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Boston Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (ARCH) Cohort: The 4F Study

6. Juni 2023 aktualisiert von: Boston University

Umgang mit Alkohol/HIV-Folgen bei Substanzabhängigkeit - Boston ARCH-Kohorte: Die 4F-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Kohorte von HIV-infizierten Erwachsenen zu verfolgen, die Alkohol und/oder Drogen konsumieren, um: 1) die Zusammenhänge zwischen Alkohol (und illegalen Drogen und Polypharmazie (mehrere verschriebene Medikamente)) und Stürzen (sekundär Frakturen) zu testen , und ob Gebrechlichkeit diese Assoziationen vermittelt; und 2) Testen Sie die Zusammenhänge zwischen Alkohol (und illegalen Drogen und Polypharmazie) und Konsum (Notaufnahme und Krankenhauseinweisung wegen Stürzen und Frakturen) und ob Gebrechlichkeit sie vermittelt.

Um die erklärten Ziele zu erreichen, werden die Forscher eine bestehende prospektive Kohorte (die Boston ARCH-Kohorte) von Erwachsenen mit HIV-Infektion und einer hohen Prävalenz von Alkohol, anderen Drogen und Polypharmazie erweitern (auf 400) und weiterhin verfolgen. Die Boston ARCH-Kohorte ist eine Längsschnittkohorte (1-3,5 Jahre Nachbeobachtung) von 250 HIV-infizierten Männern und Frauen mit aktueller Substanzabhängigkeit oder jemals intravenösem Drogenkonsum, die ein Spektrum des Alkoholkonsums aufweisen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bis zu einem Drittel der Menschen mittleren Alters, die mit einer HIV-Infektion (PLWH) leben, erleben jedes Jahr Stürze. Stürze sind die häufigste Ursache für nicht tödliche Verletzungen in den USA, und die Kosten für Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte sind enorm. Menschen mit HIV sind anfälliger für Stürze und ihre schwerwiegenden Folgen, weil 1) trotz Kontrolle der HIV-Virämie die Entzündung fortbesteht und HIV-assoziierten Komorbiditäten und Komplikationen zugrunde liegt, die in einem relativ jungen Alter auftreten (sogenanntes vorzeitiges Altern); 2) spezifische Komorbiditäten (z. B. Neuropathie, Osteoporose) und Komplikationen (z. B. Gebrechlichkeit und eingeschränkte körperliche Funktion) machen Stürze wahrscheinlicher und erschweren die Genesung; 3) Alkoholkonsum verschlimmert Entzündungen und kann das Risiko für Komorbiditäten und Komplikationen erhöhen; und 4) Alkoholkonsum, Konsum illegaler Drogen und Polypharmazie können die Wahrscheinlichkeit eines Sturzes erhöhen. Trotzdem wurde die Sturzprävention bei Menschen mit HIV nicht umfassend untersucht. Interventionen sind erforderlich, um Stürzen bei Menschen mit HIV entgegenzuwirken, aber keine wurden auf diese Population zugeschnitten. Das Verständnis von Risikofaktoren und Interventionszielen bei Menschen mit HIV ist von wesentlicher Bedeutung; Kohortenstudien können die für die Interventionsentwicklung erforderlichen Informationen liefern.

Diese Studie ist Teil des Consortia for HIV/AIDS and Alcohol-Related Research Trials (CHAART). Es beschreibt die Fortsetzung und Erweiterung einer Kohorte, die eine von drei im Uganda Russia Boston Alcohol Network for Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (URBAN ARCH) ist. Das URBAN ARCH-Thema befasst sich mit den Auswirkungen des Alkoholkonsums auf HIV-assoziierte Komorbiditäten und Komplikationen, um die Verfügbarkeit von Behandlungen zu erhöhen und die Ergebnisse zu verbessern. In Übereinstimmung mit diesem Thema werden die Ermittler eine bestehende Kohorte von Menschen mit HIV und eine hohe Prävalenz der Exposition gegenüber Alkohol, illegalen Drogen und Polypharmazie (die Boston ARCH-Kohorte) in der Gebrechlichkeit, Funktionsbeeinträchtigung, Falls, weiter verfolgen und (auf 400) erweitern , und Frakturen (4F-Studie) zu: (in 2 primären Zielen) 1) Testen Sie die Assoziationen zwischen Alkohol (und illegalen Drogen und Polypharmazie) und Stürzen (Fraktur sekundär); und 2) Testen Sie die Assoziationen zwischen Alkohol (und illegalen Drogen und Polypharmazie) und akuter Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Notaufnahme und Krankenhausaufenthalt bei Stürzen und Frakturen). Die Forscher werden die Rolle untersuchen, die Gebrechlichkeit in diesen Zusammenhängen zwischen Alkohol, Drogen und Medikamenten und den oben genannten klinischen Ergebnissen und Anwendungsergebnissen spielt. Durch das Erreichen dieser Ziele werden die Forscher ein wesentlich besseres Verständnis dieser Komorbiditäten und Komplikationen bei Menschen mit HIV erhalten, die Alkohol und anderen psychoaktiven Substanzen ausgesetzt sind; Dieses Wissen wird dazu dienen, die Entwicklung von Möglichkeiten zur Erkennung, Prävention und Behandlung von Stürzen, Frakturen, Gebrechlichkeit und funktionellen Beeinträchtigungen zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allen bestehenden Teilnehmern der Boston ARCH-Kohorte wird die Aufnahme in die 4F-Studie angeboten, eine Fortsetzung der Boston ARCH-Kohorte; Weitere Teilnehmer werden aus der Grundversorgung für Erwachsene und den HIV-Kliniken Boston Medical Center und Boston Healthcare for the Homeless Program (BCHP) ermittelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischkenntnisse (fließend)
  • Bereit, Informationen für >1 Kontaktperson zur Verfügung zu stellen, die wahrscheinlich ihren Aufenthaltsort zur Nachverfolgung kennt.
  • Dokumentierter HIV-Antikörper durch ELISA, bestätigt durch Western Blot oder aktuelle HIV-Viruslast von mehr als 10.000 (in irgendeiner Krankenakte); oder HIV-Antikörper durch ELISA der 4. Generation, bestätigt durch einen „Multi-Spot“-Schnelltest zur Unterscheidung einer HIV-1- von einer HIV-2-Infektion und ggf. bei abweichenden Ergebnissen Nukleinsäuretestung (NAT) auf HIV-1; oder jeder andere Bestätigungspfad, der vom Massachusetts Department of Public Health, den U.S. Centers for Disease Control and Prevention oder dem BMC Center for Infectious Diseases genehmigt wurde.
  • Jeglicher Konsum von illegalen Drogen, Marihuana (nicht von einem Gesundheitsdienstleister empfohlen) oder nicht medizinischer Konsum von verschreibungspflichtigen Medikamenten (bewertet mit dem Tobacco, Alcohol, Prescription Medication and Other Substances (TAPS) Tool) in den letzten 12 Monaten; ODER Alkoholkonsum in den letzten 12 Monaten mit positivem AUDIT-C-Score (≥3 für Frauen und ≥4 für Männer)
  • ODER, ein bestehender Teilnehmer der Boston ARCH Cohort

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, dem Interview zuzustimmen oder es zu verstehen (bestimmt durch geschulten Forschungsassistenten)
  • Unter 18 Jahren
  • Plant, die Gegend von Boston in weniger als einem Jahr zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle selbst gemeldeten Stürze
Zeitfenster: 6-Monats-Fenster vor Studieneintritt und 6-Monats-Fenster vor jedem jährlichen Besuch für bis zu 3,5 Jahre
Das primäre Ergebnis für Ziel-1-Analysen sind alle selbstberichteten Stürze, wobei Stürze als unerwartete Ereignisse definiert sind, einschließlich eines Ausrutschers oder Stolperns, bei dem ein Teilnehmer sein Gleichgewicht verlor und auf dem Boden, Boden oder einer niedrigeren Ebene landete oder einen traf Gegenstand wie Tisch oder Stuhl.
6-Monats-Fenster vor Studieneintritt und 6-Monats-Fenster vor jedem jährlichen Besuch für bis zu 3,5 Jahre
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6-Monats-Fenster vor Studieneintritt und 6-Monats-Fenster vor jedem jährlichen Besuch für bis zu 3,5 Jahre
Wir werden den Selbstbericht verwenden, um die kürzliche Nutzung der Notaufnahme und die Krankenhauseinweisungen wegen Stürzen und Frakturen zu messen.
6-Monats-Fenster vor Studieneintritt und 6-Monats-Fenster vor jedem jährlichen Besuch für bis zu 3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stürze aus der Überprüfung elektronischer Patientenakten [Zeitrahmen: 6 Monate vor Studieneintritt und vor jedem jährlichen Besuch] Elektronische Aufzeichnungen identifizieren Stürze, die medizinisch behandelt werden. Stürze aus der Überprüfung elektronischer Aufzeichnungen
Zeitfenster: 6-Monats-Fenster vor Studieneintritt und 6-Monats-Fenster vor jedem jährlichen Besuch für bis zu 3,5 Jahre
Elektronische Aufzeichnungen identifizieren Stürze, die medizinisch behandelt werden.
6-Monats-Fenster vor Studieneintritt und 6-Monats-Fenster vor jedem jährlichen Besuch für bis zu 3,5 Jahre
Selbstberichtete Frakturen
Zeitfenster: 6-Monats-Fenster vor Studieneintritt und 6-Monats-Fenster vor jedem jährlichen Besuch für bis zu 3,5 Jahre
Frakturen sind zwar seltener als Stürze, aber signifikante Ereignisse, die hauptsächlich durch Selbstauskunft beurteilt werden.
6-Monats-Fenster vor Studieneintritt und 6-Monats-Fenster vor jedem jährlichen Besuch für bis zu 3,5 Jahre
Frakturen aus der Überprüfung elektronischer Patientenakten
Zeitfenster: 6-Monats-Fenster vor Studieneintritt und 6-Monats-Fenster vor jedem jährlichen Besuch für bis zu 3,5 Jahre
Die Überprüfung elektronischer Aufzeichnungen, einschließlich der Aufmerksamkeit auf eine Untergruppe, die mit Fragilität verbunden ist, wird selbstberichtete Frakturen identifizieren.
6-Monats-Fenster vor Studieneintritt und 6-Monats-Fenster vor jedem jährlichen Besuch für bis zu 3,5 Jahre
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 12-Monats-Fenster vor Studieneintritt und 12-Monats-Fenster vor jedem jährlichen Besuch für bis zu 3 Jahre
Selbstberichtete Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme werden anhand elektronischer Krankenakten identifiziert.
12-Monats-Fenster vor Studieneintritt und 12-Monats-Fenster vor jedem jährlichen Besuch für bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Zwischen Studieneintritt und Abschlussbesuch, jährlich gemessen, für bis zu 3 Jahre
Der Gebrechlichkeitsphänotyp umfasst Maßnahmen für Erschöpfung, geringe Aktivität, Gewichtsverlust, verlangsamtes Gehen, schwachen Griff.
Zwischen Studieneintritt und Abschlussbesuch, jährlich gemessen, für bis zu 3 Jahre
Beeinträchtigte körperliche Funktion
Zeitfenster: Zwischen Studieneintritt und Abschlussbesuch, jährlich gemessen, für bis zu 3 Jahre
Balance, Gang, Kraft und Ausdauer beim Stehen, Gehen und Stuhlaufstehtests werden mit der Short Physical Performance Battery gemessen.
Zwischen Studieneintritt und Abschlussbesuch, jährlich gemessen, für bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Theresa W Kim, MD, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzbezogene Störungen

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