Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Boston Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (ARCH) Cohort: The 4F Study

6. juni 2023 oppdatert av: Boston University

Adressering av alkohol/hiv-konsekvenser i stoffavhengighet - Boston ARCH Cohort: The 4F Study

Hensikten med denne studien er å følge en kohort av HIV-smittede voksne som har alkohol- og/eller narkotikabruk for å: 1) teste assosiasjonene mellom alkohol (og illegale rusmidler og polyfarmasi (flere foreskrevne medisiner)) og fall (frakturer sekundært) , og om skrøpelighet formidler disse assosiasjonene; og 2) teste assosiasjonene mellom alkohol (og illegale rusmidler og polyfarmasi) og bruk (bruk av legevakt og sykehusinnleggelse for fall og brudd), og om skrøpelighet medierer dem.

For å nå de uttalte målene vil etterforskerne utvide (til 400) og fortsette å følge en eksisterende prospektiv kohort (The Boston ARCH Cohort) av voksne med HIV-infeksjon og høy forekomst av eksponering for alkohol, andre rusmidler og polyfarmasi. Boston ARCH Cohort er en longitudinell kohort (1-3,5 års oppfølging) av 250 HIV-smittede menn og kvinner med nåværende rusavhengighet eller noen gang sprøytebruk som har et spekter av alkoholbruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opptil en tredjedel av middelaldrende mennesker som lever med HIV-infeksjon (PLWH) opplever fall hvert år. Fall er den vanligste årsaken til ikke-dødelige skader i USA, og kostnadene ved akuttmottak og sykehusinnleggelser er enorme. PLWH er mer utsatt for fall og deres alvorlige konsekvenser fordi 1) til tross for kontroll av HIV-viremi, vedvarer betennelse og ligger til grunn for HIV-assosierte komorbiditeter og komplikasjoner som oppstår i relativt ung alder (såkalt for tidlig aldring); 2) spesifikke komorbiditeter (f.eks. nevropati, osteoporose) og komplikasjoner (f.eks. skrøpelighet og nedsatt fysisk funksjon) gjør fall mer sannsynlig og utvinning fra dem vanskeligere; 3) alkoholbruk forverrer betennelse, og kan øke risikoen for komorbiditeter og komplikasjoner; og 4) alkoholbruk, ulovlig narkotikabruk og polyfarmasi kan øke sannsynligheten for fall. Til tross for dette har ikke fallforebygging blitt grundig studert blant PLWH. Intervensjoner er nødvendig for å håndtere fall i PLWH, men ingen har blitt skreddersydd for denne populasjonen. Å forstå risikofaktorer og mål for intervensjon blant PLWH er avgjørende; kohortstudier kan gi den informasjonen som trengs for utvikling av intervensjon.

Denne studien er en del av Consortia for HIV/AIDS and Alcohol-Related Research Trials (CHAART). Den beskriver fortsettelsen og utvidelsen av en kohort som er en av tre i Uganda Russia Boston Alcohol Network for Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (URBAN ARCH). URBAN ARCH-temaet er å adressere konsekvenser av alkoholbruk på HIV-assosierte komorbiditeter og komplikasjoner for å øke tilgjengeligheten av behandling og forbedre resultatene. I tråd med dette temaet vil etterforskerne fortsette å følge og utvide (til 400) en eksisterende kohort av PLWH og en høy forekomst av eksponering for alkohol, illegale rusmidler og polyfarmasi (Boston ARCH Cohort) i skrøpelighet, funksjonsnedsettelse, Falls , og Frakturer (4F-studie) for å: (i 2 primære mål) 1) Teste assosiasjonene mellom alkohol (og illegale rusmidler og polyfarmasi) og fall (frakturer sekundært); og 2) Teste assosiasjonene mellom alkohol (og illegale rusmidler og polyfarmasi) og akutt helsetjenester (bruk av legevakt og sykehusinnleggelse for fall og brudd). Etterforskerne vil undersøke rollen skrøpelighet spiller i disse assosiasjonene mellom alkohol, narkotika og medisiner og de nevnte kliniske resultatene og bruksresultatene. Ved å nå disse målene vil etterforskerne få en betydelig større forståelse av disse komorbiditetene og komplikasjonene i PLWH eksponert for alkohol og andre psykoaktive stoffer; denne kunnskapen vil tjene til å informere utviklingen av måter å identifisere, forebygge og håndtere fall, brudd, skrøpelighet og funksjonsnedsettelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

