Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta Boston Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (ARCH): The 4F Study

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Boston University

Zajmowanie się konsekwencjami alkoholu/HIV w uzależnieniu od substancji – Boston ARCH Cohort: The 4F Study

Celem tego badania jest obserwacja kohorty dorosłych zakażonych wirusem HIV, którzy używają alkoholu i/lub narkotyków, aby: 1) przetestować związek między alkoholem (i nielegalnymi narkotykami i polipragmatyką (wiele przepisanych leków)) a upadkami (złamania wtórne) i czy słabość pośredniczy w tych skojarzeniach; oraz 2) przetestować powiązania między alkoholem (i nielegalnymi narkotykami i polipragmatyką) a używaniem (korzystanie z oddziałów ratunkowych i hospitalizacja z powodu upadków i złamań) oraz czy pośredniczy w nich słabość.

Aby osiągnąć wyznaczone cele, badacze powiększą się (do 400) i będą nadal śledzić istniejącą prospektywną kohortę (The Boston ARCH Cohort) dorosłych z zakażeniem wirusem HIV i wysokim rozpowszechnieniem narażenia na alkohol, inne narkotyki i polipragmazję. Boston ARCH Cohort to kohorta podłużna (1-3,5 roku obserwacji) 250 mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV, obecnie uzależnionych od substancji lub kiedykolwiek zażywających narkotyki w formie iniekcji, które mają spektrum spożywania alkoholu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdego roku spada nawet jedna trzecia osób w średnim wieku żyjących z zakażeniem wirusem HIV (PLWH). Upadki są najczęstszą przyczyną obrażeń niezakończonych zgonem w Stanach Zjednoczonych, a koszty wizyt na oddziałach ratunkowych i hospitalizacji są ogromne. PLWH są bardziej podatni na upadki i ich poważne konsekwencje, ponieważ 1) pomimo opanowania wiremii HIV, stan zapalny utrzymuje się i leży u podłoża chorób współistniejących z HIV oraz powikłań występujących w stosunkowo młodym wieku (tzw. przedwczesne starzenie); 2) określone choroby współistniejące (np. neuropatia, osteoporoza) i powikłania (np. słabość i upośledzenie funkcji fizycznych) zwiększają prawdopodobieństwo upadków i utrudniają powrót do zdrowia; 3) spożywanie alkoholu nasila stany zapalne i może zwiększać ryzyko chorób współistniejących i powikłań; oraz 4) spożywanie alkoholu, zażywanie nielegalnych narkotyków i polipragmazja mogą zwiększać prawdopodobieństwo upadku. Mimo to zapobieganie upadkom nie było szeroko badane wśród PLWH. Potrzebne są interwencje, aby zaradzić spadkom częstości PLWH, ale żadna nie została dostosowana do tej populacji. Niezbędne jest zrozumienie czynników ryzyka i celów interwencji wśród PLWH; badania kohortowe mogą dostarczyć informacji potrzebnych do opracowania interwencji.

To badanie jest częścią Consortia for HIV/AIDS and Alcohol-Related Research Trials (CHAART). Opisuje kontynuację i rozszerzenie kohorty, która jest jedną z trzech w Ugandyjskiej Rosji Boston Alcohol Network for Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (URBAN ARCH). Tematem projektu URBAN ARCH jest zajęcie się konsekwencjami spożywania alkoholu na choroby współistniejące i powikłania związane z HIV w celu zwiększenia dostępności leczenia i poprawy wyników. Zgodnie z tym tematem badacze będą nadal śledzić i rozszerzać (do 400) istniejącą kohortę PLWH i wysokiego rozpowszechnienia narażenia na alkohol, nielegalne narkotyki i polipragmazję (kohorta Boston ARCH) w grupie słabości, upośledzenia czynnościowego, upadków i Złamania (badanie 4F) w celu: (w 2 głównych celach) 1) Zbadanie związku między alkoholem (i nielegalnymi narkotykami i polipragmatyką) a upadkami (złamania wtórne); oraz 2) Zbadaj powiązania między alkoholem (i nielegalnymi narkotykami i polipragmatyką) a ostrym korzystaniem z opieki zdrowotnej (korzystanie z oddziałów ratunkowych i hospitalizacja z powodu upadków i złamań). Badacze zbadają rolę, jaką odgrywa słabość w tych powiązaniach między alkoholem, narkotykami i lekami oraz wspomnianymi wynikami klinicznymi i wynikami użytkowania. Osiągając te cele, badacze uzyskają znacznie lepsze zrozumienie tych chorób współistniejących i powikłań w PLWH narażonych na alkohol i inne substancje psychoaktywne; wiedza ta posłuży do opracowania sposobów identyfikacji upadków, złamań, osłabienia i upośledzenia funkcjonalnego, zapobiegania im i radzenia sobie z nimi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkim istniejącym uczestnikom Boston ARCH Cohort zostanie zaproponowana rejestracja do badania 4F, będącego kontynuacją Boston ARCH Cohort; zostaną zidentyfikowani dodatkowi uczestnicy z poradni podstawowej opieki zdrowotnej dla dorosłych i klinik zajmujących się HIV Boston Medical Center i Boston Healthcare for the Homeless Program (BHCHP).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znajomość języka angielskiego (płynność)
  • Gotowość do podania informacji dla >1 osoby kontaktowej, która prawdopodobnie zna miejsce pobytu w celu dalszych działań.
  • Udokumentowane przeciwciała przeciwko HIV za pomocą testu ELISA potwierdzone metodą Western Blot lub aktualne miano wirusa HIV większe niż 10 000 (w dowolnej dokumentacji medycznej); lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV za pomocą testu ELISA 4. generacji potwierdzonego szybkim testem „Multi-Spot” w celu odróżnienia zakażenia HIV-1 od zakażenia HIV-2 oraz, jeśli to konieczne w przypadku niezgodnych wyników, badanie kwasu nukleinowego (NAT) na obecność wirusa HIV-1; lub jakąkolwiek inną ścieżkę potwierdzającą zatwierdzoną przez Departament Zdrowia Publicznego stanu Massachusetts, Amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom lub Centrum Chorób Zakaźnych BMC.
  • Jakiekolwiek używanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy nielegalnych narkotyków, marihuany (niezalecanej przez pracownika służby zdrowia) lub niemedyczne stosowanie leków na receptę (ocenione za pomocą narzędzia Tytoń, alkohol, leki na receptę i inne substancje (TAPS)); LUB spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy z dodatnim wynikiem AUDIT-C (≥3 dla kobiet i ≥4 dla mężczyzn)
  • LUB, istniejący uczestnik Boston ARCH Cohort

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wyrażenia zgody lub zrozumienia wywiadu (określana przez przeszkolonego asystenta badawczego)
  • Poniżej 18. roku życia
  • Planuje opuścić okolice Bostonu za <1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie zgłaszane przez siebie upadki
Ramy czasowe: 6-miesięczne okno przed rozpoczęciem badania i 6-miesięczne okno przed każdą coroczną wizytą, przez okres do 3,5 roku
Podstawowym wynikiem analiz Celu 1 są wszelkie zgłaszane przez siebie upadki, przy czym upadki definiuje się jako nieoczekiwane zdarzenie, w tym poślizgnięcie lub potknięcie, w wyniku którego uczestnik stracił równowagę i wylądował na podłodze, ziemi lub niższym poziomie albo uderzył w przedmiot, taki jak stół lub krzesło.
6-miesięczne okno przed rozpoczęciem badania i 6-miesięczne okno przed każdą coroczną wizytą, przez okres do 3,5 roku
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6-miesięczne okno przed rozpoczęciem badania i 6-miesięczne okno przed każdą coroczną wizytą, przez okres do 3,5 roku
Wykorzystamy raport własny do pomiaru niedawnego korzystania z oddziałów ratunkowych i hospitalizacji z powodu upadków i złamań.
6-miesięczne okno przed rozpoczęciem badania i 6-miesięczne okno przed każdą coroczną wizytą, przez okres do 3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upadki z przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej [Przedział czasowy: 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i przed każdą coroczną wizytą] Elektroniczna dokumentacja będzie identyfikować upadki wymagające pomocy medycznej. Wypada z przeglądu akt elektronicznych
Ramy czasowe: 6-miesięczne okno przed rozpoczęciem badania i 6-miesięczne okno przed każdą coroczną wizytą, przez okres do 3,5 roku
Rejestry elektroniczne będą identyfikować upadki, które wymagają pomocy medycznej.
6-miesięczne okno przed rozpoczęciem badania i 6-miesięczne okno przed każdą coroczną wizytą, przez okres do 3,5 roku
Złamania zgłaszane samodzielnie
Ramy czasowe: 6-miesięczne okno przed rozpoczęciem badania i 6-miesięczne okno przed każdą coroczną wizytą, przez okres do 3,5 roku
Złamania, choć mniej powszechne niż upadki, są istotnymi zdarzeniami, które będą oceniane przede wszystkim na podstawie samoopisu.
6-miesięczne okno przed rozpoczęciem badania i 6-miesięczne okno przed każdą coroczną wizytą, przez okres do 3,5 roku
Złamania z przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 6-miesięczne okno przed rozpoczęciem badania i 6-miesięczne okno przed każdą coroczną wizytą, przez okres do 3,5 roku
Przegląd dokumentacji elektronicznej, w tym zwrócenie uwagi na podzbiór związany z kruchością, pozwoli zidentyfikować złamania zgłaszane przez samych pacjentów.
6-miesięczne okno przed rozpoczęciem badania i 6-miesięczne okno przed każdą coroczną wizytą, przez okres do 3,5 roku
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12-miesięczne okno przed rozpoczęciem badania i 12-miesięczne okno przed każdą coroczną wizytą, przez okres do 3 lat
Zgłaszane samodzielnie hospitalizacje i wizyty na oddziałach ratunkowych będą identyfikowane za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej.
12-miesięczne okno przed rozpoczęciem badania i 12-miesięczne okno przed każdą coroczną wizytą, przez okres do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słabość
Ramy czasowe: Okres między rozpoczęciem badania a wizytą końcową, mierzony co roku, przez maksymalnie 3 lata
Fenotyp słabości obejmuje miary wyczerpania, niskiej aktywności, utraty wagi, spowolnionego chodzenia, słabego chwytu.
Okres między rozpoczęciem badania a wizytą końcową, mierzony co roku, przez maksymalnie 3 lata
Upośledzona funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Okres między rozpoczęciem badania a wizytą końcową, mierzony co roku, przez maksymalnie 3 lata
Równowaga, chód, siła i wytrzymałość podczas testów stania, chodzenia i wznoszenia się z krzesła będą mierzone za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej.
Okres między rozpoczęciem badania a wizytą końcową, mierzony co roku, przez maksymalnie 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Theresa W Kim, MD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami

Subskrybuj