波士顿艾滋病毒/艾滋病酒精研究合作组织 (ARCH) 队列:4F 研究
解决物质依赖中的酒精/艾滋病毒后果 - 波士顿 ARCH 队列:4F 研究
本研究的目的是跟踪一组使用酒精和/或药物的感染 HIV 的成年人,以:1) 测试酒精(以及非法药物和多种药物(多种处方药))和跌倒(其次是骨折)之间的关联,以及虚弱是否调解了这些关联; 2) 测试酒精(以及非法药物和多种药物)与使用(急诊科使用和因跌倒和骨折住院)之间的关联,以及虚弱是否介导它们。
为实现既定目标,研究人员将扩大(至 400 人)并继续跟踪现有的前瞻性队列(波士顿 ARCH 队列),该队列由感染 HIV 且大量接触酒精、其他药物和多种药物的成年人组成。 波士顿 ARCH 队列是一个纵向队列(随访 1-3.5 年),由 250 名目前有物质依赖或曾注射吸毒且有一系列酒精使用的 HIV 感染男性和女性组成。
研究概览
详细说明
每年有多达三分之一的艾滋病毒感染者 (PLWH) 经历过跌倒。 在美国,跌倒是非致命伤害的最常见原因,急诊和住院治疗的费用是巨大的。 PLWH 更容易跌倒并导致严重后果,因为 1) 尽管 HIV 病毒血症得到控制,但炎症仍然存在,并且是 HIV 相关合并症和并发症的基础,这些合并症和并发症发生在相对年轻的年龄(所谓的过早衰老); 2) 特定的合并症(例如,神经病、骨质疏松症)和并发症(例如,虚弱和身体功能受损)使跌倒的可能性更大,恢复起来更困难; 3) 饮酒会加剧炎症,并可能增加合并症和并发症的风险; 4) 酗酒、吸毒和服用多种药物会增加跌倒的可能性。 尽管如此,跌倒预防尚未在 PLWH 中得到广泛研究。 需要采取干预措施来解决 PLWH 跌倒问题,但没有针对这一人群的干预措施。 了解 PLWH 的风险因素和干预目标至关重要;队列研究可以提供干预开发所需的信息。
本研究是 HIV/AIDS 和酒精相关研究试验联盟 (CHAART) 的一部分。 它描述了一个队列的延续和扩展,该队列是乌干达俄罗斯波士顿酒精网络艾滋病毒/艾滋病酒精研究合作组织 (URBAN ARCH) 中的三个队列之一。 URBAN ARCH 的主题是解决酒精使用对 HIV 相关合并症和并发症的影响,以增加治疗的可用性并改善结果。 根据该主题,研究人员将继续跟踪并扩大(至 400 名)现有的 PLWH 队列以及在虚弱、功能障碍、跌倒中接触酒精、非法药物和多种药物的高流行率(波士顿 ARCH 队列)和骨折(4F 研究):(在 2 个主要目标中)1) 测试酒精(以及非法药物和多种药物)与跌倒(其次是骨折)之间的关联; 2) 测试酒精(以及非法药物和多种药物)与急性医疗保健利用(急诊室使用和因跌倒和骨折住院)之间的关联。 研究人员将研究虚弱在酒精、药物和药物与上述临床和使用结果之间的这些关联中所起的作用。 通过实现这些目标,研究人员将对接触酒精和其他精神活性物质的 PLWH 的这些合并症和并发症有更深入的了解;这些知识将有助于开发识别、预防和管理跌倒、骨折、虚弱和功能障碍的方法。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University Medical Campus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 能够说英语(流利)
- 愿意为 >1 名可能知道其下落的联系人提供信息以进行后续跟进。
- 通过 Western Blot 确认的 ELISA 记录的 HIV 抗体或当前 HIV 病毒载量大于 10,000(在任何医疗记录中);或第 4 代 ELISA 的 HIV 抗体,通过“多点”快速检测来区分 HIV-1 和 HIV-2 感染,如有必要,在结果不一致的情况下,进行 HIV-1 核酸检测 (NAT);或马萨诸塞州公共卫生部、美国疾病控制与预防中心或 BMC 传染病中心批准的任何其他确认途径。
- 任何过去 12 个月使用非法药物、大麻(医疗保健提供者不推荐)或非医疗使用处方药(使用烟草、酒精、处方药和其他物质 (TAPS) 工具评估);或过去 12 个月饮酒且 AUDIT-C 评分为阳性(女性≥3,男性≥4)
- 或者,波士顿 ARCH 队列的现有参与者
排除标准:
- 无法同意或理解采访(由训练有素的研究助理确定)
- 18岁以下
- 计划在 <1 年内离开波士顿地区
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何自我报告的跌倒
大体时间:进入研究前 6 个月的窗口期和每次年度访问前的 6 个月窗口期,最多 3.5 年
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目标 1 分析的主要结果是任何自我报告的跌倒,跌倒定义为意外事件,包括滑倒或绊倒,其中参与者失去平衡并落在地板、地面或较低的水平上,或撞到物体,例如桌子或椅子。
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进入研究前 6 个月的窗口期和每次年度访问前的 6 个月窗口期,最多 3.5 年
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医疗保健利用
大体时间:进入研究前 6 个月的窗口期和每次年度访问前的 6 个月窗口期,最多 3.5 年
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我们将使用自我报告来衡量最近因跌倒和骨折而使用急诊室和住院的情况。
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进入研究前 6 个月的窗口期和每次年度访问前的 6 个月窗口期,最多 3.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过电子病历审查跌倒 [时间范围:进入研究前 6 个月和每次年度访问前] 电子记录将确定接受医疗护理的跌倒。从电子记录审查中跌倒
大体时间:进入研究前 6 个月的窗口期和每次年度访问前的 6 个月窗口期,最多 3.5 年
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电子记录将识别接受医疗救助的跌倒。
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进入研究前 6 个月的窗口期和每次年度访问前的 6 个月窗口期,最多 3.5 年
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自我报告的骨折
大体时间:进入研究前 6 个月的窗口期和每次年度访问前的 6 个月窗口期,最多 3.5 年
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骨折虽然不像跌倒那样常见,但却是主要通过自我报告进行评估的重大事件。
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进入研究前 6 个月的窗口期和每次年度访问前的 6 个月窗口期,最多 3.5 年
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骨折电子病历审查
大体时间:进入研究前 6 个月的窗口期和每次年度访问前的 6 个月窗口期,最多 3.5 年
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电子记录审查,包括对与脆弱性相关的子集的关注,将识别自我报告的骨折。
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进入研究前 6 个月的窗口期和每次年度访问前的 6 个月窗口期,最多 3.5 年
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医疗保健利用
大体时间:进入研究前 12 个月的窗口期和每次年度访问前的 12 个月窗口期,最多 3 年
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自我报告的住院和急诊就诊将使用电子病历进行识别。
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进入研究前 12 个月的窗口期和每次年度访问前的 12 个月窗口期,最多 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体虚弱
大体时间:从研究开始到最终访问之间,每年测量一次,最多 3 年
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虚弱表型包括疲惫、活动少、体重减轻、行走缓慢、抓地力弱等指标。
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从研究开始到最终访问之间,每年测量一次,最多 3 年
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身体机能受损
大体时间:从研究开始到最终访问之间,每年测量一次,最多 3 年
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平衡、步态、力量和站立、步行和椅子上升测试中的耐力,将使用短身体性能电池测量。
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从研究开始到最终访问之间,每年测量一次,最多 3 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Theresa W Kim, MD、Boston University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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