Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapeutisk skoliose specifikke øvelser som behandling af voksen degenerativ skoliose

2. oktober 2019 opdateret af: Columbia University

Fysioterapeutisk skoliose specifikke øvelser som behandling af voksen degenerativ skoliose vs konventionel fysioterapi øvelser

Dette er et pilotstudie, der skal føre til et større prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie af ældre voksne (alder 50 og ældre) rygmarvspatienter med thoracolumbal/lumbal skoliose, der evaluerer forbedring med fysioterapeutisk skoliose-specifik træning (PSSE) sammenlignet med traditionel lænderygfysioterapi (PT).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksen skoliose med kroniske rygsmerter er en meget kompleks tilstand. Kroniske rygsmerter er fortsat en af ​​vores lands mest omkostningsfulde tilstande at håndtere og behandle. Mange af disse patienter har svært ved daglige aktiviteter (ADL), ambulation i husholdninger og lokalsamfund og med at opretholde deres professionelle karriere. Interventionsmulighederne for denne befolkning er fortsat begrænsede, hvor kirurgi er den eneste, der har vist forbedringer i sundhedsrelateret livskvalitet og et samlet fald i smerteklagerne. Omkostningerne ved operation og yderligere komplikationer er imidlertid begrænsninger for denne behandlingsmulighed. Der har været øget opmærksomhed og interesse i det medicinske samfund, der ser på virkningerne af Fysioterapeutisk Skoliose Specifikke Øvelser (PSSE) på kurveprogression, forbedringer i sundhedsrelateret livskvalitet og smerte. Efterforskerne antager, at PSSE direkte kan påvirke radiologiske parametre, såsom den sagittale vertikale akse (SVA), såvel som at vise forbedringer i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af subjektive patientspecifikke udfaldsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50+ år gammel
  • Diagnose af adolescent idiopatisk skoliose eller voksen idiopatisk skoliose; enten med en Cobb-vinkel fra 20-100 grader
  • Klage over rygsmerter, der har varet længere end 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der tidligere har gennemført PSSE
  • Tidligere rygkirurgi, traumer eller tilstedeværelse af neoplasmer
  • Diagnose af medfødt eller neuromuskulær skoliose
  • Forsøgspersoner, der er involveret i andre samtidige interventioner end konventionel fysioterapi (PT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PSSE Group
Enkeltpersoner vil modtage mindst 6 sessioner med fysioterapeutisk skoliosespecifikke øvelser (PSSE) (Schroth) fysioterapi. Patienter vil også blive bedt om at udføre øvelser 5x/uge i 15 minutter hjemme. Overholdelse vil blive overvåget af skriftlig log og ugentlig telefon check-in efter 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Fysioterapeutiske skoliosespecifikke øvelser (PSSE)
Øvelser med vægt på at styrke trunkstrækker og lære patienten bedre posturale strategier i liggende, sideliggende, siddende, stående og dynamiske bevægelser (gang, hugsiddende bevægelser), ledet af en PSSE-uddannet fysioterapeut.
Andre navne:
  • PSSE
Andet: Konventionel PT Group
Enkeltpersoner vil modtage mindst 6 sessioner med konventionel fysioterapi (PT). Patienter vil også blive bedt om at udføre øvelser 5x/uge i 15 minutter hjemme. Overholdelse vil blive overvåget af skriftlig log og ugentlig telefon check-in efter 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Konventionel fysioterapi (PT)
Konventionel PT omfatter generaliseret bækken- og kropsstyrkelse, strækning af nedre ekstremiteter (LE) og brug af modaliteter (is og varme), iontoforese og E-Stim.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) score for rygsmerter
Tidsramme: Op til 2 år
VAS er en psykometrisk svarskala, som måler subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke kan måles direkte. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Scoliosis Research Society 22-elementer (SRS-22r)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Resultatmål designet af Scoliosis Research Society, der er specielt designet til patienter med skoliose og evaluerer deres score for selvbillede, smerte, mental sundhed og funktion. Den indeholdt 22 genstande, der bidrager til fem hoveddomæner: Funktion (5 genstande), Smerte (5 genstande), Selvbillede/udseende (5 genstande), Mental sundhed (5 genstande), Tilfredshed med behandling (Nuværende/Tidligere udført-2 emner). ). Score varierer fra 5 (bedst) til 1 (dårligst).
Op til 6 måneder
Score på Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Op til 6 måneder
ODI er et selvudfyldt spørgeskema indeholdende 10 emner omhandlende smerteintensitet, løft, evne til at passe sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse. Hver emnekategori efterfølges af 6 udsagn, der beskriver forskellige potentielle scenarier i patientens liv relateret til emnet. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-5, hvor det første udsagn er nul og angiver den mindste grad af invaliditet, og det sidste udsagn får en score på 5, der angiver det mest alvorlige handicap. Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allen Chen, MD, MPH, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAQ9761

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ skoliose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner