- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03414411
Boston Alkoholkutatási Együttműködés a HIV/AIDS-szel (ARCH) kohorsz: The 4F Study
Az alkohol/HIV-következmények kezelése a szerfüggőségben – Boston ARCH Cohort: The 4F Study
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy nyomon kövessen egy olyan HIV-fertőzött felnőtt korosztályt, akik alkoholt és/vagy kábítószert fogyasztanak, hogy: 1) teszteljék az alkohol (és a tiltott kábítószerek és a poligyógyszerészet (többszörösen felírt gyógyszer)) és az esések (másodlagos törések) közötti összefüggéseket. , és hogy a gyarlóság közvetíti-e ezeket az asszociációkat; és 2) tesztelni kell az alkohol (és a tiltott kábítószerek és a poligyógyszerészet) és a felhasználás (sürgősségi osztályon történő használat, valamint az esések és csonttörések miatti kórházi kezelés) közötti összefüggéseket, és azt, hogy a gyengeség közvetíti-e ezeket.
A kitűzött célok elérése érdekében a nyomozók kibővítik (400 főre), és továbbra is követik a HIV-fertőzött felnőttek meglévő leendő csoportját (The Boston ARCH Cohort), akiknek nagy a prevalenciája az alkoholnak, más kábítószereknek és a poligyógyszerészetnek. A Boston ARCH Cohort egy longitudinális kohorsz (1-3,5 éves követés), amely 250 HIV-fertőzött férfiból és nőből áll, akik jelenleg szerfüggőségben vagy injekciós kábítószer-használatban szenvednek, és alkoholfogyasztási spektrummal rendelkeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A HIV-fertőzéssel (PLWH) élő középkorú emberek akár egyharmada évente esik. Az esések a nem halálos sérülések leggyakoribb oka az Egyesült Államokban, és a sürgősségi osztályon történő látogatások és a kórházi kezelések költségei óriásiak. A PLWH-k érzékenyebbek az esésekre és azok súlyos következményeire, mert 1) a HIV virémia kontrollja ellenére a gyulladás továbbra is fennáll, és a HIV-vel összefüggő, viszonylag fiatal korban fellépő társbetegségek és szövődmények hátterében áll (úgynevezett korai öregedés); 2) specifikus társbetegségek (pl. neuropátia, csontritkulás) és szövődmények (pl. gyengeség és károsodott fizikai funkció) valószínűbbé teszik az eséseket, és megnehezítik a gyógyulást; 3) az alkoholfogyasztás súlyosbítja a gyulladást, és növelheti a társbetegségek és szövődmények kockázatát; és 4) az alkoholfogyasztás, a tiltott kábítószer-használat és a poligyógyszerészet növelheti az esés valószínűségét. Ennek ellenére az esés megelőzését nem vizsgálták alaposan a PLWH-k körében. Beavatkozásokra van szükség a PLWH-k visszaesésének kezelésére, de egyiket sem szabták erre a populációra. A kockázati tényezők és a beavatkozási célok megértése a HIV-fertőzöttek körében alapvető fontosságú; a kohorsz-tanulmányok biztosíthatják a beavatkozás fejlesztéséhez szükséges információkat.
Ez a tanulmány a HIV/AIDS és alkohollal kapcsolatos kutatási kísérletek konzorciuma (CHAART) része. Leírja annak a kohorsznak a folytatását és bővítését, amely az ugandai, oroszországi Bostoni alkoholkutatási együttműködési HIV/AIDS-szel foglalkozó együttműködési hálózat (URBAN ARCH) három egyike. Az URBAN ARCH témája az alkoholfogyasztás HIV-vel összefüggő társbetegségekre és szövődményekre gyakorolt következményeinek kezelése a kezelés elérhetőségének növelése és az eredmények javítása érdekében. Ezzel a témával összhangban a nyomozók továbbra is nyomon követik és bővítik (400 főre) a PLWH meglévő csoportját, valamint az alkohollal, tiltott kábítószerekkel és poligyógyszerekkel való kitettség magas prevalenciáját (a Boston ARCH kohorsz) a Frailty, Functional Impriment, Falls területén. és törések (4F vizsgálat), hogy: (2 elsődleges célban) 1) Tesztelje az alkohol (és a tiltott drogok és a poligyógyszerészet) és az esések (másodlagos törések) közötti összefüggéseket; és 2) Tesztelje az alkohol (és a tiltott kábítószerek és a poligyógyszerészet) és az akut egészségügyi igénybevétel (sürgősségi osztályhasználat, valamint elesések és csonttörések miatti kórházi kezelés) közötti összefüggéseket. A kutatók megvizsgálják a gyengeség szerepét az alkohol, a kábítószerek és a gyógyszerek közötti összefüggésekben, valamint a fent említett klinikai és felhasználási eredményekben. E célok elérése révén a nyomozók lényegesen jobban megértik ezeket a társbetegségeket és szövődményeket az alkoholnak és más pszichoaktív anyagoknak kitett PLWH-k esetében; ezek az ismeretek az esések, törések, törékenység és funkcionális károsodások azonosításának, megelőzésének és kezelésének módjainak kidolgozását szolgálják majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvtudás (folyékonyan beszél)
- Hajlandó tájékoztatást adni több mint 1 kapcsolattartó személynek, aki valószínűleg tudja hollétét a nyomon követés érdekében.
- Az ELISA-val dokumentált HIV-ellenanyag Western Blot-vizsgálattal igazolt, vagy a jelenlegi HIV-vírus terhelés meghaladja a 10 000-et (bármelyik orvosi nyilvántartásban); vagy HIV-ellenanyag 4. generációs ELISA-val, amelyet "Multi-Spot" gyorsteszt igazolt a HIV-1 és a HIV-2 fertőzés megkülönböztetésére, és ha szükséges, ellentmondó eredmények esetén, nukleinsav-teszt (NAT) HIV-1-re; vagy bármely más, a Massachusettsi Közegészségügyi Minisztérium, az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja vagy a BMC Fertőző Betegségek Központja által jóváhagyott megerősítő útvonal.
- Tiltott kábítószerek, marihuána (az egészségügyi szolgáltató által nem ajánlott) vagy nem orvosi célú vényköteles gyógyszerek használata az elmúlt 12 hónapban (a dohány, alkohol, vényköteles gyógyszerek és egyéb anyagok (TAPS) eszközzel értékelve); VAGY elmúlt 12 hónapos alkoholfogyasztás pozitív AUDIT-C pontszámmal (≥3 nőknél és ≥4 férfiaknál)
- VAGY a Boston ARCH Cohort egy meglévő résztvevője
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség hozzájárulni vagy megérteni az interjút (képzett kutatói asszisztens határozza meg)
- 18 éves kor alatt
- Azt tervezi, hogy kevesebb mint 1 éven belül elhagyja Boston területét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bármilyen önbeszámoló esés
Időkeret: 6 hónapos időszak a tanulmányi belépés előtt és 6 hónapos időszak minden éves látogatás előtt, legfeljebb 3,5 évig
|
Az 1. cél elemzésének elsődleges eredménye minden önbeszámoló esés, ahol az esések váratlan eseményként definiálhatók, beleértve a megcsúszást vagy elbotlást, amelyben a résztvevő elvesztette az egyensúlyát, és a padlón, földön vagy alacsonyabb szinten landolt, vagy eltalált egy tárgyat, például asztalt vagy széket.
|
6 hónapos időszak a tanulmányi belépés előtt és 6 hónapos időszak minden éves látogatás előtt, legfeljebb 3,5 évig
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 6 hónapos időszak a tanulmányi belépés előtt és 6 hónapos időszak minden éves látogatás előtt, legfeljebb 3,5 évig
|
Önjelentést fogunk használni a közelmúltbeli sürgősségi osztály használatának, valamint az esések és törések miatti kórházi kezelések mérésére.
|
6 hónapos időszak a tanulmányi belépés előtt és 6 hónapos időszak minden éves látogatás előtt, legfeljebb 3,5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elektronikus orvosi dokumentáció áttekintéséből származó esések [Időkeret: 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt és minden éves látogatás előtt] Az elektronikus nyilvántartások azonosítják az orvosi ellátásban részesülő eséseket. Leesik az elektronikus rekord felülvizsgálatából
Időkeret: 6 hónapos időszak a tanulmányi belépés előtt és 6 hónapos időszak minden éves látogatás előtt, legfeljebb 3,5 évig
|
Az elektronikus nyilvántartások azonosítják az orvosi ellátásban részesülő eséseket.
|
6 hónapos időszak a tanulmányi belépés előtt és 6 hónapos időszak minden éves látogatás előtt, legfeljebb 3,5 évig
|
Ön által bejelentett törések
Időkeret: 6 hónapos időszak a tanulmányi belépés előtt és 6 hónapos időszak minden éves látogatás előtt, legfeljebb 3,5 évig
|
A törések, bár ritkábban fordulnak elő, mint az esések, jelentős események, amelyeket elsősorban önbevalláson keresztül értékelnek.
|
6 hónapos időszak a tanulmányi belépés előtt és 6 hónapos időszak minden éves látogatás előtt, legfeljebb 3,5 évig
|
Törések az elektronikus kórlap áttekintéséből
Időkeret: 6 hónapos időszak a tanulmányi belépés előtt és 6 hónapos időszak minden éves látogatás előtt, legfeljebb 3,5 évig
|
Az elektronikus feljegyzések áttekintése, beleértve a törékenységgel kapcsolatos részhalmazra való odafigyelést, azonosítja a saját bevallású töréseket.
|
6 hónapos időszak a tanulmányi belépés előtt és 6 hónapos időszak minden éves látogatás előtt, legfeljebb 3,5 évig
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 12 hónapos időszak a tanulmányi belépés előtt és 12 hónapos időszak minden éves látogatás előtt, legfeljebb 3 évig
|
Az önállóan bejelentett kórházi kezeléseket és a sürgősségi osztály látogatásait elektronikus orvosi nyilvántartások segítségével azonosítják.
|
12 hónapos időszak a tanulmányi belépés előtt és 12 hónapos időszak minden éves látogatás előtt, legfeljebb 3 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Törékenység
Időkeret: A tanulmányi belépés és az utolsó látogatás között, évente mérve, legfeljebb 3 évig
|
A törékeny fenotípus magában foglalja a kimerültség, az alacsony aktivitás, a fogyás, a lelassult járás, a gyenge tapadás mértékét.
|
A tanulmányi belépés és az utolsó látogatás között, évente mérve, legfeljebb 3 évig
|
Károsodott fizikai funkció
Időkeret: A tanulmányi belépés és az utolsó látogatás között, évente mérve, legfeljebb 3 évig
|
Az egyensúlyt, a járást, az erőt és az állóképességet az álló-, járás- és székemelési tesztekben a Short Physical Performance Battery segítségével mérik.
|
A tanulmányi belépés és az utolsó látogatás között, évente mérve, legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theresa W Kim, MD, Boston University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-35443
- U01AA020784 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .