- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03414411
Boston Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (ARCH) Cohort: The 4F Study
Adressering av alkohol/hiv-konsekvenser i stoffavhengighet - Boston ARCH Cohort: The 4F Study
Hensikten med denne studien er å følge en kohort av HIV-smittede voksne som har alkohol- og/eller narkotikabruk for å: 1) teste assosiasjonene mellom alkohol (og illegale rusmidler og polyfarmasi (flere foreskrevne medisiner)) og fall (frakturer sekundært) , og om skrøpelighet formidler disse assosiasjonene; og 2) teste assosiasjonene mellom alkohol (og illegale rusmidler og polyfarmasi) og bruk (bruk av legevakt og sykehusinnleggelse for fall og brudd), og om skrøpelighet medierer dem.
For å nå de uttalte målene vil etterforskerne utvide (til 400) og fortsette å følge en eksisterende prospektiv kohort (The Boston ARCH Cohort) av voksne med HIV-infeksjon og høy forekomst av eksponering for alkohol, andre rusmidler og polyfarmasi. Boston ARCH Cohort er en longitudinell kohort (1-3,5 års oppfølging) av 250 HIV-smittede menn og kvinner med nåværende rusavhengighet eller noen gang sprøytebruk som har et spekter av alkoholbruk.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Opptil en tredjedel av middelaldrende mennesker som lever med HIV-infeksjon (PLWH) opplever fall hvert år. Fall er den vanligste årsaken til ikke-dødelige skader i USA, og kostnadene ved akuttmottak og sykehusinnleggelser er enorme. PLWH er mer utsatt for fall og deres alvorlige konsekvenser fordi 1) til tross for kontroll av HIV-viremi, vedvarer betennelse og ligger til grunn for HIV-assosierte komorbiditeter og komplikasjoner som oppstår i relativt ung alder (såkalt for tidlig aldring); 2) spesifikke komorbiditeter (f.eks. nevropati, osteoporose) og komplikasjoner (f.eks. skrøpelighet og nedsatt fysisk funksjon) gjør fall mer sannsynlig og utvinning fra dem vanskeligere; 3) alkoholbruk forverrer betennelse, og kan øke risikoen for komorbiditeter og komplikasjoner; og 4) alkoholbruk, ulovlig narkotikabruk og polyfarmasi kan øke sannsynligheten for fall. Til tross for dette har ikke fallforebygging blitt grundig studert blant PLWH. Intervensjoner er nødvendig for å håndtere fall i PLWH, men ingen har blitt skreddersydd for denne populasjonen. Å forstå risikofaktorer og mål for intervensjon blant PLWH er avgjørende; kohortstudier kan gi den informasjonen som trengs for utvikling av intervensjon.
Denne studien er en del av Consortia for HIV/AIDS and Alcohol-Related Research Trials (CHAART). Den beskriver fortsettelsen og utvidelsen av en kohort som er en av tre i Uganda Russia Boston Alcohol Network for Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (URBAN ARCH). URBAN ARCH-temaet er å adressere konsekvenser av alkoholbruk på HIV-assosierte komorbiditeter og komplikasjoner for å øke tilgjengeligheten av behandling og forbedre resultatene. I tråd med dette temaet vil etterforskerne fortsette å følge og utvide (til 400) en eksisterende kohort av PLWH og en høy forekomst av eksponering for alkohol, illegale rusmidler og polyfarmasi (Boston ARCH Cohort) i skrøpelighet, funksjonsnedsettelse, Falls , og Frakturer (4F-studie) for å: (i 2 primære mål) 1) Teste assosiasjonene mellom alkohol (og illegale rusmidler og polyfarmasi) og fall (frakturer sekundært); og 2) Teste assosiasjonene mellom alkohol (og illegale rusmidler og polyfarmasi) og akutt helsetjenester (bruk av legevakt og sykehusinnleggelse for fall og brudd). Etterforskerne vil undersøke rollen skrøpelighet spiller i disse assosiasjonene mellom alkohol, narkotika og medisiner og de nevnte kliniske resultatene og bruksresultatene. Ved å nå disse målene vil etterforskerne få en betydelig større forståelse av disse komorbiditetene og komplikasjonene i PLWH eksponert for alkohol og andre psykoaktive stoffer; denne kunnskapen vil tjene til å informere utviklingen av måter å identifisere, forebygge og håndtere fall, brudd, skrøpelighet og funksjonsnedsettelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å snakke engelsk (flytende)
- Villig til å gi informasjon til >1 kontaktperson som sannsynligvis vet hvor de befinner seg for oppfølging.
- Dokumentert HIV-antistoff ved ELISA bekreftet av Western Blot eller gjeldende HIV-virusmengde større enn 10 000 (i enhver medisinsk journal); eller HIV-antistoff ved 4. generasjons ELISA bekreftet av en "Multi-Spot" hurtigtest for diskriminering av HIV-1 fra HIV-2-infeksjon og, om nødvendig i tilfelle av uoverensstemmende resultater, nukleinsyretesting (NAT) for HIV-1; eller en hvilken som helst annen bekreftende vei godkjent av Massachusetts Department of Public Health, U.S. Centers for Disease Control and Prevention eller BMC Center for Infectious Diseases.
- All siste 12 måneders bruk av ulovlige stoffer, marihuana (ikke anbefalt av helsepersonell), eller ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte medisiner (vurdert ved hjelp av verktøyet Tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre stoffer (TAPS)); ELLER siste 12 måneders alkoholbruk med positiv AUDIT-C-score (≥3 for kvinner og ≥4 for menn)
- ELLER, en eksisterende deltaker i Boston ARCH Cohort
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke eller forstå intervju (bestemt av utdannet forskningsassistent)
- Under 18 år
- Planlegger å forlate Boston-området om <1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle selvrapporterte fall
Tidsramme: 6-måneders vindu før studiestart og 6-måneders vindu før hvert årlig besøk, i opptil 3,5 år
|
Det primære resultatet for mål 1-analyser er alle selvrapporterte fall, med fall definert som en uventet hendelse, inkludert en slip eller tur, der en deltaker mistet balansen og landet på gulvet, bakken eller lavere nivå, eller traff en gjenstand som et bord eller en stol.
|
6-måneders vindu før studiestart og 6-måneders vindu før hvert årlig besøk, i opptil 3,5 år
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 6-måneders vindu før studiestart og 6-måneders vindu før hvert årlig besøk, i opptil 3,5 år
|
Vi vil bruke egenrapportering for å måle nylig akuttmottaksbruk og sykehusinnleggelse for fall og brudd.
|
6-måneders vindu før studiestart og 6-måneders vindu før hvert årlig besøk, i opptil 3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fall fra elektronisk journalgjennomgang [Tidsramme: 6 måneder før studiestart og før hvert årlig besøk] Elektroniske journaler vil identifisere fall som får medisinsk hjelp. Faller fra elektronisk plateanmeldelse
Tidsramme: 6-måneders vindu før studiestart og 6-måneders vindu før hvert årlig besøk, i opptil 3,5 år
|
Elektroniske journaler vil identifisere fall som får medisinsk hjelp.
|
6-måneders vindu før studiestart og 6-måneders vindu før hvert årlig besøk, i opptil 3,5 år
|
|
Selvrapporterte brudd
Tidsramme: 6-måneders vindu før studiestart og 6-måneders vindu før hvert årlig besøk, i opptil 3,5 år
|
Brudd, selv om det er mindre vanlig enn fall, er betydelige hendelser som vil bli vurdert først og fremst gjennom selvrapportering.
|
6-måneders vindu før studiestart og 6-måneders vindu før hvert årlig besøk, i opptil 3,5 år
|
|
Brudd fra elektronisk journalgjennomgang
Tidsramme: 6-måneders vindu før studiestart og 6-måneders vindu før hvert årlig besøk, i opptil 3,5 år
|
Elektronisk journalgjennomgang, inkludert oppmerksomhet til en undergruppe assosiert med skjørhet, vil identifisere selvrapporterte brudd.
|
6-måneders vindu før studiestart og 6-måneders vindu før hvert årlig besøk, i opptil 3,5 år
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 12 måneders vindu før studiestart og 12 måneders vindu før hvert årlig besøk, i opptil 3 år
|
Selvrapporterte sykehusinnleggelser og akuttmottak vil bli identifisert ved hjelp av elektronisk journal.
|
12 måneders vindu før studiestart og 12 måneders vindu før hvert årlig besøk, i opptil 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: Mellom studiestart og avsluttende besøk, målt årlig, i inntil 3 år
|
Skjørhetsfenotypen inkluderer mål på utmattelse, lav aktivitet, vekttap, redusert gange, svakt grep.
|
Mellom studiestart og avsluttende besøk, målt årlig, i inntil 3 år
|
|
Nedsatt fysisk funksjon
Tidsramme: Mellom studiestart og avsluttende besøk, målt årlig, i inntil 3 år
|
Balanse, gange, styrke og utholdenhet i tester for stående, gå og stolheving, vil bli målt ved hjelp av det korte fysiske ytelsesbatteriet.
|
Mellom studiestart og avsluttende besøk, målt årlig, i inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theresa W Kim, MD, Boston University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-35443
- U01AA020784 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .