- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03414411
Kohorta Boston Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (ARCH): The 4F Study
Zajmowanie się konsekwencjami alkoholu/HIV w uzależnieniu od substancji – Boston ARCH Cohort: The 4F Study
Celem tego badania jest obserwacja kohorty dorosłych zakażonych wirusem HIV, którzy używają alkoholu i/lub narkotyków, aby: 1) przetestować związek między alkoholem (i nielegalnymi narkotykami i polipragmatyką (wiele przepisanych leków)) a upadkami (złamania wtórne) i czy słabość pośredniczy w tych skojarzeniach; oraz 2) przetestować powiązania między alkoholem (i nielegalnymi narkotykami i polipragmatyką) a używaniem (korzystanie z oddziałów ratunkowych i hospitalizacja z powodu upadków i złamań) oraz czy pośredniczy w nich słabość.
Aby osiągnąć wyznaczone cele, badacze powiększą się (do 400) i będą nadal śledzić istniejącą prospektywną kohortę (The Boston ARCH Cohort) dorosłych z zakażeniem wirusem HIV i wysokim rozpowszechnieniem narażenia na alkohol, inne narkotyki i polipragmazję. Boston ARCH Cohort to kohorta podłużna (1-3,5 roku obserwacji) 250 mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV, obecnie uzależnionych od substancji lub kiedykolwiek zażywających narkotyki w formie iniekcji, które mają spektrum spożywania alkoholu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Każdego roku spada nawet jedna trzecia osób w średnim wieku żyjących z zakażeniem wirusem HIV (PLWH). Upadki są najczęstszą przyczyną obrażeń niezakończonych zgonem w Stanach Zjednoczonych, a koszty wizyt na oddziałach ratunkowych i hospitalizacji są ogromne. PLWH są bardziej podatni na upadki i ich poważne konsekwencje, ponieważ 1) pomimo opanowania wiremii HIV, stan zapalny utrzymuje się i leży u podłoża chorób współistniejących z HIV oraz powikłań występujących w stosunkowo młodym wieku (tzw. przedwczesne starzenie); 2) określone choroby współistniejące (np. neuropatia, osteoporoza) i powikłania (np. słabość i upośledzenie funkcji fizycznych) zwiększają prawdopodobieństwo upadków i utrudniają powrót do zdrowia; 3) spożywanie alkoholu nasila stany zapalne i może zwiększać ryzyko chorób współistniejących i powikłań; oraz 4) spożywanie alkoholu, zażywanie nielegalnych narkotyków i polipragmazja mogą zwiększać prawdopodobieństwo upadku. Mimo to zapobieganie upadkom nie było szeroko badane wśród PLWH. Potrzebne są interwencje, aby zaradzić spadkom częstości PLWH, ale żadna nie została dostosowana do tej populacji. Niezbędne jest zrozumienie czynników ryzyka i celów interwencji wśród PLWH; badania kohortowe mogą dostarczyć informacji potrzebnych do opracowania interwencji.
To badanie jest częścią Consortia for HIV/AIDS and Alcohol-Related Research Trials (CHAART). Opisuje kontynuację i rozszerzenie kohorty, która jest jedną z trzech w Ugandyjskiej Rosji Boston Alcohol Network for Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (URBAN ARCH). Tematem projektu URBAN ARCH jest zajęcie się konsekwencjami spożywania alkoholu na choroby współistniejące i powikłania związane z HIV w celu zwiększenia dostępności leczenia i poprawy wyników. Zgodnie z tym tematem badacze będą nadal śledzić i rozszerzać (do 400) istniejącą kohortę PLWH i wysokiego rozpowszechnienia narażenia na alkohol, nielegalne narkotyki i polipragmazję (kohorta Boston ARCH) w grupie słabości, upośledzenia czynnościowego, upadków i Złamania (badanie 4F) w celu: (w 2 głównych celach) 1) Zbadanie związku między alkoholem (i nielegalnymi narkotykami i polipragmatyką) a upadkami (złamania wtórne); oraz 2) Zbadaj powiązania między alkoholem (i nielegalnymi narkotykami i polipragmatyką) a ostrym korzystaniem z opieki zdrowotnej (korzystanie z oddziałów ratunkowych i hospitalizacja z powodu upadków i złamań). Badacze zbadają rolę, jaką odgrywa słabość w tych powiązaniach między alkoholem, narkotykami i lekami oraz wspomnianymi wynikami klinicznymi i wynikami użytkowania. Osiągając te cele, badacze uzyskają znacznie lepsze zrozumienie tych chorób współistniejących i powikłań w PLWH narażonych na alkohol i inne substancje psychoaktywne; wiedza ta posłuży do opracowania sposobów identyfikacji upadków, złamań, osłabienia i upośledzenia funkcjonalnego, zapobiegania im i radzenia sobie z nimi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znajomość języka angielskiego (płynność)
- Gotowość do podania informacji dla >1 osoby kontaktowej, która prawdopodobnie zna miejsce pobytu w celu dalszych działań.
- Udokumentowane przeciwciała przeciwko HIV za pomocą testu ELISA potwierdzone metodą Western Blot lub aktualne miano wirusa HIV większe niż 10 000 (w dowolnej dokumentacji medycznej); lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV za pomocą testu ELISA 4. generacji potwierdzonego szybkim testem „Multi-Spot” w celu odróżnienia zakażenia HIV-1 od zakażenia HIV-2 oraz, jeśli to konieczne w przypadku niezgodnych wyników, badanie kwasu nukleinowego (NAT) na obecność wirusa HIV-1; lub jakąkolwiek inną ścieżkę potwierdzającą zatwierdzoną przez Departament Zdrowia Publicznego stanu Massachusetts, Amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom lub Centrum Chorób Zakaźnych BMC.
- Jakiekolwiek używanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy nielegalnych narkotyków, marihuany (niezalecanej przez pracownika służby zdrowia) lub niemedyczne stosowanie leków na receptę (ocenione za pomocą narzędzia Tytoń, alkohol, leki na receptę i inne substancje (TAPS)); LUB spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy z dodatnim wynikiem AUDIT-C (≥3 dla kobiet i ≥4 dla mężczyzn)
- LUB, istniejący uczestnik Boston ARCH Cohort
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wyrażenia zgody lub zrozumienia wywiadu (określana przez przeszkolonego asystenta badawczego)
- Poniżej 18. roku życia
- Planuje opuścić okolice Bostonu za <1 rok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszelkie zgłaszane przez siebie upadki
Ramy czasowe: 6-miesięczne okno przed rozpoczęciem badania i 6-miesięczne okno przed każdą coroczną wizytą, przez okres do 3,5 roku
|
Podstawowym wynikiem analiz Celu 1 są wszelkie zgłaszane przez siebie upadki, przy czym upadki definiuje się jako nieoczekiwane zdarzenie, w tym poślizgnięcie lub potknięcie, w wyniku którego uczestnik stracił równowagę i wylądował na podłodze, ziemi lub niższym poziomie albo uderzył w przedmiot, taki jak stół lub krzesło.
|
6-miesięczne okno przed rozpoczęciem badania i 6-miesięczne okno przed każdą coroczną wizytą, przez okres do 3,5 roku
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6-miesięczne okno przed rozpoczęciem badania i 6-miesięczne okno przed każdą coroczną wizytą, przez okres do 3,5 roku
|
Wykorzystamy raport własny do pomiaru niedawnego korzystania z oddziałów ratunkowych i hospitalizacji z powodu upadków i złamań.
|
6-miesięczne okno przed rozpoczęciem badania i 6-miesięczne okno przed każdą coroczną wizytą, przez okres do 3,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upadki z przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej [Przedział czasowy: 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i przed każdą coroczną wizytą] Elektroniczna dokumentacja będzie identyfikować upadki wymagające pomocy medycznej. Wypada z przeglądu akt elektronicznych
Ramy czasowe: 6-miesięczne okno przed rozpoczęciem badania i 6-miesięczne okno przed każdą coroczną wizytą, przez okres do 3,5 roku
|
Rejestry elektroniczne będą identyfikować upadki, które wymagają pomocy medycznej.
|
6-miesięczne okno przed rozpoczęciem badania i 6-miesięczne okno przed każdą coroczną wizytą, przez okres do 3,5 roku
|
|
Złamania zgłaszane samodzielnie
Ramy czasowe: 6-miesięczne okno przed rozpoczęciem badania i 6-miesięczne okno przed każdą coroczną wizytą, przez okres do 3,5 roku
|
Złamania, choć mniej powszechne niż upadki, są istotnymi zdarzeniami, które będą oceniane przede wszystkim na podstawie samoopisu.
|
6-miesięczne okno przed rozpoczęciem badania i 6-miesięczne okno przed każdą coroczną wizytą, przez okres do 3,5 roku
|
|
Złamania z przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 6-miesięczne okno przed rozpoczęciem badania i 6-miesięczne okno przed każdą coroczną wizytą, przez okres do 3,5 roku
|
Przegląd dokumentacji elektronicznej, w tym zwrócenie uwagi na podzbiór związany z kruchością, pozwoli zidentyfikować złamania zgłaszane przez samych pacjentów.
|
6-miesięczne okno przed rozpoczęciem badania i 6-miesięczne okno przed każdą coroczną wizytą, przez okres do 3,5 roku
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12-miesięczne okno przed rozpoczęciem badania i 12-miesięczne okno przed każdą coroczną wizytą, przez okres do 3 lat
|
Zgłaszane samodzielnie hospitalizacje i wizyty na oddziałach ratunkowych będą identyfikowane za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
12-miesięczne okno przed rozpoczęciem badania i 12-miesięczne okno przed każdą coroczną wizytą, przez okres do 3 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Słabość
Ramy czasowe: Okres między rozpoczęciem badania a wizytą końcową, mierzony co roku, przez maksymalnie 3 lata
|
Fenotyp słabości obejmuje miary wyczerpania, niskiej aktywności, utraty wagi, spowolnionego chodzenia, słabego chwytu.
|
Okres między rozpoczęciem badania a wizytą końcową, mierzony co roku, przez maksymalnie 3 lata
|
|
Upośledzona funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Okres między rozpoczęciem badania a wizytą końcową, mierzony co roku, przez maksymalnie 3 lata
|
Równowaga, chód, siła i wytrzymałość podczas testów stania, chodzenia i wznoszenia się z krzesła będą mierzone za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej.
|
Okres między rozpoczęciem badania a wizytą końcową, mierzony co roku, przez maksymalnie 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Theresa W Kim, MD, Boston University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-35443
- U01AA020784 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone