Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bostonin alkoholitutkimusyhteistyö HIV:n/aidsin (ARCH) kohortti: 4F-tutkimus

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Boston University

Alkoholi-/HIV-seurausten käsitteleminen päihderiippuvuudessa - Boston ARCH-kohortti: 4F-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata kohorttia HIV-tartunnan saaneita aikuisia, jotka käyttävät alkoholia ja/tai huumeita: 1) testata alkoholin (ja laittomien huumeiden ja polyfarmasian (useita lääkkeitä)) ja kaatumien (murtumien toissijaisesti) välisiä yhteyksiä ja välittääkö heikkous näitä assosiaatioita; ja 2) testata alkoholin (ja laittomien huumeiden ja polyfarmasian) ja käytön (päivystyskäyttö ja sairaalahoito kaatumisten ja murtumien vuoksi) välisiä yhteyksiä ja sitä, välittääkö heikkous niitä.

Ilmoitettujen tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat laajentavat (400:aan) ja jatkavat olemassa olevan potentiaalisen kohortin (The Boston ARCH Cohort) seuraamista aikuisista, joilla on HIV-tartunta ja joilla on suuri altistuminen alkoholille, muille huumeille ja monifarmaattisille lääkkeille. Boston ARCH -kohortti on pitkittäinen kohortti (1–3,5 vuoden seuranta), johon kuuluu 250 HIV-tartunnan saanutta miestä ja naista, joilla on tällä hetkellä päihderiippuvuus tai joskus ruiskuhuumeiden käyttö ja joilla on erilainen alkoholinkäyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa kolmasosa keski-ikäisistä, joilla on HIV-infektio (PLWH), kokemus laskee vuosittain. Kaatumiset ovat yleisin syy ei-kuolemaan johtaviin vammoihin Yhdysvalloissa, ja päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen kustannukset ovat valtavat. PLWH:t ovat alttiimpia kaatumisille ja niiden vakaville seurauksille, koska 1) HIV-viremian hallinnasta huolimatta tulehdus jatkuu ja on taustalla HIV:hen liittyvien liitännäissairauksien ja komplikaatioiden, joita esiintyy suhteellisen nuorella iällä (ns. ennenaikainen ikääntyminen); 2) tietyt liitännäissairaudet (esim. neuropatia, osteoporoosi) ja komplikaatiot (esim. heikkous ja heikentynyt fyysinen toiminta) tekevät kaatumisista todennäköisemmän ja niistä toipumisen vaikeampaa; 3) alkoholin käyttö pahentaa tulehdusta ja voi lisätä rinnakkaissairauksien ja komplikaatioiden riskiä; ja 4) alkoholin käyttö, laittomien huumeiden käyttö ja monihoito voivat lisätä kaatumisen todennäköisyyttä. Tästä huolimatta putoamisen ehkäisyä ei ole tutkittu laajasti PLWH:n keskuudessa. Toimenpiteitä tarvitaan PLWH:n laskujen korjaamiseksi, mutta mitään ei ole räätälöity tälle väestölle. Riskitekijöiden ja interventiotavoitteiden ymmärtäminen PLWH:n keskuudessa on olennaista; kohorttitutkimukset voivat tarjota interventioiden kehittämiseen tarvittavaa tietoa.

Tämä tutkimus on osa Consortia for HIV/AIDS and Alcohol-Related Research Trials (CHAART) -järjestöä. Se kuvaa sellaisen kohortin jatkamista ja laajentamista, joka on yksi kolmesta Ugandan Venäjän Bostonin alkoholitutkimusyhteistyöverkoston HIV/aids-tutkimuksessa (URBAN ARCH) -verkostossa. URBAN ARCH -teemana on käsitellä alkoholin käytön vaikutuksia HIV:hen liittyviin sairauksiin ja komplikaatioihin hoidon saatavuuden ja tulosten parantamiseksi. Tämän teeman mukaisesti tutkijat jatkavat ja laajentavat (400:aan) olemassa olevaa PLWH-ryhmää ja korkeaa alkoholille, laittomille huumeille ja polyfarmaatialle altistumista (Boston ARCH -kohortti) Frailty, Functional Impriment, Fallsissa. , ja Murtumat (4F-tutkimus), jotta: (2 ensisijaisessa tavoitteessa) 1) Testaa alkoholin (ja laittomien huumeiden ja monifarmasian) ja kaatumisten (murtumat toissijaisesti) välisiä yhteyksiä; ja 2) Testaa alkoholin (ja laittomien huumeiden ja polyfarmasian) ja akuutin terveydenhuollon käytön (päivystyskäyttö ja sairaalahoito kaatumisten ja murtumien vuoksi) välisiä yhteyksiä. Tutkijat tutkivat heikkouden roolia näissä alkoholin, huumeiden ja lääkkeiden välisissä yhteyksissä sekä edellä mainituissa kliinisissä ja käyttötuloksissa. Saavuttamalla nämä tavoitteet tutkijat saavat huomattavasti paremman ymmärryksen näistä alkoholille ja muille psykoaktiivisille aineille altistuneiden PLWH:iden liitännäissairauksista ja komplikaatioista; tämä tieto auttaa kehittämään tapoja tunnistaa, ehkäistä ja hallita kaatumisia, murtumia, heikkoutta ja toimintahäiriöitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikille nykyisille Boston ARCH -kohortin osallistujille tarjotaan ilmoittautumista 4F-tutkimukseen, joka on jatkoa Boston ARCH -kohortille; lisää osallistujia tunnistetaan aikuisten perusterveydenhuollosta ja HIV-klinikoista Boston Medical Center ja Boston Healthcare for the Homeless Program (BHCHP).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky puhua englantia (sujuva)
  • Halukas antamaan tietoja > 1 yhteyshenkilölle, joka todennäköisesti tietää hänen olinpaikkansa seurantaa varten.
  • Dokumentoitu HIV-vasta-aine ELISA-testillä, joka on vahvistettu Western Blot -testillä tai nykyinen HIV-viruskuorma yli 10 000 (missä tahansa sairauskertomuksessa); tai HIV-vasta-aine 4. sukupolven ELISA:lla, joka on vahvistettu "Multi-Spot"-pikatestillä HIV-1:n erottamiseksi HIV-2-infektiosta ja tarvittaessa, jos tulokset ovat ristiriidassa, nukleiinihappotestillä (NAT) HIV-1:n varalta; tai mikä tahansa muu Massachusettsin kansanterveysministeriön, Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten tai BMC-tartuntatautikeskuksen hyväksymä varmistusreitti.
  • Kaikki laittomien huumeiden, marihuanan (ei terveydenhuollon tarjoajan suosittelema) käyttö tai reseptilääkkeiden ei-lääkekäyttö (arvioituna Tupakka-, Alkoholi-, Reseptilääkkeet ja muut aineet -työkalun (TAPS) avulla) viimeisten 12 kuukauden aikana TAI viimeisten 12 kuukauden alkoholinkäyttö positiivisella AUDIT-C-pisteellä (≥3 naisilla ja ≥4 miehillä)
  • TAI, nykyinen osallistuja Boston ARCH -kohortissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suostua tai ymmärtää haastattelua (koulutetun tutkimusavustajan määrittelemä)
  • Alle 18-vuotias
  • Aikoo lähteä Bostonin alueelta alle vuoden kuluttua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki itse ilmoittamat kaatumiset
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikkuna ennen opiskelua ja 6 kuukauden ikkuna ennen jokaista vuosikäyntiä, enintään 3,5 vuoden ajan
Tavoitteen 1 analyysien ensisijainen tulos on kaikki itse ilmoittamat kaatumiset, joissa kaatumiset määritellään odottamattomaksi tapahtumaksi, mukaan lukien liukastuminen tai kompastuminen, jossa osallistuja menetti tasapainonsa ja laskeutui lattialle, maahan tai alemmalle tasolle tai osui esine, kuten pöytä tai tuoli.
6 kuukauden ikkuna ennen opiskelua ja 6 kuukauden ikkuna ennen jokaista vuosikäyntiä, enintään 3,5 vuoden ajan
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikkuna ennen opiskelua ja 6 kuukauden ikkuna ennen jokaista vuosikäyntiä, enintään 3,5 vuoden ajan
Käytämme itseraporttia mitataksemme viimeaikaista ensiapuosaston käyttöä ja sairaalahoitoa kaatumisten ja murtumien vuoksi.
6 kuukauden ikkuna ennen opiskelua ja 6 kuukauden ikkuna ennen jokaista vuosikäyntiä, enintään 3,5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähköisen sairauskertomustarkistuksen kaatumiset [Aikajakso: 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja ennen jokaista vuosikäyntiä] Sähköiset tietueet tunnistavat kaatumiset, jotka saavat lääkärinhoitoa. Putoaa sähköisen levyn tarkastelusta
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikkuna ennen opiskelua ja 6 kuukauden ikkuna ennen jokaista vuosikäyntiä, enintään 3,5 vuoden ajan
Sähköiset tietueet tunnistavat kaatumiset, jotka joutuvat hoitoon.
6 kuukauden ikkuna ennen opiskelua ja 6 kuukauden ikkuna ennen jokaista vuosikäyntiä, enintään 3,5 vuoden ajan
Itse ilmoittamat murtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikkuna ennen opiskelua ja 6 kuukauden ikkuna ennen jokaista vuosikäyntiä, enintään 3,5 vuoden ajan
Murtumat, vaikka ne ovat harvinaisempia kuin kaatumiset, ovat merkittäviä tapahtumia, joita arvioidaan ensisijaisesti itseraportin perusteella.
6 kuukauden ikkuna ennen opiskelua ja 6 kuukauden ikkuna ennen jokaista vuosikäyntiä, enintään 3,5 vuoden ajan
Murtumia sähköisestä sairauskertomuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikkuna ennen opiskelua ja 6 kuukauden ikkuna ennen jokaista vuosikäyntiä, enintään 3,5 vuoden ajan
Sähköinen tietueiden tarkastelu, mukaan lukien haurauteen liittyvän osajoukon huomioiminen, tunnistaa itse ilmoittamat murtumat.
6 kuukauden ikkuna ennen opiskelua ja 6 kuukauden ikkuna ennen jokaista vuosikäyntiä, enintään 3,5 vuoden ajan
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikkuna ennen opiskelua ja 12 kuukauden ikkuna ennen jokaista vuosikäyntiä, enintään 3 vuoden ajan
Itse ilmoittamat sairaalahoidot ja ensiapukäynnit tunnistetaan sähköisten sairauskertomusten avulla.
12 kuukauden ikkuna ennen opiskelua ja 12 kuukauden ikkuna ennen jokaista vuosikäyntiä, enintään 3 vuoden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hauras
Aikaikkuna: Opintojakson ja loppukäynnin välillä, mitattuna vuosittain, enintään 3 vuotta
Haurauden fenotyyppiin kuuluvat uupumus, alhainen aktiivisuus, painonpudotus, hidastunut kävely, heikko pito.
Opintojakson ja loppukäynnin välillä, mitattuna vuosittain, enintään 3 vuotta
Fyysinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Opintojakson ja loppukäynnin välillä, mitattuna vuosittain, enintään 3 vuotta
Tasapainoa, kävelyä, voimaa ja kestävyyttä seisoma-, kävely- ja tuolin nousutesteissä mitataan Short Physical Performance Battery -paristolla.
Opintojakson ja loppukäynnin välillä, mitattuna vuosittain, enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Theresa W Kim, MD, Boston University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aineisiin liittyvät häiriöt

Tilaa