger/vecka i 15 minuter hemma.
Efterlevnaden kommer att övervakas genom skriftlig logg och veckovis telefonincheckning efter 8 veckor.
|
Konventionell PT inkluderar generaliserad bäcken- och bålförstärkning, sträckning av nedre extremiteter (LE) och användning av modaliteter (is och värme), jontofores och E-Stim.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) poäng för ryggsmärta
Tidsram: Upp till 2 år
|
VAS är en psykometrisk svarsskala som mäter subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt.
Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på Scoliosis Research Society 22-objekt (SRS-22r)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Resultatmått designat av Scoliosis Research Society som är speciellt utformat för patienter med skolios och utvärderar deras poäng för självbild, smärta, mental hälsa och funktion.
Den innehöll 22 artiklar som bidrar till fem huvuddomäner: Funktion (5 artiklar), Smärta (5 artiklar), Självbild/utseende (5 artiklar), Psykisk hälsa (5 artiklar), Tillfredsställelse med behandling (Nuvarande/Tidigare utförd-2 artiklar ).
Poängen varierar från 5 (bäst) till 1 (sämst).
|
Upp till 6 månader
|
|
Poäng på Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
ODI är ett självifyllt frågeformulär som innehåller 10 ämnen som rör smärtintensitet, lyft, förmåga att ta hand om sig själv, förmåga att gå, förmåga att sitta, sexuell funktion, förmåga att stå, socialt liv, sömnkvalitet och förmåga att resa.
Varje ämneskategori följs av 6 påståenden som beskriver olika potentiella scenarier i patientens liv med anknytning till ämnet.
Varje fråga poängsätts på en skala från 0-5 där det första påståendet är noll och anger minsta möjliga funktionsnedsättning och det sista påståendet får 5 som anger den allvarligaste funktionsnedsättningen.
Poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 100).
Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Allen Chen, MD, MPH, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bess S, Schwab F, Lafage V, Shaffrey CI, Ames CP. Classifications for adult spinal deformity and use of the Scoliosis Research Society-Schwab Adult Spinal Deformity Classification. Neurosurg Clin N Am. 2013 Apr;24(2):185-93. doi: 10.1016/j.nec.2012.12.008.
- Li G, Passias P, Kozanek M, Fu E, Wang S, Xia Q, Li G, Rand FE, Wood KB. Adult scoliosis in patients over sixty-five years of age: outcomes of operative versus nonoperative treatment at a minimum two-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 15;34(20):2165-70. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b3ff0c.
- Monticone M, Ambrosini E, Cazzaniga D, Rocca B, Motta L, Cerri C, Brayda-Bruno M, Lovi A. Adults with idiopathic scoliosis improve disability after motor and cognitive rehabilitation: results of a randomised controlled trial. Eur Spine J. 2016 Oct;25(10):3120-3129. doi: 10.1007/s00586-016-4528-y. Epub 2016 Mar 25.
- Bridwell KH, Glassman S, Horton W, Shaffrey C, Schwab F, Zebala LP, Lenke LG, Hilton JF, Shainline M, Baldus C, Wootten D. Does treatment (nonoperative and operative) improve the two-year quality of life in patients with adult symptomatic lumbar scoliosis: a prospective multicenter evidence-based medicine study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 15;34(20):2171-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a8fdc8.
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Zhao W, Blood EA, Tosteson AN, Birkmeyer N, Herkowitz H, Longley M, Lenke L, Emery S, Hu SS. Surgical compared with nonoperative treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. four-year results in the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) randomized and observational cohorts. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1295-304. doi: 10.2106/JBJS.H.00913.
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Hanscom B, Tosteson AN, Blood EA, Birkmeyer NJ, Hilibrand AS, Herkowitz H, Cammisa FP, Albert TJ, Emery SE, Lenke LG, Abdu WA, Longley M, Errico TJ, Hu SS. Surgical versus nonsurgical treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2257-70. doi: 10.1056/NEJMoa070302.
- Schwab F, Dubey A, Gamez L, El Fegoun AB, Hwang K, Pagala M, Farcy JP. Adult scoliosis: prevalence, SF-36, and nutritional parameters in an elderly volunteer population. Spine (Phila Pa 1976). 2005 May 1;30(9):1082-5. doi: 10.1097/01.brs.0000160842.43482.cd.
- Kuru T, Yeldan I, Dereli EE, Ozdincler AR, Dikici F, Colak I. The efficacy of three-dimensional Schroth exercises in adolescent idiopathic scoliosis: a randomised controlled clinical trial. Clin Rehabil. 2016 Feb;30(2):181-90. doi: 10.1177/0269215515575745. Epub 2015 Mar 16.
- Negrini A, Negrini MG, Donzelli S, Romano M, Zaina F, Negrini S. Scoliosis-Specific exercises can reduce the progression of severe curves in adult idiopathic scoliosis: a long-term cohort study. Scoliosis. 2015 Jul 11;10:20. doi: 10.1186/s13013-015-0044-9. eCollection 2015.
- Negrini S, Donzelli S, Lusini M, Minnella S, Zaina F. The effectiveness of combined bracing and exercise in adolescent idiopathic scoliosis based on SRS and SOSORT criteria: a prospective study. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Aug 6;15:263. doi: 10.1186/1471-2474-15-263.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2018
Första postat (Faktisk)
29 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAQ9761
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .