- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03414411
Boston Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (ARCH) Cohort: The 4F Study
Umgang mit Alkohol/HIV-Folgen bei Substanzabhängigkeit - Boston ARCH-Kohorte: Die 4F-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, eine Kohorte von HIV-infizierten Erwachsenen zu verfolgen, die Alkohol und/oder Drogen konsumieren, um: 1) die Zusammenhänge zwischen Alkohol (und illegalen Drogen und Polypharmazie (mehrere verschriebene Medikamente)) und Stürzen (sekundär Frakturen) zu testen , und ob Gebrechlichkeit diese Assoziationen vermittelt; und 2) Testen Sie die Zusammenhänge zwischen Alkohol (und illegalen Drogen und Polypharmazie) und Konsum (Notaufnahme und Krankenhauseinweisung wegen Stürzen und Frakturen) und ob Gebrechlichkeit sie vermittelt.
Um die erklärten Ziele zu erreichen, werden die Forscher eine bestehende prospektive Kohorte (die Boston ARCH-Kohorte) von Erwachsenen mit HIV-Infektion und einer hohen Prävalenz von Alkohol, anderen Drogen und Polypharmazie erweitern (auf 400) und weiterhin verfolgen. Die Boston ARCH-Kohorte ist eine Längsschnittkohorte (1-3,5 Jahre Nachbeobachtung) von 250 HIV-infizierten Männern und Frauen mit aktueller Substanzabhängigkeit oder jemals intravenösem Drogenkonsum, die ein Spektrum des Alkoholkonsums aufweisen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bis zu einem Drittel der Menschen mittleren Alters, die mit einer HIV-Infektion (PLWH) leben, erleben jedes Jahr Stürze. Stürze sind die häufigste Ursache für nicht tödliche Verletzungen in den USA, und die Kosten für Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte sind enorm. Menschen mit HIV sind anfälliger für Stürze und ihre schwerwiegenden Folgen, weil 1) trotz Kontrolle der HIV-Virämie die Entzündung fortbesteht und HIV-assoziierten Komorbiditäten und Komplikationen zugrunde liegt, die in einem relativ jungen Alter auftreten (sogenanntes vorzeitiges Altern); 2) spezifische Komorbiditäten (z. B. Neuropathie, Osteoporose) und Komplikationen (z. B. Gebrechlichkeit und eingeschränkte körperliche Funktion) machen Stürze wahrscheinlicher und erschweren die Genesung; 3) Alkoholkonsum verschlimmert Entzündungen und kann das Risiko für Komorbiditäten und Komplikationen erhöhen; und 4) Alkoholkonsum, Konsum illegaler Drogen und Polypharmazie können die Wahrscheinlichkeit eines Sturzes erhöhen. Trotzdem wurde die Sturzprävention bei Menschen mit HIV nicht umfassend untersucht. Interventionen sind erforderlich, um Stürzen bei Menschen mit HIV entgegenzuwirken, aber keine wurden auf diese Population zugeschnitten. Das Verständnis von Risikofaktoren und Interventionszielen bei Menschen mit HIV ist von wesentlicher Bedeutung; Kohortenstudien können die für die Interventionsentwicklung erforderlichen Informationen liefern.
Diese Studie ist Teil des Consortia for HIV/AIDS and Alcohol-Related Research Trials (CHAART). Es beschreibt die Fortsetzung und Erweiterung einer Kohorte, die eine von drei im Uganda Russia Boston Alcohol Network for Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (URBAN ARCH) ist. Das URBAN ARCH-Thema befasst sich mit den Auswirkungen des Alkoholkonsums auf HIV-assoziierte Komorbiditäten und Komplikationen, um die Verfügbarkeit von Behandlungen zu erhöhen und die Ergebnisse zu verbessern. In Übereinstimmung mit diesem Thema werden die Ermittler eine bestehende Kohorte von Menschen mit HIV und eine hohe Prävalenz der Exposition gegenüber Alkohol, illegalen Drogen und Polypharmazie (die Boston ARCH-Kohorte) in der Gebrechlichkeit, Funktionsbeeinträchtigung, Falls, weiter verfolgen und (auf 400) erweitern , und Frakturen (4F-Studie) zu: (in 2 primären Zielen) 1) Testen Sie die Assoziationen zwischen Alkohol (und illegalen Drogen und Polypharmazie) und Stürzen (Fraktur sekundär); und 2) Testen Sie die Assoziationen zwischen Alkohol (und illegalen Drogen und Polypharmazie) und akuter Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Notaufnahme und Krankenhausaufenthalt bei Stürzen und Frakturen). Die Forscher werden die Rolle untersuchen, die Gebrechlichkeit in diesen Zusammenhängen zwischen Alkohol, Drogen und Medikamenten und den oben genannten klinischen Ergebnissen und Anwendungsergebnissen spielt. Durch das Erreichen dieser Ziele werden die Forscher ein wesentlich besseres Verständnis dieser Komorbiditäten und Komplikationen bei Menschen mit HIV erhalten, die Alkohol und anderen psychoaktiven Substanzen ausgesetzt sind; Dieses Wissen wird dazu dienen, die Entwicklung von Möglichkeiten zur Erkennung, Prävention und Behandlung von Stürzen, Frakturen, Gebrechlichkeit und funktionellen Beeinträchtigungen zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englischkenntnisse (fließend)
- Bereit, Informationen für >1 Kontaktperson zur Verfügung zu stellen, die wahrscheinlich ihren Aufenthaltsort zur Nachverfolgung kennt.
- Dokumentierter HIV-Antikörper durch ELISA, bestätigt durch Western Blot oder aktuelle HIV-Viruslast von mehr als 10.000 (in irgendeiner Krankenakte); oder HIV-Antikörper durch ELISA der 4. Generation, bestätigt durch einen „Multi-Spot“-Schnelltest zur Unterscheidung einer HIV-1- von einer HIV-2-Infektion und ggf. bei abweichenden Ergebnissen Nukleinsäuretestung (NAT) auf HIV-1; oder jeder andere Bestätigungspfad, der vom Massachusetts Department of Public Health, den U.S. Centers for Disease Control and Prevention oder dem BMC Center for Infectious Diseases genehmigt wurde.
- Jeglicher Konsum von illegalen Drogen, Marihuana (nicht von einem Gesundheitsdienstleister empfohlen) oder nicht medizinischer Konsum von verschreibungspflichtigen Medikamenten (bewertet mit dem Tobacco, Alcohol, Prescription Medication and Other Substances (TAPS) Tool) in den letzten 12 Monaten; ODER Alkoholkonsum in den letzten 12 Monaten mit positivem AUDIT-C-Score (≥3 für Frauen und ≥4 für Männer)
- ODER, ein bestehender Teilnehmer der Boston ARCH Cohort
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, dem Interview zuzustimmen oder es zu verstehen (bestimmt durch geschulten Forschungsassistenten)
- Unter 18 Jahren
- Plant, die Gegend von Boston in weniger als einem Jahr zu verlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle selbst gemeldeten Stürze
Zeitfenster: 6-Monats-Fenster vor Studieneintritt und 6-Monats-Fenster vor jedem jährlichen Besuch für bis zu 3,5 Jahre
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Das primäre Ergebnis für Ziel-1-Analysen sind alle selbstberichteten Stürze, wobei Stürze als unerwartete Ereignisse definiert sind, einschließlich eines Ausrutschers oder Stolperns, bei dem ein Teilnehmer sein Gleichgewicht verlor und auf dem Boden, Boden oder einer niedrigeren Ebene landete oder einen traf Gegenstand wie Tisch oder Stuhl.
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6-Monats-Fenster vor Studieneintritt und 6-Monats-Fenster vor jedem jährlichen Besuch für bis zu 3,5 Jahre
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6-Monats-Fenster vor Studieneintritt und 6-Monats-Fenster vor jedem jährlichen Besuch für bis zu 3,5 Jahre
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Wir werden den Selbstbericht verwenden, um die kürzliche Nutzung der Notaufnahme und die Krankenhauseinweisungen wegen Stürzen und Frakturen zu messen.
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6-Monats-Fenster vor Studieneintritt und 6-Monats-Fenster vor jedem jährlichen Besuch für bis zu 3,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stürze aus der Überprüfung elektronischer Patientenakten [Zeitrahmen: 6 Monate vor Studieneintritt und vor jedem jährlichen Besuch] Elektronische Aufzeichnungen identifizieren Stürze, die medizinisch behandelt werden. Stürze aus der Überprüfung elektronischer Aufzeichnungen
Zeitfenster: 6-Monats-Fenster vor Studieneintritt und 6-Monats-Fenster vor jedem jährlichen Besuch für bis zu 3,5 Jahre
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Elektronische Aufzeichnungen identifizieren Stürze, die medizinisch behandelt werden.
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6-Monats-Fenster vor Studieneintritt und 6-Monats-Fenster vor jedem jährlichen Besuch für bis zu 3,5 Jahre
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Selbstberichtete Frakturen
Zeitfenster: 6-Monats-Fenster vor Studieneintritt und 6-Monats-Fenster vor jedem jährlichen Besuch für bis zu 3,5 Jahre
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Frakturen sind zwar seltener als Stürze, aber signifikante Ereignisse, die hauptsächlich durch Selbstauskunft beurteilt werden.
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6-Monats-Fenster vor Studieneintritt und 6-Monats-Fenster vor jedem jährlichen Besuch für bis zu 3,5 Jahre
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Frakturen aus der Überprüfung elektronischer Patientenakten
Zeitfenster: 6-Monats-Fenster vor Studieneintritt und 6-Monats-Fenster vor jedem jährlichen Besuch für bis zu 3,5 Jahre
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Die Überprüfung elektronischer Aufzeichnungen, einschließlich der Aufmerksamkeit auf eine Untergruppe, die mit Fragilität verbunden ist, wird selbstberichtete Frakturen identifizieren.
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6-Monats-Fenster vor Studieneintritt und 6-Monats-Fenster vor jedem jährlichen Besuch für bis zu 3,5 Jahre
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 12-Monats-Fenster vor Studieneintritt und 12-Monats-Fenster vor jedem jährlichen Besuch für bis zu 3 Jahre
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Selbstberichtete Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme werden anhand elektronischer Krankenakten identifiziert.
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12-Monats-Fenster vor Studieneintritt und 12-Monats-Fenster vor jedem jährlichen Besuch für bis zu 3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Zwischen Studieneintritt und Abschlussbesuch, jährlich gemessen, für bis zu 3 Jahre
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Der Gebrechlichkeitsphänotyp umfasst Maßnahmen für Erschöpfung, geringe Aktivität, Gewichtsverlust, verlangsamtes Gehen, schwachen Griff.
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Zwischen Studieneintritt und Abschlussbesuch, jährlich gemessen, für bis zu 3 Jahre
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Beeinträchtigte körperliche Funktion
Zeitfenster: Zwischen Studieneintritt und Abschlussbesuch, jährlich gemessen, für bis zu 3 Jahre
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Balance, Gang, Kraft und Ausdauer beim Stehen, Gehen und Stuhlaufstehtests werden mit der Short Physical Performance Battery gemessen.
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Zwischen Studieneintritt und Abschlussbesuch, jährlich gemessen, für bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Theresa W Kim, MD, Boston University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-35443
- U01AA020784 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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