251

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle eksisterende Boston ARCH Cohort-deltakere vil bli tilbudt påmelding til 4F-studien, en fortsettelse av Boston ARCH Cohort; ytterligere deltakere vil bli identifisert fra primærhelsetjenesten for voksne og HIV-klinikkene Boston Medical Center og Boston Healthcare for the Homeless Program (BHCHP).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å snakke engelsk (flytende)
  • Villig til å gi informasjon til >1 kontaktperson som sannsynligvis vet hvor de befinner seg for oppfølging.
  • Dokumentert HIV-antistoff ved ELISA bekreftet av Western Blot eller gjeldende HIV-virusmengde større enn 10 000 (i enhver medisinsk journal); eller HIV-antistoff ved 4. generasjons ELISA bekreftet av en "Multi-Spot" hurtigtest for diskriminering av HIV-1 fra HIV-2-infeksjon og, om nødvendig i tilfelle av uoverensstemmende resultater, nukleinsyretesting (NAT) for HIV-1; eller en hvilken som helst annen bekreftende vei godkjent av Massachusetts Department of Public Health, U.S. Centers for Disease Control and Prevention eller BMC Center for Infectious Diseases.
  • All siste 12 måneders bruk av ulovlige stoffer, marihuana (ikke anbefalt av helsepersonell), eller ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte medisiner (vurdert ved hjelp av verktøyet Tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre stoffer (TAPS)); ELLER siste 12 måneders alkoholbruk med positiv AUDIT-C-score (≥3 for kvinner og ≥4 for menn)
  • ELLER, en eksisterende deltaker i Boston ARCH Cohort

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samtykke eller forstå intervju (bestemt av utdannet forskningsassistent)
  • Under 18 år
  • Planlegger å forlate Boston-området om <1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle selvrapporterte fall
Tidsramme: 6-måneders vindu før studiestart og 6-måneders vindu før hvert årlig besøk, i opptil 3,5 år
Det primære resultatet for mål 1-analyser er alle selvrapporterte fall, med fall definert som en uventet hendelse, inkludert en slip eller tur, der en deltaker mistet balansen og landet på gulvet, bakken eller lavere nivå, eller traff en gjenstand som et bord eller en stol.
6-måneders vindu før studiestart og 6-måneders vindu før hvert årlig besøk, i opptil 3,5 år
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 6-måneders vindu før studiestart og 6-måneders vindu før hvert årlig besøk, i opptil 3,5 år
Vi vil bruke egenrapportering for å måle nylig akuttmottaksbruk og sykehusinnleggelse for fall og brudd.
6-måneders vindu før studiestart og 6-måneders vindu før hvert årlig besøk, i opptil 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fall fra elektronisk journalgjennomgang [Tidsramme: 6 måneder før studiestart og før hvert årlig besøk] Elektroniske journaler vil identifisere fall som får medisinsk hjelp. Faller fra elektronisk plateanmeldelse
Tidsramme: 6-måneders vindu før studiestart og 6-måneders vindu før hvert årlig besøk, i opptil 3,5 år
Elektroniske journaler vil identifisere fall som får medisinsk hjelp.
6-måneders vindu før studiestart og 6-måneders vindu før hvert årlig besøk, i opptil 3,5 år
Selvrapporterte brudd
Tidsramme: 6-måneders vindu før studiestart og 6-måneders vindu før hvert årlig besøk, i opptil 3,5 år
Brudd, selv om det er mindre vanlig enn fall, er betydelige hendelser som vil bli vurdert først og fremst gjennom selvrapportering.
6-måneders vindu før studiestart og 6-måneders vindu før hvert årlig besøk, i opptil 3,5 år
Brudd fra elektronisk journalgjennomgang
Tidsramme: 6-måneders vindu før studiestart og 6-måneders vindu før hvert årlig besøk, i opptil 3,5 år
Elektronisk journalgjennomgang, inkludert oppmerksomhet til en undergruppe assosiert med skjørhet, vil identifisere selvrapporterte brudd.
6-måneders vindu før studiestart og 6-måneders vindu før hvert årlig besøk, i opptil 3,5 år
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 12 måneders vindu før studiestart og 12 måneders vindu før hvert årlig besøk, i opptil 3 år
Selvrapporterte sykehusinnleggelser og akuttmottak vil bli identifisert ved hjelp av elektronisk journal.
12 måneders vindu før studiestart og 12 måneders vindu før hvert årlig besøk, i opptil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skrøpelighet
Tidsramme: Mellom studiestart og avsluttende besøk, målt årlig, i inntil 3 år
Skjørhetsfenotypen inkluderer mål på utmattelse, lav aktivitet, vekttap, redusert gange, svakt grep.
Mellom studiestart og avsluttende besøk, målt årlig, i inntil 3 år
Nedsatt fysisk funksjon
Tidsramme: Mellom studiestart og avsluttende besøk, målt årlig, i inntil 3 år
Balanse, gange, styrke og utholdenhet i tester for stående, gå og stolheving, vil bli målt ved hjelp av det korte fysiske ytelsesbatteriet.
Mellom studiestart og avsluttende besøk, målt årlig, i inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theresa W Kim, MD, Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere