- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03414411
Cohorte de la Boston Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (ARCH) : étude 4F
Aborder les conséquences de l'alcool et du VIH dans la dépendance aux substances - Boston ARCH Cohort : l'étude 4F
Le but de cette étude est de suivre une cohorte d'adultes séropositifs ayant des consommations d'alcool et/ou de drogues pour : 1) tester les associations entre l'alcool (et les drogues illicites et la polymédication (multimédicaments prescrits)) et les chutes (fractures secondairement) , et si la fragilité médiatise ces associations ; et 2) tester les associations entre l'alcool (et les drogues illicites et la polypharmacie) et l'utilisation (utilisation des services d'urgence et hospitalisation pour chutes et fractures), et si la fragilité les médiatise.
Pour atteindre les objectifs déclarés, les chercheurs élargiront (à 400) et continueront de suivre une cohorte prospective existante (la Boston ARCH Cohort) d'adultes infectés par le VIH et présentant une forte prévalence d'exposition à l'alcool, à d'autres drogues et à la polypharmacie. La Boston ARCH Cohort est une cohorte longitudinale (1 à 3,5 ans de suivi) de 250 hommes et femmes infectés par le VIH présentant une dépendance actuelle à une substance ou ayant déjà utilisé des drogues injectables et ayant un spectre de consommation d'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Jusqu'à un tiers des personnes d'âge moyen vivant avec l'infection à VIH (PVVIH) font une chute chaque année. Les chutes sont la cause la plus fréquente de blessures non mortelles aux États-Unis et le coût des visites aux urgences et des hospitalisations est énorme. Les PVVIH sont plus sensibles aux chutes et à leurs conséquences graves car 1) malgré le contrôle de la virémie du VIH, l'inflammation persiste et sous-tend les comorbidités et les complications associées au VIH qui surviennent à un âge relativement jeune (ce que l'on appelle le vieillissement prématuré) ; 2) des comorbidités spécifiques (par exemple, neuropathie, ostéoporose) et des complications (par exemple, fragilité et altération de la fonction physique) rendent les chutes plus probables et la récupération plus difficile ; 3) la consommation d'alcool exacerbe l'inflammation et peut augmenter le risque de comorbidités et de complications ; et 4) la consommation d'alcool, l'usage de drogues illicites et la polypharmacie peuvent augmenter le risque de chute. Malgré cela, la prévention des chutes n'a pas été largement étudiée chez les PVVIH. Des interventions sont nécessaires pour faire face aux chutes chez les PVVIH, mais aucune n'a été adaptée à cette population. Il est essentiel de comprendre les facteurs de risque et les cibles d'intervention parmi les PVVIH ; les études de cohorte peuvent fournir les informations nécessaires à l'élaboration d'interventions.
Cette étude fait partie du Consortia for HIV/AIDS and Alcohol-Related Research Trials (CHAART). Il décrit la poursuite et l'expansion d'une cohorte qui est l'une des trois du réseau Ouganda Russie Boston Alcohol Network for Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (URBAN ARCH). Le thème d'URBAN ARCH est d'aborder les conséquences de la consommation d'alcool sur les comorbidités et les complications associées au VIH afin d'accroître la disponibilité des traitements et d'améliorer les résultats. Conformément à ce thème, les chercheurs continueront de suivre et d'étendre (à 400) une cohorte existante de PVVIH et une forte prévalence d'exposition à l'alcool, aux drogues illicites et à la polypharmacie (la cohorte ARCH de Boston) dans la fragilité, la déficience fonctionnelle, les chutes , et Fractures (étude 4F) pour : (en 2 Principaux Objectifs) 1) Tester les associations entre alcool (et drogues illicites et polymédication) et chutes (fractures secondairement) ; et 2) Tester les associations entre l'alcool (et les drogues illicites et la polypharmacie) et l'utilisation des soins de santé aigus (utilisation des services d'urgence et hospitalisation pour chutes et fractures). Les chercheurs examineront le rôle que joue la fragilité dans ces associations entre l'alcool, les drogues et les médicaments et les résultats cliniques et d'utilisation susmentionnés. En atteignant ces objectifs, les chercheurs acquerront une meilleure compréhension de ces comorbidités et complications chez les PVVIH exposés à l'alcool et à d'autres substances psychoactives ; ces connaissances serviront à éclairer le développement de moyens d'identifier, de prévenir et de gérer les chutes, les fractures, la fragilité et les déficiences fonctionnelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University Medical Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à parler anglais (courant)
- Disposé à fournir des informations à > 1 personne de contact susceptible de savoir où elle se trouve pour un suivi.
- Anticorps anti-VIH documenté par ELISA confirmé par Western Blot ou charge virale VIH actuelle supérieure à 10 000 (dans tout dossier médical); ou Anticorps VIH par ELISA de 4ème génération confirmé par un test rapide « Multi-Spot » de discrimination VIH-1 de l'infection VIH-2 et, si nécessaire en cas de résultats discordants, test nucléique (NAT) pour le VIH-1 ; ou toute autre voie de confirmation approuvée par le Massachusetts Department of Public Health, les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis ou le BMC Center for Infectious Diseases.
- Toute consommation de drogues illicites, de marijuana (non recommandée par un fournisseur de soins de santé) au cours des 12 derniers mois ou toute utilisation non médicale de médicaments sur ordonnance (évaluée à l'aide de l'outil Tabac, alcool, médicaments sur ordonnance et autres substances (TAPS) ); OU consommation d'alcool au cours des 12 derniers mois avec score AUDIT-C positif (≥3 pour les femmes et ≥4 pour les hommes)
- OU, un participant existant dans la cohorte ARCH de Boston
Critère d'exclusion:
- Incapacité à consentir ou à comprendre l'entrevue (déterminée par un assistant de recherche qualifié)
- Moins de 18 ans
- Prévoit de quitter la région de Boston dans <1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toute chute autodéclarée
Délai: Fenêtre de 6 mois avant l'entrée à l'étude et fenêtre de 6 mois avant chaque visite annuelle, jusqu'à 3,5 ans
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Le résultat principal pour les analyses de l'objectif 1 est toute chute autodéclarée, les chutes étant définies comme un événement inattendu, y compris une glissade ou un trébuchement, dans lequel un participant a perdu l'équilibre et a atterri sur le sol, le sol ou un niveau inférieur, ou a heurté un objet tel qu'une table ou une chaise.
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Fenêtre de 6 mois avant l'entrée à l'étude et fenêtre de 6 mois avant chaque visite annuelle, jusqu'à 3,5 ans
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Utilisation des soins de santé
Délai: Fenêtre de 6 mois avant l'entrée à l'étude et fenêtre de 6 mois avant chaque visite annuelle, jusqu'à 3,5 ans
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Nous utiliserons l'auto-déclaration pour mesurer l'utilisation récente des services d'urgence et les hospitalisations pour chutes et fractures.
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Fenêtre de 6 mois avant l'entrée à l'étude et fenêtre de 6 mois avant chaque visite annuelle, jusqu'à 3,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chutes de l'examen du dossier médical électronique [Période : 6 mois avant l'entrée à l'étude et avant chaque visite annuelle] Les dossiers électroniques identifieront les chutes nécessitant des soins médicaux. Chutes de l'examen des dossiers électroniques
Délai: Fenêtre de 6 mois avant l'entrée à l'étude et fenêtre de 6 mois avant chaque visite annuelle, jusqu'à 3,5 ans
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Les dossiers électroniques identifieront les chutes nécessitant des soins médicaux.
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Fenêtre de 6 mois avant l'entrée à l'étude et fenêtre de 6 mois avant chaque visite annuelle, jusqu'à 3,5 ans
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Fractures autodéclarées
Délai: Fenêtre de 6 mois avant l'entrée à l'étude et fenêtre de 6 mois avant chaque visite annuelle, jusqu'à 3,5 ans
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Les fractures, bien que moins fréquentes que les chutes, sont des événements importants qui seront évalués principalement par autodéclaration.
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Fenêtre de 6 mois avant l'entrée à l'étude et fenêtre de 6 mois avant chaque visite annuelle, jusqu'à 3,5 ans
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Fractures de l'examen du dossier médical électronique
Délai: Fenêtre de 6 mois avant l'entrée à l'étude et fenêtre de 6 mois avant chaque visite annuelle, jusqu'à 3,5 ans
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L'examen des dossiers électroniques, y compris l'attention portée à un sous-ensemble associé à la fragilité, permettra d'identifier les fractures autodéclarées.
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Fenêtre de 6 mois avant l'entrée à l'étude et fenêtre de 6 mois avant chaque visite annuelle, jusqu'à 3,5 ans
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Utilisation des soins de santé
Délai: Fenêtre de 12 mois avant l'entrée à l'étude et fenêtre de 12 mois avant chaque visite annuelle, jusqu'à 3 ans
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Les hospitalisations autodéclarées et les visites aux urgences seront identifiées à l'aide des dossiers médicaux électroniques.
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Fenêtre de 12 mois avant l'entrée à l'étude et fenêtre de 12 mois avant chaque visite annuelle, jusqu'à 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fragilité
Délai: Entre l'entrée à l'étude et la visite finale, mesurée annuellement, jusqu'à 3 ans
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Le phénotype de fragilité comprend des mesures d'épuisement, de faible activité, de perte de poids, de ralentissement de la marche, de faible adhérence.
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Entre l'entrée à l'étude et la visite finale, mesurée annuellement, jusqu'à 3 ans
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Fonction physique altérée
Délai: Entre l'entrée à l'étude et la visite finale, mesurée annuellement, jusqu'à 3 ans
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L'équilibre, la démarche, la force et l'endurance dans les tests de position debout, de marche et de montée sur chaise seront mesurés à l'aide de la batterie de performance physique courte.
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Entre l'entrée à l'étude et la visite finale, mesurée annuellement, jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theresa W Kim, MD, Boston University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-35443
- U01AA020784 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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