Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Boston Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (ARCH) Cohort: de 4F-studie

6 juni 2023 bijgewerkt door: Boston University

De gevolgen van alcohol/hiv bij middelenverslaving aanpakken - Boston ARCH Cohort: The 4F Study

Het doel van deze studie is het volgen van een cohort van HIV-geïnfecteerde volwassenen die alcohol en/of drugs gebruiken om: 1) de associaties tussen alcohol (en illegale drugs en polyfarmacie (meerdere voorgeschreven medicijnen)) en vallen (secundaire fracturen) te testen. , en of kwetsbaarheid deze associaties bemiddelt; en 2) test de verbanden tussen alcohol (en illegale drugs en polyfarmacie) en gebruik (gebruik op de spoedeisende hulp en ziekenhuisopname voor vallen en breuken), en of kwetsbaarheid deze bemiddelt.

Om de gestelde doelen te bereiken, zullen de onderzoekers uitbreiden (tot 400) en een bestaand prospectief cohort (The Boston ARCH Cohort) van volwassenen met HIV-infectie en een hoge prevalentie van blootstelling aan alcohol, andere drugs en polyfarmacie blijven volgen. Het Boston ARCH-cohort is een longitudinaal cohort (1-3,5 jaar follow-up) van 250 met HIV geïnfecteerde mannen en vrouwen met een huidige afhankelijkheid van middelen of ooit drugsgebruik met injecties die een spectrum van alcoholgebruik hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tot een derde van de mensen van middelbare leeftijd die leven met een HIV-infectie (PLWH) maakt elk jaar een val mee. Vallen is de meest voorkomende oorzaak van niet-dodelijk letsel in de VS en de kosten van bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames zijn enorm. PLWH zijn vatbaarder voor vallen en de ernstige gevolgen daarvan, omdat 1) ondanks de controle van hiv-viremie, de ontsteking aanhoudt en ten grondslag ligt aan hiv-geassocieerde comorbiditeiten en complicaties die op relatief jonge leeftijd optreden (zogenaamde vroegtijdige veroudering); 2) specifieke comorbiditeiten (bijv. neuropathie, osteoporose) en complicaties (bijv. kwetsbaarheid en verminderde lichamelijke functie) maken vallen waarschijnlijker en herstel ervan moeilijker; 3) alcoholgebruik verergert ontstekingen en kan het risico op comorbiditeit en complicaties verhogen; en 4) alcoholgebruik, gebruik van illegale drugs en polyfarmacie kunnen de kans op vallen vergroten. Desondanks is valpreventie onder PLWH nog niet uitgebreid onderzocht. Er zijn interventies nodig om vallen in PLWH aan te pakken, maar geen enkele is op maat gemaakt voor deze populatie. Inzicht in risicofactoren en doelen voor interventie bij PLWH zijn essentieel; cohortstudies kunnen de informatie verschaffen die nodig is voor de ontwikkeling van interventies.

Deze studie maakt deel uit van de Consortia for HIV/AIDS and Alcohol-Related Research Trials (CHAART). Het beschrijft de voortzetting en uitbreiding van een cohort dat een van de drie is in het Oeganda, Rusland, Boston Alcohol Network for Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (URBAN ARCH). Het URBAN ARCH-thema is het aanpakken van de gevolgen van alcoholgebruik op hiv-geassocieerde comorbiditeiten en complicaties om de beschikbaarheid van behandelingen te vergroten en de resultaten te verbeteren. In lijn met dat thema zullen de onderzoekers doorgaan met het volgen en uitbreiden (tot 400) van een bestaand cohort van PLWH en een hoge prevalentie van blootstelling aan alcohol, illegale drugs en polyfarmacie (het Boston ARCH-cohort) in de Frailty, Functional impairment, Falls , en Fracturen (4F-studie) om: (in 2 primaire doelen) 1) de associaties tussen alcohol (en illegale drugs en polyfarmacie) en vallen (secundaire fracturen) te testen; en 2) Test de associaties tussen alcohol (en illegale drugs en polyfarmacie) en acuut gebruik van de gezondheidszorg (gebruik op de spoedeisende hulp en ziekenhuisopname voor vallen en breuken). De onderzoekers onderzoeken de rol die kwetsbaarheid speelt in deze verbanden tussen alcohol, drugs en medicijnen en de bovengenoemde klinische en gebruiksuitkomsten. Door deze doelen te bereiken, zullen de onderzoekers aanzienlijk meer inzicht krijgen in deze comorbiditeiten en complicaties bij PLWH die zijn blootgesteld aan alcohol en andere psychoactieve stoffen; deze kennis zal dienen als basis voor de ontwikkeling van manieren om vallen, breuken, kwetsbaarheid en functionele beperkingen te identificeren, voorkomen en beheersen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

251

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle bestaande Boston ARCH Cohort-deelnemers krijgen inschrijving aangeboden voor de 4F-studie, een voortzetting van de Boston ARCH Cohort; extra deelnemers zullen worden geïdentificeerd uit de eerstelijnszorg voor volwassenen en hiv-klinieken Boston Medical Center en Boston Healthcare for the Homeless Program (BHCHP).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels kunnen spreken (vloeiend)
  • Bereid om informatie te verstrekken aan >1 contactpersoon die waarschijnlijk weet waar hij of zij is voor follow-up.
  • Gedocumenteerd HIV-antilichaam door ELISA bevestigd door Western Blot of huidige HIV-virale belasting van meer dan 10.000 (in elk medisch dossier); of HIV-antilichaam door ELISA van de 4e generatie, bevestigd door een "Multi-Spot"-sneltest voor het onderscheiden van HIV-1 van HIV-2-infectie en, indien nodig in het geval van tegenstrijdige resultaten, nucleïnezuurtesten (NAT) voor HIV-1; of een ander bevestigend pad dat is goedgekeurd door het Massachusetts Department of Public Health, de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention of het BMC Center for Infectious Diseases.
  • Elk gebruik in de afgelopen 12 maanden van illegale drugs, marihuana (niet aanbevolen door een zorgverlener) of niet-medisch gebruik van voorgeschreven medicijnen (beoordeeld met behulp van de tool voor tabak, alcohol, voorgeschreven medicijnen en andere stoffen (TAPS)); OF alcoholgebruik in de afgelopen 12 maanden met positieve AUDIT-C-score (≥3 voor vrouwen en ≥4 voor mannen)
  • OF, een bestaande deelnemer aan de Boston ARCH Cohort

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven voor of begrip van interview (bepaald door getrainde onderzoeksassistent)
  • Onder de 18 jaar
  • Plannen om de omgeving van Boston binnen <1 jaar te verlaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke zelfgerapporteerde valpartij
Tijdsspanne: Venster van 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie en venster van 6 maanden voorafgaand aan elk jaarlijks bezoek, tot 3,5 jaar
Het primaire resultaat voor Doel 1-analyses is elke zelfgerapporteerde valpartij, waarbij vallen wordt gedefinieerd als een onverwachte gebeurtenis, waaronder uitglijden of struikelen, waarbij een deelnemer zijn evenwicht verloor en op de vloer, grond of een lager niveau terechtkwam, of een voorwerp zoals een tafel of stoel.
Venster van 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie en venster van 6 maanden voorafgaand aan elk jaarlijks bezoek, tot 3,5 jaar
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Venster van 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie en venster van 6 maanden voorafgaand aan elk jaarlijks bezoek, tot 3,5 jaar
We zullen zelfrapportage gebruiken om recent gebruik van de spoedeisende hulp en ziekenhuisopname voor vallen en breuken te meten.
Venster van 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie en venster van 6 maanden voorafgaand aan elk jaarlijks bezoek, tot 3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valpartijen na beoordeling elektronische medische dossiers [Tijdsbestek: 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie en voorafgaand aan elk jaarlijks bezoek] Elektronische dossiers zullen vallen identificeren die medische aandacht krijgen. Valt uit de beoordeling van elektronische documenten
Tijdsspanne: Venster van 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie en venster van 6 maanden voorafgaand aan elk jaarlijks bezoek, tot 3,5 jaar
Elektronische dossiers zullen vallen identificeren die medische hulp krijgen.
Venster van 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie en venster van 6 maanden voorafgaand aan elk jaarlijks bezoek, tot 3,5 jaar
Zelfgerapporteerde fracturen
Tijdsspanne: Venster van 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie en venster van 6 maanden voorafgaand aan elk jaarlijks bezoek, tot 3,5 jaar
Hoewel breuken minder vaak voorkomen dan vallen, zijn het belangrijke gebeurtenissen die voornamelijk door middel van zelfrapportage worden beoordeeld.
Venster van 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie en venster van 6 maanden voorafgaand aan elk jaarlijks bezoek, tot 3,5 jaar
Fracturen uit de beoordeling van elektronische medische dossiers
Tijdsspanne: Venster van 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie en venster van 6 maanden voorafgaand aan elk jaarlijks bezoek, tot 3,5 jaar
Elektronische dossierbeoordeling, inclusief aandacht voor een subset die verband houdt met kwetsbaarheid, zal zelfgerapporteerde fracturen identificeren.
Venster van 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie en venster van 6 maanden voorafgaand aan elk jaarlijks bezoek, tot 3,5 jaar
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie en periode van 12 maanden voorafgaand aan elk jaarlijks bezoek, tot 3 jaar
Zelfgerapporteerde ziekenhuisopnames en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp zullen worden geïdentificeerd met behulp van elektronische medische dossiers.
Periode van 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie en periode van 12 maanden voorafgaand aan elk jaarlijks bezoek, tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Tussen aanvang van de studie en laatste bezoek, jaarlijks gemeten, gedurende maximaal 3 jaar
Het kwetsbaarheidsfenotype omvat metingen van uitputting, lage activiteit, gewichtsverlies, langzaam lopen, zwakke grip.
Tussen aanvang van de studie en laatste bezoek, jaarlijks gemeten, gedurende maximaal 3 jaar
Verminderde fysieke functie
Tijdsspanne: Tussen aanvang van de studie en laatste bezoek, jaarlijks gemeten, gedurende maximaal 3 jaar
Evenwicht, gang, kracht en uithoudingsvermogen bij sta-, loop- en stoelstijgingstests worden gemeten met behulp van de Short Physical Performance Battery.
Tussen aanvang van de studie en laatste bezoek, jaarlijks gemeten, gedurende maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theresa W Kim, MD, Boston University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-35443
  • U01AA020784 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Middelgerelateerde aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren