Fizjoterapeutyczne ćwiczenia specyficzne dla skoliozy jako leczenie skoliozy zwyrodnieniowej u dorosłych
2 października 2019 zaktualizowane przez: Columbia University
Fizjoterapeutyczne ćwiczenia specyficzne dla skoliozy jako leczenie skoliozy zwyrodnieniowej u dorosłych w porównaniu z konwencjonalnymi ćwiczeniami fizjoterapeutycznymi
Jest to badanie pilotażowe, które ma prowadzić do większego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania starszych dorosłych (w wieku 50 lat i starszych) pacjentów ze skoliozą piersiowo-lędźwiową/lędźwiową oceniającego poprawę po fizjoterapeutycznych ćwiczeniach specyficznych dla skoliozy (PSSE) w porównaniu z tradycyjną fizjoterapią krzyża (PT).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Skolioza dorosłych z przewlekłym bólem pleców to bardzo złożony stan.
Przewlekły ból pleców pozostaje jednym z najbardziej kosztownych schorzeń w naszym kraju do opanowania i leczenia.
Wielu z tych pacjentów ma trudności z codziennymi czynnościami (ADL), poruszaniem się po domu i społeczności oraz utrzymaniem kariery zawodowej.
Możliwości interwencji w tej populacji pozostają ograniczone, a operacja jest jedyną, która wykazała poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem i ogólny spadek dolegliwości bólowych.
Jednak koszty operacji i dodatkowe powikłania ograniczają tę opcję leczenia. Środowisko medyczne zwróciło większą uwagę i zainteresowało się wpływem fizjoterapeutycznych ćwiczeń specyficznych dla skoliozy (PSSE) na progresję krzywizny, poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem i bólu.
Badacze postawili hipotezę, że PSSE może bezpośrednio wpływać na parametry radiologiczne, takie jak strzałkowa oś pionowa (SVA), a także wykazywać poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu subiektywnych pomiarów wyników specyficznych dla pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50+ lat
- Rozpoznanie skoliozy idiopatycznej młodzieńczej lub skoliozy idiopatycznej dorosłej; albo z kątem Cobba w zakresie od 20-100 stopni
- Skarga na ból pleców, który trwa dłużej niż 6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, który ukończył PSSE w przeszłości
- Przebyta operacja kręgosłupa, uraz lub obecność nowotworów
- Rozpoznanie skoliozy wrodzonej lub nerwowo-mięśniowej
- Osoby biorące udział w równoczesnych interwencjach innych niż konwencjonalna fizjoterapia (PT)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PSSE
Osoby otrzymają co najmniej 6 sesji fizjoterapeutycznych ćwiczeń specyficznych dla skoliozy (PSSE) (Schroth).
Pacjenci będą również zobowiązani do wykonywania ćwiczeń 5x/tydz. przez 15 minut w domu.
Zgodność będzie monitorowana za pomocą pisemnego dziennika i cotygodniowej odprawy telefonicznej po 8 tygodniach.
|
Ćwiczenia z naciskiem na wzmocnienie prostowników tułowia i uczenie pacjenta lepszych strategii posturalnych w pozycji leżącej, bocznej, siedzącej, stojącej i ruchach dynamicznych (chodzenie, kucanie), prowadzone przez fizjoterapeutę przeszkolonego w PSSE.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Konwencjonalna grupa PT
Osoby otrzymają co najmniej 6 sesji konwencjonalnej fizykoterapii (PT).
Pacjenci będą również zobowiązani do wykonywania ćwiczeń 5x/tydz. przez 15 minut w domu.
Zgodność będzie monitorowana za pomocą pisemnego dziennika i cotygodniowej odprawy telefonicznej po 8 tygodniach.
|
Konwencjonalna PT obejmuje uogólnioną miednicę i wzmocnienie tułowia, rozciąganie kończyn dolnych (LE) oraz zastosowanie modalności (lód i ciepło), jonoforezę i E-Stim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu pleców
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
VAS to psychometryczna skala odpowiedzi, która mierzy subiektywne cechy lub postawy, których nie można bezpośrednio zmierzyć.
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Towarzystwa Badań nad Skoliozą 22-item (SRS-22r)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Miara wyniku opracowana przez Scoliosis Research Society, która jest specjalnie zaprojektowana dla pacjentów ze skoliozą i ocenia ich wyniki pod kątem obrazu siebie, bólu, zdrowia psychicznego i funkcji.
Zawierał on 22 pozycje składające się na pięć głównych domen: Funkcjonowanie (5 pozycji), Ból (5 pozycji), Obraz siebie/wygląd (5 pozycji), Zdrowie psychiczne (5 pozycji), Zadowolenie z leczenia (obecnie/wcześniej wykonywane – 2 pozycje). ).
Wyniki wahają się od 5 (najlepszy) do 1 (najgorszy).
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wynik w Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
ODI jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, zawierającym 10 tematów dotyczących natężenia bólu, podnoszenia ciężarów, zdolności dbania o siebie, chodzenia, siadania, funkcji seksualnych, stania, życia społecznego, jakości snu i podróżowania.
Po każdej kategorii tematycznej następuje 6 stwierdzeń opisujących różne potencjalne scenariusze w życiu pacjenta odnoszące się do tematu.
Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, przy czym pierwsze stwierdzenie wynosi zero i wskazuje na najmniejszą niepełnosprawność, a ostatnie stwierdzenie jest oceniane na 5, co wskazuje na najpoważniejszą niepełnosprawność.
Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania indeksu (zakres od 0 do 100).
Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Allen Chen, MD, MPH, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bess S, Schwab F, Lafage V, Shaffrey CI, Ames CP. Classifications for adult spinal deformity and use of the Scoliosis Research Society-Schwab Adult Spinal Deformity Classification. Neurosurg Clin N Am. 2013 Apr;24(2):185-93. doi: 10.1016/j.nec.2012.12.008.
- Li G, Passias P, Kozanek M, Fu E, Wang S, Xia Q, Li G, Rand FE, Wood KB. Adult scoliosis in patients over sixty-five years of age: outcomes of operative versus nonoperative treatment at a minimum two-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 15;34(20):2165-70. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b3ff0c.
- Monticone M, Ambrosini E, Cazzaniga D, Rocca B, Motta L, Cerri C, Brayda-Bruno M, Lovi A. Adults with idiopathic scoliosis improve disability after motor and cognitive rehabilitation: results of a randomised controlled trial. Eur Spine J. 2016 Oct;25(10):3120-3129. doi: 10.1007/s00586-016-4528-y. Epub 2016 Mar 25.
- Bridwell KH, Glassman S, Horton W, Shaffrey C, Schwab F, Zebala LP, Lenke LG, Hilton JF, Shainline M, Baldus C, Wootten D. Does treatment (nonoperative and operative) improve the two-year quality of life in patients with adult symptomatic lumbar scoliosis: a prospective multicenter evidence-based medicine study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 15;34(20):2171-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a8fdc8.
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Zhao W, Blood EA, Tosteson AN, Birkmeyer N, Herkowitz H, Longley M, Lenke L, Emery S, Hu SS. Surgical compared with nonoperative treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. four-year results in the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) randomized and observational cohorts. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1295-304. doi: 10.2106/JBJS.H.00913.
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Hanscom B, Tosteson AN, Blood EA, Birkmeyer NJ, Hilibrand AS, Herkowitz H, Cammisa FP, Albert TJ, Emery SE, Lenke LG, Abdu WA, Longley M, Errico TJ, Hu SS. Surgical versus nonsurgical treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2257-70. doi: 10.1056/NEJMoa070302.
- Schwab F, Dubey A, Gamez L, El Fegoun AB, Hwang K, Pagala M, Farcy JP. Adult scoliosis: prevalence, SF-36, and nutritional parameters in an elderly volunteer population. Spine (Phila Pa 1976). 2005 May 1;30(9):1082-5. doi: 10.1097/01.brs.0000160842.43482.cd.
- Kuru T, Yeldan I, Dereli EE, Ozdincler AR, Dikici F, Colak I. The efficacy of three-dimensional Schroth exercises in adolescent idiopathic scoliosis: a randomised controlled clinical trial. Clin Rehabil. 2016 Feb;30(2):181-90. doi: 10.1177/0269215515575745. Epub 2015 Mar 16.
- Negrini A, Negrini MG, Donzelli S, Romano M, Zaina F, Negrini S. Scoliosis-Specific exercises can reduce the progression of severe curves in adult idiopathic scoliosis: a long-term cohort study. Scoliosis. 2015 Jul 11;10:20. doi: 10.1186/s13013-015-0044-9. eCollection 2015.
- Negrini S, Donzelli S, Lusini M, Minnella S, Zaina F. The effectiveness of combined bracing and exercise in adolescent idiopathic scoliosis based on SRS and SOSORT criteria: a prospective study. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Aug 6;15:263. doi: 10.1186/1471-2474-15-263.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAQ9761
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .