Fysiotherapeutische scoliose Specifieke oefeningen als behandeling voor volwassen degeneratieve scoliose
2 oktober 2019 bijgewerkt door: Columbia University
Fysiotherapeutische scoliose Specifieke oefeningen als behandeling voor volwassen degeneratieve scoliose versus conventionele fysiotherapie-oefeningen
Dit is een pilootstudie om te leiden tot een grotere prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van oudere volwassen (leeftijd 50 en ouder) spinale patiënten met thoracolumbale/lumbale scoliose ter evaluatie van verbetering met fysiotherapeutische scoliose-specifieke oefening (PSSE) in vergelijking met traditionele lage rugfysiotherapie (PT).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Scoliose bij volwassenen met chronische rugpijn is een zeer complexe aandoening.
Chronische rugpijn blijft een van de meest kostbare aandoeningen in ons land om te behandelen en te behandelen.
Veel van deze patiënten hebben moeite met de algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL), het huishouden en de gemeenschap, en het volhouden van hun professionele loopbaan.
De interventiemogelijkheden voor deze populatie blijven beperkt, waarbij chirurgie de enige is die verbeteringen heeft laten zien in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en een algehele afname van pijnklachten.
De kosten van een operatie en bijkomende complicaties zijn echter beperkingen van deze behandelingsoptie. Er is meer aandacht en interesse in de medische gemeenschap die kijkt naar de effecten van fysiotherapeutische scoliosespecifieke oefeningen (PSSE) op curveprogressie, verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven , en pijn.
De onderzoekers veronderstellen dat PSSE rechtstreeks radiologische parameters kan beïnvloeden, zoals de sagittale verticale as (SVA), en ook verbeteringen kan laten zien in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van subjectieve patiëntspecifieke uitkomstmaten.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50+ jaar oud
- Diagnose van idiopathische scoliose bij adolescenten of idiopathische scoliose bij volwassenen; ofwel met een Cobb-hoek variërend van 20-100 graden
- Klacht van rugpijn die langer dan 6 weken aanhoudt
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die in het verleden PSSE heeft voltooid
- Eerdere spinale chirurgie, trauma of aanwezigheid van neoplasmata
- Diagnose van aangeboren of neuromusculaire scoliose
- Proefpersonen die betrokken zijn bij andere gelijktijdige interventies dan conventionele fysiotherapie (PT)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PSSE-groep
Individuen krijgen ten minste 6 sessies fysiotherapeutische scoliose-specifieke oefeningen (PSSE) (Schroth) fysiotherapie.
Patiënten zullen ook thuis 5x/wk gedurende 15 minuten oefeningen moeten doen.
Naleving wordt gecontroleerd door middel van een schriftelijk logboek en wekelijkse telefonische check-in na 8 weken.
|
Oefeningen met de nadruk op het versterken van de rompextensor en het aanleren van betere houdingsstrategieën aan de patiënt bij liggend, zijliggend, zittend, staand en dynamische bewegingen (lopen, hurken), onder leiding van een PSSE-getrainde fysiotherapeut.
Andere namen:
|
|
Ander: Conventionele PT-groep
Individuen krijgen ten minste 6 sessies conventionele fysiotherapie (PT).
Patiënten zullen ook thuis 5x/wk gedurende 15 minuten oefeningen moeten doen.
Naleving wordt gecontroleerd door middel van een schriftelijk logboek en wekelijkse telefonische check-in na 8 weken.
|
Conventionele PT omvat gegeneraliseerd bekken en rompversterking, strekken van de onderste ledematen (LE) en gebruik van modaliteiten (ijs en warmte), iontoforese en E-Stim.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Score voor rugpijn
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De VAS is een psychometrische responsschaal die subjectieve kenmerken of attitudes meet die niet direct kunnen worden gemeten.
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op Scoliosis Research Society 22-item (SRS-22r)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Uitkomstmaat ontworpen door de Scoliosis Research Society die speciaal is ontworpen voor patiënten met scoliose en hun scores evalueert voor zelfbeeld, pijn, geestelijke gezondheid en functioneren.
Het bevatte 22 items die bijdroegen aan vijf hoofddomeinen: Functie (5 items), Pijn (5 items), Zelfbeeld/uiterlijk (5 items), Geestelijke gezondheid (5 items), Tevredenheid met behandeling (Huidig/Eerder uitgevoerd - 2 items ).
Scores variëren van 5 (beste) tot 1 (slechtste).
|
Tot 6 maanden
|
|
Score op Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De ODI is een zelf ingevulde vragenlijst met 10 onderwerpen over pijnintensiteit, tillen, vermogen om voor zichzelf te zorgen, vermogen om te lopen, vermogen om te zitten, seksueel functioneren, vermogen om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en vermogen om te reizen.
Elke onderwerpcategorie wordt gevolgd door 6 stellingen die verschillende mogelijke scenario's in het leven van de patiënt met betrekking tot het onderwerp beschrijven.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij de eerste stelling nul is en de minste mate van handicap aangeeft en de laatste stelling een score van 5 geeft, wat de meest ernstige handicap aangeeft.
De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik van 0 tot 100).
Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allen Chen, MD, MPH, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bess S, Schwab F, Lafage V, Shaffrey CI, Ames CP. Classifications for adult spinal deformity and use of the Scoliosis Research Society-Schwab Adult Spinal Deformity Classification. Neurosurg Clin N Am. 2013 Apr;24(2):185-93. doi: 10.1016/j.nec.2012.12.008.
- Li G, Passias P, Kozanek M, Fu E, Wang S, Xia Q, Li G, Rand FE, Wood KB. Adult scoliosis in patients over sixty-five years of age: outcomes of operative versus nonoperative treatment at a minimum two-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 15;34(20):2165-70. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b3ff0c.
- Monticone M, Ambrosini E, Cazzaniga D, Rocca B, Motta L, Cerri C, Brayda-Bruno M, Lovi A. Adults with idiopathic scoliosis improve disability after motor and cognitive rehabilitation: results of a randomised controlled trial. Eur Spine J. 2016 Oct;25(10):3120-3129. doi: 10.1007/s00586-016-4528-y. Epub 2016 Mar 25.
- Bridwell KH, Glassman S, Horton W, Shaffrey C, Schwab F, Zebala LP, Lenke LG, Hilton JF, Shainline M, Baldus C, Wootten D. Does treatment (nonoperative and operative) improve the two-year quality of life in patients with adult symptomatic lumbar scoliosis: a prospective multicenter evidence-based medicine study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 15;34(20):2171-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a8fdc8.
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Zhao W, Blood EA, Tosteson AN, Birkmeyer N, Herkowitz H, Longley M, Lenke L, Emery S, Hu SS. Surgical compared with nonoperative treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. four-year results in the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) randomized and observational cohorts. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1295-304. doi: 10.2106/JBJS.H.00913.
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Hanscom B, Tosteson AN, Blood EA, Birkmeyer NJ, Hilibrand AS, Herkowitz H, Cammisa FP, Albert TJ, Emery SE, Lenke LG, Abdu WA, Longley M, Errico TJ, Hu SS. Surgical versus nonsurgical treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2257-70. doi: 10.1056/NEJMoa070302.
- Schwab F, Dubey A, Gamez L, El Fegoun AB, Hwang K, Pagala M, Farcy JP. Adult scoliosis: prevalence, SF-36, and nutritional parameters in an elderly volunteer population. Spine (Phila Pa 1976). 2005 May 1;30(9):1082-5. doi: 10.1097/01.brs.0000160842.43482.cd.
- Kuru T, Yeldan I, Dereli EE, Ozdincler AR, Dikici F, Colak I. The efficacy of three-dimensional Schroth exercises in adolescent idiopathic scoliosis: a randomised controlled clinical trial. Clin Rehabil. 2016 Feb;30(2):181-90. doi: 10.1177/0269215515575745. Epub 2015 Mar 16.
- Negrini A, Negrini MG, Donzelli S, Romano M, Zaina F, Negrini S. Scoliosis-Specific exercises can reduce the progression of severe curves in adult idiopathic scoliosis: a long-term cohort study. Scoliosis. 2015 Jul 11;10:20. doi: 10.1186/s13013-015-0044-9. eCollection 2015.
- Negrini S, Donzelli S, Lusini M, Minnella S, Zaina F. The effectiveness of combined bracing and exercise in adolescent idiopathic scoliosis based on SRS and SOSORT criteria: a prospective study. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Aug 6;15:263. doi: 10.1186/1471-2474-15-263.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAQ9761
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .