- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03414411
Boston Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (ARCH) Cohort: The 4F Study
Ta itu med alkohol/hiv-konsekvenser i substansberoende - Boston ARCH Cohort: The 4F Study
Syftet med denna studie är att följa en kohort av HIV-smittade vuxna som har alkohol- och/eller droganvändning för att: 1) testa sambanden mellan alkohol (och olagliga droger och polyfarmaci (flera receptbelagda mediciner)) och fall (frakturer sekundärt) , och om svaghet förmedlar dessa associationer; och 2) testa sambanden mellan alkohol (och olagliga droger och polyfarmaci) och användning (användning på akutmottagning och sjukhusvistelse för fall och frakturer), och huruvida svaghet förmedlar dem.
För att uppnå de angivna målen kommer utredarna att expandera (till 400) och fortsätta att följa en befintlig prospektiv kohort (The Boston ARCH Cohort) av vuxna med HIV-infektion och en hög prevalens av exponering för alkohol, andra droger och polyfarmaci. Boston ARCH Cohort är en longitudinell kohort (1-3,5 års uppföljning) av 250 hiv-smittade män och kvinnor med aktuellt substansberoende eller någon gång injektionsmissbruk som har ett spektrum av alkoholanvändning.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Upp till en tredjedel av medelålders personer som lever med hiv-infektion (PLWH) faller varje år. Fall är den vanligaste orsaken till icke-dödliga skador i USA och kostnaderna för akutmottagning och sjukhusvistelser är enorma. PLWH är mer mottagliga för fall och deras allvarliga konsekvenser eftersom 1) trots kontroll av HIV-viremi, inflammation kvarstår och ligger bakom HIV-associerade komorbiditeter och komplikationer som uppstår i en relativt ung ålder (så kallat för tidigt åldrande); 2) specifika samsjukligheter (t.ex. neuropati, osteoporos) och komplikationer (t.ex. skörhet och försämrad fysisk funktion) gör fall mer sannolikt och återhämtning från dem svårare; 3) alkoholanvändning förvärrar inflammation och kan öka risken för komorbiditeter och komplikationer; och 4) alkoholanvändning, olaglig droganvändning och polyfarmaci kan öka sannolikheten för ett fall. Trots detta har fallförebyggande inte studerats i stor utsträckning bland PLWH. Insatser behövs för att ta itu med fall i PLWH men ingen har skräddarsytts för denna population. Att förstå riskfaktorer och mål för intervention bland PLWH är avgörande; kohortstudier kan ge den information som behövs för interventionsutveckling.
Denna studie är en del av Consortia for HIV/AIDS and Alcohol-Related Research Trials (CHAART). Den beskriver fortsättningen och expansionen av en kohort som är en av tre i Uganda Russia Boston Alcohol Network for Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (URBAN ARCH). URBAN ARCH-temat är att ta itu med konsekvenserna av alkoholanvändning på hiv-relaterade komorbiditeter och komplikationer för att öka behandlingstillgängligheten och förbättra resultaten. I linje med det temat kommer utredarna att fortsätta att följa och utöka (till 400) en befintlig kohort av PLWH och en hög förekomst av exponering för alkohol, illegala droger och polyfarmaci (Boston ARCH Cohort) i Frailty, Functional impairment, Falls , och Frakturer (4F-studie) för att: (i 2 primära mål) 1) Testa sambanden mellan alkohol (och olagliga droger och polyfarmaci) och fall (frakturer sekundärt); och 2) Testa sambanden mellan alkohol (och olagliga droger och polyfarmaci) och akut sjukvårdsanvändning (användning av akutmottagning och sjukhusvistelse för fall och frakturer). Utredarna kommer att undersöka vilken roll svaghet spelar i dessa samband mellan alkohol, droger och mediciner och de tidigare nämnda kliniska resultaten och användningsresultaten. Genom att uppnå dessa mål kommer utredarna att få avsevärt större förståelse för dessa samsjukligheter och komplikationer vid plåga exponerade för alkohol och andra psykoaktiva substanser; denna kunskap kommer att tjäna som underlag för utvecklingen av sätt att identifiera, förebygga och hantera fall, frakturer, skörhet och funktionsnedsättning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att tala engelska (flytande)
- Villig att ge information till >1 kontaktperson som sannolikt vet var de befinner sig för uppföljning.
- Dokumenterad HIV-antikropp genom ELISA bekräftad av Western Blot eller aktuell HIV-virusmängd över 10 000 (i alla medicinska journaler); eller HIV-antikropp genom 4:e generationens ELISA bekräftad av ett "Multi-Spot"-snabbtest för diskriminering av HIV-1 från HIV-2-infektion och, om nödvändigt i fallet med disharmoniska resultat, nukleinsyratestning (NAT) för HIV-1; eller någon annan bekräftande väg som godkänts av Massachusetts Department of Public Health, U.S. Centers for Disease Control and Prevention eller BMC Center for Infectious Diseases.
- Senaste 12 månaders användning av illegala droger, marijuana (rekommenderas inte av en vårdgivare) eller icke-medicinsk användning av receptbelagda mediciner (bedömd med hjälp av verktyget Tobak, alkohol, receptbelagd medicin och andra ämnen (TAPS)); ELLER alkoholanvändning under de senaste 12 månaderna med positiv AUDIT-C-poäng (≥3 för kvinnor och ≥4 för män)
- ELLER, en befintlig deltagare i Boston ARCH Cohort
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att samtycka eller förstå intervju (bestäms av utbildad forskarassistent)
- Under 18 år
- Planerar att lämna Boston-området om <1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Eventuell självrapportering faller
Tidsram: 6 månaders fönster före studiestart och 6 månader före varje årligt besök, i upp till 3,5 år
|
Det primära resultatet för mål 1-analyser är alla självrapporterade fall, med fall definierade som en oväntad händelse, inklusive en halka eller resa, där en deltagare tappade balansen och landade på golvet, marken eller lägre nivå, eller träffade en föremål som ett bord eller en stol.
|
6 månaders fönster före studiestart och 6 månader före varje årligt besök, i upp till 3,5 år
|
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 6 månaders fönster före studiestart och 6 månader före varje årligt besök, i upp till 3,5 år
|
Vi kommer att använda självrapportering för att mäta nyligen använda akutmottagning och sjukhusvistelse för fall och frakturer.
|
6 månaders fönster före studiestart och 6 månader före varje årligt besök, i upp till 3,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fall från elektronisk journalgranskning [Tidsram: 6 månader före studiestart och före varje årligt besök] Elektroniska journaler kommer att identifiera fall som får läkarvård. Faller från elektronisk skivgranskning
Tidsram: 6 månaders fönster före studiestart och 6 månader före varje årligt besök, i upp till 3,5 år
|
Elektroniska register kommer att identifiera fall som får läkarvård.
|
6 månaders fönster före studiestart och 6 månader före varje årligt besök, i upp till 3,5 år
|
Självrapporterade frakturer
Tidsram: 6 månaders fönster före studiestart och 6 månader före varje årligt besök, i upp till 3,5 år
|
Frakturer, även om de är mindre vanliga än fall, är betydande händelser som kommer att bedömas främst genom självrapportering.
|
6 månaders fönster före studiestart och 6 månader före varje årligt besök, i upp till 3,5 år
|
Frakturer från elektronisk journalgranskning
Tidsram: 6 månaders fönster före studiestart och 6 månader före varje årligt besök, i upp till 3,5 år
|
Elektronisk journalgranskning, inklusive uppmärksamhet på en delmängd associerad med bräcklighet, kommer att identifiera självrapporterade frakturer.
|
6 månaders fönster före studiestart och 6 månader före varje årligt besök, i upp till 3,5 år
|
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 12 månaders fönster före studiestart och 12 månader före varje årligt besök, i upp till 3 år
|
Självrapporterade sjukhusinläggningar och akutmottagningsbesök kommer att identifieras med hjälp av elektroniska journaler.
|
12 månaders fönster före studiestart och 12 månader före varje årligt besök, i upp till 3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svaghet
Tidsram: Mellan studiestart och slutbesök, uppmätt årligen, i upp till 3 år
|
Den sköra fenotypen inkluderar mått på utmattning, låg aktivitet, viktminskning, långsammare gång, svagt grepp.
|
Mellan studiestart och slutbesök, uppmätt årligen, i upp till 3 år
|
Nedsatt fysisk funktion
Tidsram: Mellan studiestart och slutbesök, uppmätt årligen, i upp till 3 år
|
Balans, gång, styrka och uthållighet i tester för stående, gå och stolresning, kommer att mätas med hjälp av det korta fysiska prestationsbatteriet.
|
Mellan studiestart och slutbesök, uppmätt årligen, i upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Theresa W Kim, MD, Boston University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-35443
- U01AA020784 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansrelaterade störningar
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina