- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03414411
Bostonin alkoholitutkimusyhteistyö HIV:n/aidsin (ARCH) kohortti: 4F-tutkimus
Alkoholi-/HIV-seurausten käsitteleminen päihderiippuvuudessa - Boston ARCH-kohortti: 4F-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata kohorttia HIV-tartunnan saaneita aikuisia, jotka käyttävät alkoholia ja/tai huumeita: 1) testata alkoholin (ja laittomien huumeiden ja polyfarmasian (useita lääkkeitä)) ja kaatumien (murtumien toissijaisesti) välisiä yhteyksiä ja välittääkö heikkous näitä assosiaatioita; ja 2) testata alkoholin (ja laittomien huumeiden ja polyfarmasian) ja käytön (päivystyskäyttö ja sairaalahoito kaatumisten ja murtumien vuoksi) välisiä yhteyksiä ja sitä, välittääkö heikkous niitä.
Ilmoitettujen tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat laajentavat (400:aan) ja jatkavat olemassa olevan potentiaalisen kohortin (The Boston ARCH Cohort) seuraamista aikuisista, joilla on HIV-tartunta ja joilla on suuri altistuminen alkoholille, muille huumeille ja monifarmaattisille lääkkeille. Boston ARCH -kohortti on pitkittäinen kohortti (1–3,5 vuoden seuranta), johon kuuluu 250 HIV-tartunnan saanutta miestä ja naista, joilla on tällä hetkellä päihderiippuvuus tai joskus ruiskuhuumeiden käyttö ja joilla on erilainen alkoholinkäyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa kolmasosa keski-ikäisistä, joilla on HIV-infektio (PLWH), kokemus laskee vuosittain. Kaatumiset ovat yleisin syy ei-kuolemaan johtaviin vammoihin Yhdysvalloissa, ja päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen kustannukset ovat valtavat. PLWH:t ovat alttiimpia kaatumisille ja niiden vakaville seurauksille, koska 1) HIV-viremian hallinnasta huolimatta tulehdus jatkuu ja on taustalla HIV:hen liittyvien liitännäissairauksien ja komplikaatioiden, joita esiintyy suhteellisen nuorella iällä (ns. ennenaikainen ikääntyminen); 2) tietyt liitännäissairaudet (esim. neuropatia, osteoporoosi) ja komplikaatiot (esim. heikkous ja heikentynyt fyysinen toiminta) tekevät kaatumisista todennäköisemmän ja niistä toipumisen vaikeampaa; 3) alkoholin käyttö pahentaa tulehdusta ja voi lisätä rinnakkaissairauksien ja komplikaatioiden riskiä; ja 4) alkoholin käyttö, laittomien huumeiden käyttö ja monihoito voivat lisätä kaatumisen todennäköisyyttä. Tästä huolimatta putoamisen ehkäisyä ei ole tutkittu laajasti PLWH:n keskuudessa. Toimenpiteitä tarvitaan PLWH:n laskujen korjaamiseksi, mutta mitään ei ole räätälöity tälle väestölle. Riskitekijöiden ja interventiotavoitteiden ymmärtäminen PLWH:n keskuudessa on olennaista; kohorttitutkimukset voivat tarjota interventioiden kehittämiseen tarvittavaa tietoa.
Tämä tutkimus on osa Consortia for HIV/AIDS and Alcohol-Related Research Trials (CHAART) -järjestöä. Se kuvaa sellaisen kohortin jatkamista ja laajentamista, joka on yksi kolmesta Ugandan Venäjän Bostonin alkoholitutkimusyhteistyöverkoston HIV/aids-tutkimuksessa (URBAN ARCH) -verkostossa. URBAN ARCH -teemana on käsitellä alkoholin käytön vaikutuksia HIV:hen liittyviin sairauksiin ja komplikaatioihin hoidon saatavuuden ja tulosten parantamiseksi. Tämän teeman mukaisesti tutkijat jatkavat ja laajentavat (400:aan) olemassa olevaa PLWH-ryhmää ja korkeaa alkoholille, laittomille huumeille ja polyfarmaatialle altistumista (Boston ARCH -kohortti) Frailty, Functional Impriment, Fallsissa. , ja Murtumat (4F-tutkimus), jotta: (2 ensisijaisessa tavoitteessa) 1) Testaa alkoholin (ja laittomien huumeiden ja monifarmasian) ja kaatumisten (murtumat toissijaisesti) välisiä yhteyksiä; ja 2) Testaa alkoholin (ja laittomien huumeiden ja polyfarmasian) ja akuutin terveydenhuollon käytön (päivystyskäyttö ja sairaalahoito kaatumisten ja murtumien vuoksi) välisiä yhteyksiä. Tutkijat tutkivat heikkouden roolia näissä alkoholin, huumeiden ja lääkkeiden välisissä yhteyksissä sekä edellä mainituissa kliinisissä ja käyttötuloksissa. Saavuttamalla nämä tavoitteet tutkijat saavat huomattavasti paremman ymmärryksen näistä alkoholille ja muille psykoaktiivisille aineille altistuneiden PLWH:iden liitännäissairauksista ja komplikaatioista; tämä tieto auttaa kehittämään tapoja tunnistaa, ehkäistä ja hallita kaatumisia, murtumia, heikkoutta ja toimintahäiriöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky puhua englantia (sujuva)
- Halukas antamaan tietoja > 1 yhteyshenkilölle, joka todennäköisesti tietää hänen olinpaikkansa seurantaa varten.
- Dokumentoitu HIV-vasta-aine ELISA-testillä, joka on vahvistettu Western Blot -testillä tai nykyinen HIV-viruskuorma yli 10 000 (missä tahansa sairauskertomuksessa); tai HIV-vasta-aine 4. sukupolven ELISA:lla, joka on vahvistettu "Multi-Spot"-pikatestillä HIV-1:n erottamiseksi HIV-2-infektiosta ja tarvittaessa, jos tulokset ovat ristiriidassa, nukleiinihappotestillä (NAT) HIV-1:n varalta; tai mikä tahansa muu Massachusettsin kansanterveysministeriön, Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten tai BMC-tartuntatautikeskuksen hyväksymä varmistusreitti.
- Kaikki laittomien huumeiden, marihuanan (ei terveydenhuollon tarjoajan suosittelema) käyttö tai reseptilääkkeiden ei-lääkekäyttö (arvioituna Tupakka-, Alkoholi-, Reseptilääkkeet ja muut aineet -työkalun (TAPS) avulla) viimeisten 12 kuukauden aikana TAI viimeisten 12 kuukauden alkoholinkäyttö positiivisella AUDIT-C-pisteellä (≥3 naisilla ja ≥4 miehillä)
- TAI, nykyinen osallistuja Boston ARCH -kohortissa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suostua tai ymmärtää haastattelua (koulutetun tutkimusavustajan määrittelemä)
- Alle 18-vuotias
- Aikoo lähteä Bostonin alueelta alle vuoden kuluttua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki itse ilmoittamat kaatumiset
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikkuna ennen opiskelua ja 6 kuukauden ikkuna ennen jokaista vuosikäyntiä, enintään 3,5 vuoden ajan
|
Tavoitteen 1 analyysien ensisijainen tulos on kaikki itse ilmoittamat kaatumiset, joissa kaatumiset määritellään odottamattomaksi tapahtumaksi, mukaan lukien liukastuminen tai kompastuminen, jossa osallistuja menetti tasapainonsa ja laskeutui lattialle, maahan tai alemmalle tasolle tai osui esine, kuten pöytä tai tuoli.
|
6 kuukauden ikkuna ennen opiskelua ja 6 kuukauden ikkuna ennen jokaista vuosikäyntiä, enintään 3,5 vuoden ajan
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikkuna ennen opiskelua ja 6 kuukauden ikkuna ennen jokaista vuosikäyntiä, enintään 3,5 vuoden ajan
|
Käytämme itseraporttia mitataksemme viimeaikaista ensiapuosaston käyttöä ja sairaalahoitoa kaatumisten ja murtumien vuoksi.
|
6 kuukauden ikkuna ennen opiskelua ja 6 kuukauden ikkuna ennen jokaista vuosikäyntiä, enintään 3,5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköisen sairauskertomustarkistuksen kaatumiset [Aikajakso: 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja ennen jokaista vuosikäyntiä] Sähköiset tietueet tunnistavat kaatumiset, jotka saavat lääkärinhoitoa. Putoaa sähköisen levyn tarkastelusta
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikkuna ennen opiskelua ja 6 kuukauden ikkuna ennen jokaista vuosikäyntiä, enintään 3,5 vuoden ajan
|
Sähköiset tietueet tunnistavat kaatumiset, jotka joutuvat hoitoon.
|
6 kuukauden ikkuna ennen opiskelua ja 6 kuukauden ikkuna ennen jokaista vuosikäyntiä, enintään 3,5 vuoden ajan
|
|
Itse ilmoittamat murtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikkuna ennen opiskelua ja 6 kuukauden ikkuna ennen jokaista vuosikäyntiä, enintään 3,5 vuoden ajan
|
Murtumat, vaikka ne ovat harvinaisempia kuin kaatumiset, ovat merkittäviä tapahtumia, joita arvioidaan ensisijaisesti itseraportin perusteella.
|
6 kuukauden ikkuna ennen opiskelua ja 6 kuukauden ikkuna ennen jokaista vuosikäyntiä, enintään 3,5 vuoden ajan
|
|
Murtumia sähköisestä sairauskertomuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikkuna ennen opiskelua ja 6 kuukauden ikkuna ennen jokaista vuosikäyntiä, enintään 3,5 vuoden ajan
|
Sähköinen tietueiden tarkastelu, mukaan lukien haurauteen liittyvän osajoukon huomioiminen, tunnistaa itse ilmoittamat murtumat.
|
6 kuukauden ikkuna ennen opiskelua ja 6 kuukauden ikkuna ennen jokaista vuosikäyntiä, enintään 3,5 vuoden ajan
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikkuna ennen opiskelua ja 12 kuukauden ikkuna ennen jokaista vuosikäyntiä, enintään 3 vuoden ajan
|
Itse ilmoittamat sairaalahoidot ja ensiapukäynnit tunnistetaan sähköisten sairauskertomusten avulla.
|
12 kuukauden ikkuna ennen opiskelua ja 12 kuukauden ikkuna ennen jokaista vuosikäyntiä, enintään 3 vuoden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hauras
Aikaikkuna: Opintojakson ja loppukäynnin välillä, mitattuna vuosittain, enintään 3 vuotta
|
Haurauden fenotyyppiin kuuluvat uupumus, alhainen aktiivisuus, painonpudotus, hidastunut kävely, heikko pito.
|
Opintojakson ja loppukäynnin välillä, mitattuna vuosittain, enintään 3 vuotta
|
|
Fyysinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Opintojakson ja loppukäynnin välillä, mitattuna vuosittain, enintään 3 vuotta
|
Tasapainoa, kävelyä, voimaa ja kestävyyttä seisoma-, kävely- ja tuolin nousutesteissä mitataan Short Physical Performance Battery -paristolla.
|
Opintojakson ja loppukäynnin välillä, mitattuna vuosittain, enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Theresa W Kim, MD, Boston University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-35443
- U01AA020784 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aineisiin liittyvät häiriöt
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Fatma Beyza AkdenizEi vielä rekrytointiaLapsuuden syöpä | Omaishoitaja | Lapsuuden syövät | Omaishoitajan subjektiivinen taakka | Äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten ensihoitajat | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
-
The Wright InstituteRekrytointiOmaishoitajan taakka | Omaishoitajan stressioireyhtymä | Omaishoitaja Burnout | Hoitajan tietoisuus | Omaishoitajan stressi | Omaishoitajan sietokyky ja stressi | Omaishoitajan uupumus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL | Omaishoitajan taakka niille, jotka hoitavat aikuisia, joiden toimintakyky... ja muut ehdotYhdysvallat