Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта Бостонского сотрудничества по исследованию алкоголя / СПИДа (ARCH): исследование 4F

6 июня 2023 г. обновлено: Boston University

Борьба с последствиями алкоголя/ВИЧ при зависимости от психоактивных веществ - Boston ARCH Cohort: The 4F Study

Целью данного исследования является наблюдение за когортой ВИЧ-инфицированных взрослых, употребляющих алкоголь и/или наркотики, для: 1) проверки связи между алкоголем (и запрещенными наркотиками и полипрагмазией (назначение нескольких лекарств)) и падениями (второстепенными переломами) , и опосредует ли слабость эти ассоциации; и 2) проверить связь между алкоголем (а также запрещенными наркотиками и полипрагмазией) и использованием (обращение в отделение неотложной помощи и госпитализацию при падениях и переломах), а также опосредует ли их слабость.

Для достижения заявленных целей исследователи будут расширяться (до 400) и продолжать наблюдение за существующей предполагаемой когортой (когорта Boston ARCH) взрослых с ВИЧ-инфекцией и высокой распространенностью воздействия алкоголя, других наркотиков и полипрагмазии. Бостонская когорта ARCH представляет собой лонгитюдную когорту (1-3,5 года наблюдения) 250 ВИЧ-инфицированных мужчин и женщин с зависимостью от психоактивных веществ в настоящее время или когда-либо употреблявших инъекционные наркотики, которые имеют спектр употребления алкоголя.

Обзор исследования

Подробное описание

Ежегодно падает до трети людей среднего возраста, живущих с ВИЧ-инфекцией (ЛЖВ). Падения являются наиболее распространенной причиной травм без летального исхода в США, а затраты на посещение отделений неотложной помощи и госпитализации огромны. ЛЖВ более подвержены падениям и их тяжелым последствиям, так как 1) несмотря на контроль виремии ВИЧ, воспаление сохраняется и лежит в основе ВИЧ-ассоциированных сопутствующих заболеваний и осложнений, возникающих в относительно молодом возрасте (так называемое преждевременное старение); 2) специфические сопутствующие заболевания (например, невропатия, остеопороз) и осложнения (например, дряхлость и нарушение физических функций) повышают вероятность падений и затрудняют восстановление после них; 3) употребление алкоголя усугубляет воспаление и может увеличить риск сопутствующих заболеваний и осложнений; и 4) употребление алкоголя, употребление запрещенных наркотиков и полипрагмазия могут увеличить вероятность падения. Несмотря на это, профилактика падений среди ЛЖВ широко не изучалась. Необходимы вмешательства для борьбы с падением ЛЖВ, но ни одно из них не было адаптировано для этой группы населения. Понимание факторов риска и целей вмешательства среди ЛЖВ имеет важное значение; когортные исследования могут предоставить информацию, необходимую для разработки вмешательства.

Это исследование является частью Консорциума по исследованиям, связанным с ВИЧ/СПИДом и алкоголем (CHAART). В нем описывается продолжение и расширение когорты, которая является одной из трех в Уганде, России, Бостоне, Алкогольной сети для сотрудничества по исследованию алкоголя в области ВИЧ/СПИДа (URBAN ARCH). Темой проекта URBAN ARCH является устранение последствий употребления алкоголя для сопутствующих заболеваний и осложнений, связанных с ВИЧ, для повышения доступности лечения и улучшения результатов. В соответствии с этой темой исследователи будут продолжать отслеживать и расширять (до 400) существующую когорту ЛЖВ и высокую распространенность воздействия алкоголя, запрещенных наркотиков и полипрагмазии (Бостонская когорта ARCH) в группе слабости, функциональных нарушений, падений. , и Переломы (исследование 4F), чтобы: (в 2 основных целях) 1) Проверить связь между алкоголем (и запрещенными наркотиками и полипрагмазией) и падениями (переломы вторично); и 2) Проверить связь между алкоголем (и запрещенными наркотиками и полипрагмазией) и неотложным обращением за медицинской помощью (обращение в отделение неотложной помощи и госпитализация при падениях и переломах). Исследователи изучат роль слабости в этих ассоциациях между алкоголем, наркотиками и лекарствами, а также в вышеупомянутых клинических результатах и ​​результатах использования. Достигнув этих целей, исследователи получат существенно более полное представление об этих сопутствующих заболеваниях и осложнениях у ЛЖВ, подвергшихся воздействию алкоголя и других психоактивных веществ; эти знания послужат основой для разработки способов выявления, предотвращения и лечения падений, переломов, слабости и функциональных нарушений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

251

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем существующим участникам Boston ARCH Cohort будет предложено зарегистрироваться в исследовании 4F, продолжении Boston ARCH Cohort; дополнительные участники будут отобраны из клиник первичной медико-санитарной помощи для взрослых и клиник по лечению ВИЧ в Бостонском медицинском центре и программе Boston Healthcare for the Homeless Program (BHCHP).

Описание

Критерии включения:

  • Владение английским языком (свободно)
  • Готовы предоставить информацию для > 1 контактного лица, которое, вероятно, знает их местонахождение для последующего наблюдения.
  • Документально подтвержденное антитело к ВИЧ с помощью ELISA, подтвержденное вестерн-блоттингом, или текущая вирусная нагрузка ВИЧ выше 10 000 (в любой медицинской карте); или антитело к ВИЧ с помощью ИФА 4-го поколения, подтвержденное экспресс-тестом «Multi-Spot» для различения ВИЧ-1 от инфекции ВИЧ-2 и, при необходимости, в случае несоответствия результатов, тестированием нуклеиновых кислот (NAT) на ВИЧ-1; или любой другой подтверждающий путь, одобренный Департаментом общественного здравоохранения штата Массачусетс, Центрами США по контролю и профилактике заболеваний или Центром инфекционных заболеваний BMC.
  • Любое употребление за последние 12 месяцев незаконных наркотиков, марихуаны (не рекомендовано поставщиком медицинских услуг) или немедицинское использование рецептурных лекарств (оценивается с помощью инструмента Табак, алкоголь, рецептурные лекарства и другие вещества (TAPS)); ИЛИ употребление алкоголя в течение последних 12 месяцев с положительным результатом теста AUDIT-C (≥3 для женщин и ≥4 для мужчин)
  • ИЛИ, действующий участник группы Boston ARCH Cohort

Критерий исключения:

  • Неспособность дать согласие или понять интервью (определяется обученным научным сотрудником)
  • моложе 18 лет
  • Планирует покинуть Бостон менее чем через год

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любые падения, о которых сообщают сами
Временное ограничение: 6-месячное окно до включения в исследование и 6-месячное окно перед каждым ежегодным визитом на срок до 3,5 лет.
Первичным результатом для анализа Цели 1 являются любые падения, о которых сообщают сами, при этом падения определяются как неожиданное событие, включая поскользнуться или спотыкание, в результате которого участник потерял равновесие и приземлился на пол, землю или более низкий уровень или ударился о объект, например, стол или стул.
6-месячное окно до включения в исследование и 6-месячное окно перед каждым ежегодным визитом на срок до 3,5 лет.
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 6-месячное окно до включения в исследование и 6-месячное окно перед каждым ежегодным визитом на срок до 3,5 лет.
Мы будем использовать самоотчет для измерения недавнего обращения в отделение неотложной помощи и госпитализации по поводу падений и переломов.
6-месячное окно до включения в исследование и 6-месячное окно перед каждым ежегодным визитом на срок до 3,5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Падения из электронной медицинской карты [Временные рамки: 6 месяцев до включения в исследование и до каждого ежегодного визита] Электронные записи будут идентифицировать падения, которым была оказана медицинская помощь. Падения из просмотра электронной записи
Временное ограничение: 6-месячное окно до включения в исследование и 6-месячное окно перед каждым ежегодным визитом на срок до 3,5 лет.
Электронные записи будут идентифицировать падения, которым была оказана медицинская помощь.
6-месячное окно до включения в исследование и 6-месячное окно перед каждым ежегодным визитом на срок до 3,5 лет.
Переломы, о которых сообщают сами
Временное ограничение: 6-месячное окно до включения в исследование и 6-месячное окно перед каждым ежегодным визитом на срок до 3,5 лет.
Переломы, хотя и менее распространены, чем падения, являются значительными событиями, которые будут оцениваться в первую очередь посредством самоотчета.
6-месячное окно до включения в исследование и 6-месячное окно перед каждым ежегодным визитом на срок до 3,5 лет.
Переломы из обзора электронной медицинской карты
Временное ограничение: 6-месячное окно до включения в исследование и 6-месячное окно перед каждым ежегодным визитом на срок до 3,5 лет.
Просмотр электронных записей, включая внимание к подмножеству, связанному с хрупкостью, позволит выявить переломы, о которых сообщают сами пациенты.
6-месячное окно до включения в исследование и 6-месячное окно перед каждым ежегодным визитом на срок до 3,5 лет.
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 12-месячное окно до включения в исследование и 12-месячное окно перед каждым ежегодным визитом на срок до 3 лет.
Сообщения о госпитализации и обращениях в отделение неотложной помощи будут выявляться с помощью электронных медицинских карт.
12-месячное окно до включения в исследование и 12-месячное окно перед каждым ежегодным визитом на срок до 3 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хрупкость
Временное ограничение: Между входом в исследование и последним посещением, измеряемым ежегодно, на срок до 3 лет
Фенотип слабости включает показатели истощения, низкой активности, потери веса, замедленной ходьбы, слабого захвата.
Между входом в исследование и последним посещением, измеряемым ежегодно, на срок до 3 лет
Нарушение физической функции
Временное ограничение: Между входом в исследование и последним посещением, измеряемым ежегодно, на срок до 3 лет
Баланс, походка, сила и выносливость в тестах стояния, ходьбы и подъема со стула будут измеряться с использованием короткой батареи физических показателей.
Между входом в исследование и последним посещением, измеряемым ежегодно, на срок до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Theresa W Kim, MD, Boston University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться