HIV/エイズに関するボストン アルコール研究共同研究 (ARCH) コホート: 4F 研究
薬物依存におけるアルコール/HIV の影響への対処 - ボストン ARCH コホート: 4F 研究
この研究の目的は、アルコールおよび/または薬物を使用している HIV に感染した成人のコホートを追跡することです。 、および脆弱性がこれらの関連付けを仲介するかどうか。 2) アルコール (および違法薬物とポリファーマシー) と使用 (救急部門の使用および転倒や骨折による入院) との関連性、およびフレイルがそれらを媒介するかどうかをテストします。
述べられた目的を達成するために、調査員は（400人に）拡大し、HIV感染症およびアルコール、他の薬物、およびポリファーマシーへの曝露の有病率が高い成人の既存の前向きコホート（ボストンARCHコホート）を引き続き追跡します。 ボストン ARCH コホートは、アルコール使用のスペクトルを持つ、現在薬物依存または以前に注射薬を使用した 250 人の HIV 感染した男女の縦断的コホート (1 ～ 3.5 年間の追跡調査) です。
調査の概要
詳細な説明
毎年、HIV 感染症 (PLWH) を経験する中年層の 3 分の 1 が転倒しています。 米国では、致命的ではないけがの最も一般的な原因は転倒であり、救急科の受診と入院による費用は莫大です。 PLWH は、転倒とその深刻な結果をより受けやすく、その理由は、1) HIV ウイルス血症が制御されているにもかかわらず、炎症が持続し、比較的若い年齢で発生する HIV 関連の合併症や合併症 (いわゆる早老症) の根底にあるためです。 2) 特定の合併症 (神経障害、骨粗鬆症など) や合併症 (虚弱や身体機能障害など) により、転倒の可能性が高くなり、転倒からの回復がより困難になります。 3) アルコールの使用は炎症を悪化させ、合併症や合併症のリスクを高める可能性があります。 4) アルコールの使用、違法薬物の使用、および多剤併用は、転倒の可能性を高める可能性があります。 それにもかかわらず、転落防止は PLWH の間で広く研究されていません。 PLWH の低下に対処するには介入が必要ですが、この集団に合わせて調整されたものはありません。 PLWH 間の介入の危険因子と目標を理解することが不可欠です。コホート研究は、介入開発に必要な情報を提供できます。
この研究は、HIV/AIDS およびアルコール関連研究試験 (CHAART) のためのコンソーシアムの一部です。 それは、HIV/AIDS に関するアルコール研究協力のためのウガンダ ロシア ボストン アルコール ネットワーク (URBAN ARCH) の 3 つのコホートの 1 つであるコホートの継続と拡大について説明しています。 URBAN ARCH のテーマは、アルコール使用が HIV 関連の併存疾患および合併症に及ぼす影響に対処し、治療の利用可能性を高め、結果を改善することです。 そのテーマに沿って、研究者は引き続き追跡し、フレイル、機能障害、転倒におけるアルコール、違法薬物、およびポリファーマシーへの曝露の高い有病率（ボストンARCHコホート）のPLWHの既存のコホートを（400まで）拡大します。 、および骨折 (4F 研究): (2 つの主な目的で) 1) アルコール (および違法薬物および多剤併用療法) と転倒 (二次的な骨折) との関連性をテストする。 2) アルコール (および違法薬物とポリファーマシー) と急性医療の利用 (救急部門の使用と転倒や骨折による入院) との関連をテストします。 調査員は、アルコール、薬物、投薬と前述の臨床および利用結果との間のこれらの関連性においてフレイルが果たす役割を調べます。 これらの目的を達成することにより、研究者は、アルコールや他の精神活性物質にさらされた PLWH におけるこれらの併存疾患や合併症について、より深い理解を得ることができます。この知識は、転倒、骨折、フレイル、機能障害を特定、予防、管理する方法の開発に役立つでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 英語を話す能力（流暢さ）
- フォローアップのために、居場所を知っている可能性が高い連絡担当者が 1 人以上いる場合は、喜んで情報を提供します。
- ウエスタンブロットまたは現在のHIVウイルス負荷が10,000を超えるELISAによる文書化されたHIV抗体（任意の医療記録）;または HIV-1 と HIV-2 感染を区別するための「マルチスポット」迅速検査によって確認された第 4 世代 ELISA による HIV 抗体、および必要に応じて結果が一致しない場合は、HIV-1 の核酸検査 (NAT)または、マサチューセッツ州公衆衛生局、米国疾病管理予防センター、または BMC 感染症センターによって承認されたその他の確認経路。
- 過去 12 か月間の違法薬物、マリファナの使用 (医療提供者が推奨していない)、または処方薬の医療以外の使用 (タバコ、アルコール、処方薬およびその他の物質 (TAPS) ツールを使用して評価);または過去12か月のアルコール使用でAUDIT-Cスコアが陽性（女性で3以上、男性で4以上）
- または、ボストン ARCH コホートの既存の参加者
除外基準:
- インタビューに同意または理解できない（訓練を受けた研究助手によって決定される）
- 18歳未満
- 1 年以内にボストン地域を離れる予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による転倒
時間枠：研究登録前の 6 か月間および各年次訪問前の 6 か月間、最大 3.5 年間
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目的 1 分析の主な結果は、参加者がバランスを失い、床、地面、またはより低いレベルに着地したり、地面にぶつかったりするスリップやつまずきを含む予期しないイベントとして定義された、自己申告による転倒です。テーブルや椅子などの物体。
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研究登録前の 6 か月間および各年次訪問前の 6 か月間、最大 3.5 年間
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ヘルスケアの活用
時間枠：研究登録前の 6 か月間および各年次訪問前の 6 か月間、最大 3.5 年間
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自己報告を使用して、最近の救急部門の使用と、転倒や骨折による入院を測定します。
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研究登録前の 6 か月間および各年次訪問前の 6 か月間、最大 3.5 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子医療記録レビューからの転倒 [評価期間: 試験登録の 6 か月前および毎年の受診前] 電子記録により、医療処置を受ける転倒が特定されます。電子記録審査からの脱落
時間枠：研究登録前の 6 か月間および各年次訪問前の 6 か月間、最大 3.5 年間
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電子記録により、医療処置を受ける転倒が特定されます。
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研究登録前の 6 か月間および各年次訪問前の 6 か月間、最大 3.5 年間
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自己申告による骨折
時間枠：研究登録前の 6 か月間および各年次訪問前の 6 か月間、最大 3.5 年間
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骨折は、転倒ほど一般的ではありませんが、主に自己申告によって評価される重大な出来事です。
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研究登録前の 6 か月間および各年次訪問前の 6 か月間、最大 3.5 年間
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電子カルテレビューによる骨折
時間枠：研究登録前の 6 か月間および各年次訪問前の 6 か月間、最大 3.5 年間
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脆弱性に関連するサブセットへの注意を含む電子記録のレビューにより、自己申告による骨折が特定されます。
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研究登録前の 6 か月間および各年次訪問前の 6 か月間、最大 3.5 年間
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ヘルスケアの活用
時間枠：研究登録前の 12 か月のウィンドウと、各年次訪問の前の 12 か月のウィンドウ、最大 3 年間
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自己申告による入院および救急外来受診は、電子医療記録を使用して識別されます。
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研究登録前の 12 か月のウィンドウと、各年次訪問の前の 12 か月のウィンドウ、最大 3 年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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もろさ
時間枠：試験への参加から最終来院までの間、毎年測定され、最大 3 年間
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虚弱表現型には、疲労、低活動、体重減少、ゆっくりとした歩行、握力の低下などの尺度が含まれます。
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試験への参加から最終来院までの間、毎年測定され、最大 3 年間
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身体機能障害
時間枠：試験への参加から最終来院までの間、毎年測定され、最大 3 年間
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリーを使用して、立位、歩行、椅子の立ち上がりテストにおけるバランス、歩行、筋力、持久力を測定します。
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試験への参加から最終来院までの間、毎年測定され、最大 3 年間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Theresa W Kim, MD、Boston University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。