Coorte Boston Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (ARCH): The 4F Study
Abordando as consequências do álcool/HIV na dependência de substâncias - Coorte ARCH de Boston: o estudo 4F
O objetivo deste estudo é acompanhar uma coorte de adultos infectados pelo HIV que fazem uso de álcool e/ou drogas para: 1) testar as associações entre álcool (e drogas ilícitas e polifarmácia (vários medicamentos prescritos)) e quedas (fraturas secundárias) , e se a fragilidade medeia essas associações; e 2) testar as associações entre álcool (e drogas ilícitas e polifarmácia) e utilização (uso de pronto-socorro e hospitalização por quedas e fraturas), e se a fragilidade os media.
Para alcançar os objetivos declarados, os investigadores irão expandir (para 400) e continuar a seguir uma coorte prospectiva existente (The Boston ARCH Cohort) de adultos com infecção por HIV e uma alta prevalência de exposição ao álcool, outras drogas e polifarmácia. O Boston ARCH Cohort é uma coorte longitudinal (1-3,5 anos de acompanhamento) de 250 homens e mulheres infectados pelo HIV com dependência atual de substâncias ou uso de drogas injetáveis que têm um espectro de uso de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Até um terço das pessoas de meia-idade que vivem com infecção pelo HIV (PLWH) sofrem quedas a cada ano. As quedas são a causa mais comum de lesões não fatais nos Estados Unidos e o custo das visitas ao pronto-socorro e hospitalizações é enorme. As PVHIV são mais suscetíveis a quedas e suas graves consequências porque 1) apesar do controle da viremia do HIV, a inflamação persiste e está por trás das comorbidades e complicações associadas ao HIV que ocorrem em uma idade relativamente jovem (o chamado envelhecimento prematuro); 2) comorbidades específicas (por exemplo, neuropatia, osteoporose) e complicações (por exemplo, fragilidade e função física prejudicada) tornam as quedas mais prováveis e a recuperação delas mais difícil; 3) o uso de álcool exacerba a inflamação e pode aumentar o risco de comorbidades e complicações; e 4) uso de álcool, uso de drogas ilícitas e polifarmácia podem aumentar a probabilidade de queda. Apesar disso, a prevenção de quedas não tem sido amplamente estudada entre PVHA. Intervenções são necessárias para lidar com quedas em PLWH, mas nenhuma foi adaptada para essa população. Compreender os fatores de risco e os alvos de intervenção entre as PVHS são essenciais; estudos de coorte podem fornecer as informações necessárias para o desenvolvimento da intervenção.
Este estudo faz parte do Consórcio para Ensaios de Pesquisa Relacionados ao HIV/AIDS e ao Álcool (CHAART). Ele descreve a continuação e a expansão de uma coorte que é uma das três na Rede de Álcool de Boston, Rússia e Uganda para Colaboração em Pesquisa de Álcool em HIV/AIDS (URBAN ARCH). O tema do URBAN ARCH é abordar as consequências do uso de álcool nas comorbidades e complicações associadas ao HIV para aumentar a disponibilidade de tratamento e melhorar os resultados. Em consonância com esse tema, os investigadores continuarão a acompanhar e expandir (para 400) uma coorte existente de PLWH e uma alta prevalência de exposição ao álcool, drogas ilícitas e polifarmácia (a Coorte ARCH de Boston) em Fragilidade, Comprometimento funcional, Quedas , e Fraturas (estudo 4F) para: (em 2 Objetivos Primários) 1) Testar as associações entre álcool (e drogas ilícitas e polifarmácia) e quedas (fraturas secundárias); e 2) Testar as associações entre álcool (e drogas ilícitas e polifarmácia) e utilização aguda de cuidados de saúde (uso de pronto-socorro e hospitalização por quedas e fraturas). Os investigadores examinarão o papel que a fragilidade desempenha nessas associações entre álcool, drogas e medicamentos e os resultados clínicos e de utilização acima mencionados. Ao atingir esses objetivos, os investigadores obterão uma compreensão substancialmente maior dessas comorbidades e complicações em PVHS expostas ao álcool e outras substâncias psicoativas; esse conhecimento servirá para informar o desenvolvimento de maneiras de identificar, prevenir e gerenciar quedas, fraturas, fragilidade e comprometimento funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de falar inglês (fluência)
- Disposto a fornecer informações para mais de 1 pessoa de contato que provavelmente saiba seu paradeiro para acompanhamento.
- Anticorpo HIV documentado por ELISA confirmado por Western Blot ou carga viral atual do HIV superior a 10.000 (em qualquer prontuário médico); ou anticorpo HIV por ELISA de 4ª geração confirmado por um teste rápido "Multi-Spot" para discriminação de infecção por HIV-1 de infecção por HIV-2 e, se necessário no caso de resultados discordantes, teste de ácido nucléico (NAT) para HIV-1; ou qualquer outro caminho de confirmação aprovado pelo Departamento de Saúde Pública de Massachusetts, Centros dos EUA para Controle e Prevenção de Doenças ou Centro BMC para Doenças Infecciosas.
- Qualquer uso de drogas ilícitas nos últimos 12 meses, maconha (não recomendado por um profissional de saúde) ou uso não médico de medicamentos prescritos (avaliado usando a Ferramenta Tabaco, Álcool, Medicamentos Prescritos e Outras Substâncias (TAPS)); OU uso de álcool nos últimos 12 meses com escore AUDIT-C positivo (≥3 para mulheres e ≥4 para homens)
- OU, um participante existente no Boston ARCH Cohort
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir ou entender a entrevista (determinada pelo assistente de pesquisa treinado)
- menores de 18 anos
- Planeja deixar a área de Boston em <1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quaisquer quedas auto-relatadas
Prazo: Janela de 6 meses antes da entrada no estudo e janela de 6 meses antes de cada visita anual, por até 3,5 anos
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O resultado primário para as análises do Objetivo 1 é qualquer queda autorreferida, com quedas definidas como um evento inesperado, incluindo um escorregão ou tropeço, no qual um participante perdeu o equilíbrio e caiu no chão, solo ou nível inferior, ou atingiu um objeto como uma mesa ou cadeira.
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Janela de 6 meses antes da entrada no estudo e janela de 6 meses antes de cada visita anual, por até 3,5 anos
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Utilização de saúde
Prazo: Janela de 6 meses antes da entrada no estudo e janela de 6 meses antes de cada visita anual, por até 3,5 anos
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Usaremos o auto-relato para medir o uso recente do departamento de emergência e hospitalização por quedas e fraturas.
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Janela de 6 meses antes da entrada no estudo e janela de 6 meses antes de cada visita anual, por até 3,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quedas decorrentes da revisão de registros médicos eletrônicos [Prazo: 6 meses antes da entrada no estudo e antes de cada visita anual] Os registros eletrônicos identificarão as quedas que receberam atenção médica. Quedas de revisão de registro eletrônico
Prazo: Janela de 6 meses antes da entrada no estudo e janela de 6 meses antes de cada visita anual, por até 3,5 anos
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Os registros eletrônicos identificarão as quedas que recebem atendimento médico.
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Janela de 6 meses antes da entrada no estudo e janela de 6 meses antes de cada visita anual, por até 3,5 anos
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Fraturas autorrelatadas
Prazo: Janela de 6 meses antes da entrada no estudo e janela de 6 meses antes de cada visita anual, por até 3,5 anos
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As fraturas, embora menos comuns que as quedas, são eventos significativos que serão avaliados principalmente por meio de autorrelato.
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Janela de 6 meses antes da entrada no estudo e janela de 6 meses antes de cada visita anual, por até 3,5 anos
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Fraturas de revisão de prontuário eletrônico
Prazo: Janela de 6 meses antes da entrada no estudo e janela de 6 meses antes de cada visita anual, por até 3,5 anos
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A revisão de registros eletrônicos, incluindo atenção a um subconjunto associado à fragilidade, identificará fraturas autorrelatadas.
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Janela de 6 meses antes da entrada no estudo e janela de 6 meses antes de cada visita anual, por até 3,5 anos
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Utilização de saúde
Prazo: Janela de 12 meses antes da entrada no estudo e janela de 12 meses antes de cada visita anual, por até 3 anos
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Hospitalizações auto-relatadas e visitas ao departamento de emergência serão identificadas usando registros médicos eletrônicos.
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Janela de 12 meses antes da entrada no estudo e janela de 12 meses antes de cada visita anual, por até 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fragilidade
Prazo: Entre a entrada no estudo e a visita final, medida anualmente, por até 3 anos
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O fenótipo de fragilidade inclui medidas de exaustão, baixa atividade, perda de peso, caminhada lenta, pegada fraca.
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Entre a entrada no estudo e a visita final, medida anualmente, por até 3 anos
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Função física prejudicada
Prazo: Entre a entrada no estudo e a visita final, medida anualmente, por até 3 anos
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Os testes de equilíbrio, marcha, força e resistência nos testes de levantar, andar e levantar da cadeira serão medidos por meio da Short Physical Performance Battery.
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Entre a entrada no estudo e a visita final, medida anualmente, por até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theresa W Kim, MD, Boston University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-35443
- U01AA020784 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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