Fyzioterapeutická cvičení specifická pro skoliózu jako léčba degenerativní skoliózy dospělých
2. října 2019 aktualizováno: Columbia University
Fyzioterapeutická cvičení specifická pro skoliózu jako léčba degenerativní skoliózy dospělých vs. konvenční fyzioterapeutická cvičení
Toto je pilotní studie, která má vést k větší prospektivní, randomizované, kontrolované studii starších dospělých pacientů (ve věku 50 a více) páteřních pacientů s torakolumbální/bederní skoliózou hodnotící zlepšení fyzioterapeutickým cvičením specifickým pro skoliózu (PSSE) ve srovnání s tradiční fyzikální terapií dolní části zad. (PT).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Skolióza dospělých s chronickou bolestí zad je velmi komplexní stav.
Chronická bolest zad zůstává jednou z nejnákladnějších onemocnění v naší zemi, kterou lze zvládnout a léčit.
Mnoho z těchto pacientů má potíže s aktivitami denního života (ADL), s pohybem v domácnosti a komunitě as udržením své profesionální kariéry.
Možnosti intervence pro tuto populaci zůstávají omezené, přičemž operace je jediná, která prokázala zlepšení kvality života související se zdravím a celkový pokles stížností na bolest.
Nicméně náklady na operaci a další komplikace jsou omezením této možnosti léčby. V lékařské komunitě se zvýšila pozornost a zájem o účinky fyzioterapeutických cvičení specifických pro skoliózu (PSSE) na progresi křivky, zlepšení kvality života související se zdravím. a bolest.
Vyšetřovatelé předpokládají, že PSSE může přímo ovlivnit radiologické parametry, jako je sagitální vertikální osa (SVA), a také vykazovat zlepšení kvality života související se zdravím pomocí subjektivních ukazatelů výsledku specifických pro pacienta.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50+ let starý
- Diagnóza idiopatické skoliózy u dospívajících nebo idiopatické skoliózy u dospělých; buď s Cobbovým úhlem v rozmezí 20-100 stupňů
- Stížnost na bolest zad, která trvá déle než 6 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který v minulosti dokončil PSSE
- Předchozí operace páteře, trauma nebo přítomnost novotvarů
- Diagnostika vrozené nebo neuromuskulární skoliózy
- Subjekty, které se účastní souběžných intervencí jiných než konvenční fyzikální terapie (PT)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PSSE
Jednotlivci absolvují alespoň 6 sezení fyzioterapeutických cvičení specifických pro skoliózu (PSSE) (Schroth) fyzikální terapie.
Pacienti budou také muset provádět cvičení 5x/týden po dobu 15 minut doma.
Dodržování bude sledováno písemným protokolem a týdenním telefonickým přihlášením po 8 týdnech.
|
Cvičení s důrazem na posilování extenzorů trupu a učení pacienta lepším posturálním strategiím vleže, na boku, sedu, stoje a dynamických pohybech (chůze, dřep), vedená fyzioterapeutem vyškoleným na PSSE.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Konvenční PT Group
Jednotlivci absolvují alespoň 6 sezení konvenční fyzikální terapie (PT).
Pacienti budou také muset provádět cvičení 5x/týden po dobu 15 minut doma.
Dodržování bude sledováno písemným protokolem a týdenním telefonickým přihlášením po 8 týdnech.
|
Konvenční PT zahrnuje generalizované posilování pánve a trupu, protahování dolních končetin (LE) a použití modalit (led a teplo), iontoforézu a E-Stim.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre pro bolest zad
Časové okno: Až 2 roky
|
VAS je psychometrická škála odezvy, která měří subjektivní vlastnosti nebo postoje, které nelze přímo měřit.
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na Scoliosis Research Society 22 položek (SRS-22r)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Měření výsledku navržené společností Scoliosis Research Society, které je speciálně navrženo pro pacienty se skoliózou a hodnotí jejich skóre pro sebeobraz, bolest, duševní zdraví a funkci.
Obsahoval 22 položek přispívajících do pěti hlavních domén: Funkce (5 položek), Bolest (5 položek), Sebeobraz/vzhled (5 položek), Duševní zdraví (5 položek), Spokojenost s léčbou (aktuální/dříve provedená – 2 položky ).
Skóre se pohybuje od 5 (nejlepší) do 1 (nejhorší).
|
Až 6 měsíců
|
|
Skóre na Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
ODI je samostatně vyplněný dotazník obsahující 10 témat týkajících se intenzity bolesti, zvedání, schopnosti postarat se o sebe, schopnosti chůze, schopnosti sedět, sexuálních funkcí, schopnosti stát, společenského života, kvality spánku a schopnosti cestovat.
Po každé tematické kategorii následuje 6 prohlášení popisujících různé potenciální scénáře v životě pacienta související s daným tématem.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž první tvrzení je nula a označuje nejmenší míru postižení a poslední tvrzení je hodnoceno známkou 5, která označuje nejtěžší postižení.
Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100).
Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allen Chen, MD, MPH, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bess S, Schwab F, Lafage V, Shaffrey CI, Ames CP. Classifications for adult spinal deformity and use of the Scoliosis Research Society-Schwab Adult Spinal Deformity Classification. Neurosurg Clin N Am. 2013 Apr;24(2):185-93. doi: 10.1016/j.nec.2012.12.008.
- Li G, Passias P, Kozanek M, Fu E, Wang S, Xia Q, Li G, Rand FE, Wood KB. Adult scoliosis in patients over sixty-five years of age: outcomes of operative versus nonoperative treatment at a minimum two-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 15;34(20):2165-70. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b3ff0c.
- Monticone M, Ambrosini E, Cazzaniga D, Rocca B, Motta L, Cerri C, Brayda-Bruno M, Lovi A. Adults with idiopathic scoliosis improve disability after motor and cognitive rehabilitation: results of a randomised controlled trial. Eur Spine J. 2016 Oct;25(10):3120-3129. doi: 10.1007/s00586-016-4528-y. Epub 2016 Mar 25.
- Bridwell KH, Glassman S, Horton W, Shaffrey C, Schwab F, Zebala LP, Lenke LG, Hilton JF, Shainline M, Baldus C, Wootten D. Does treatment (nonoperative and operative) improve the two-year quality of life in patients with adult symptomatic lumbar scoliosis: a prospective multicenter evidence-based medicine study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 15;34(20):2171-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a8fdc8.
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Zhao W, Blood EA, Tosteson AN, Birkmeyer N, Herkowitz H, Longley M, Lenke L, Emery S, Hu SS. Surgical compared with nonoperative treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. four-year results in the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) randomized and observational cohorts. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1295-304. doi: 10.2106/JBJS.H.00913.
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Hanscom B, Tosteson AN, Blood EA, Birkmeyer NJ, Hilibrand AS, Herkowitz H, Cammisa FP, Albert TJ, Emery SE, Lenke LG, Abdu WA, Longley M, Errico TJ, Hu SS. Surgical versus nonsurgical treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2257-70. doi: 10.1056/NEJMoa070302.
- Schwab F, Dubey A, Gamez L, El Fegoun AB, Hwang K, Pagala M, Farcy JP. Adult scoliosis: prevalence, SF-36, and nutritional parameters in an elderly volunteer population. Spine (Phila Pa 1976). 2005 May 1;30(9):1082-5. doi: 10.1097/01.brs.0000160842.43482.cd.
- Kuru T, Yeldan I, Dereli EE, Ozdincler AR, Dikici F, Colak I. The efficacy of three-dimensional Schroth exercises in adolescent idiopathic scoliosis: a randomised controlled clinical trial. Clin Rehabil. 2016 Feb;30(2):181-90. doi: 10.1177/0269215515575745. Epub 2015 Mar 16.
- Negrini A, Negrini MG, Donzelli S, Romano M, Zaina F, Negrini S. Scoliosis-Specific exercises can reduce the progression of severe curves in adult idiopathic scoliosis: a long-term cohort study. Scoliosis. 2015 Jul 11;10:20. doi: 10.1186/s13013-015-0044-9. eCollection 2015.
- Negrini S, Donzelli S, Lusini M, Minnella S, Zaina F. The effectiveness of combined bracing and exercise in adolescent idiopathic scoliosis based on SRS and SOSORT criteria: a prospective study. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Aug 6;15:263. doi: 10.1186/1471-2474-15-263.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAQ9761
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .