Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Boston Alkoholkutatási Együttműködés a HIV/AIDS-szel (ARCH) kohorsz: The 4F Study

2023. június 6. frissítette: Boston University

Az alkohol/HIV-következmények kezelése a szerfüggőségben – Boston ARCH Cohort: The 4F Study

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy nyomon kövessen egy olyan HIV-fertőzött felnőtt korosztályt, akik alkoholt és/vagy kábítószert fogyasztanak, hogy: 1) teszteljék az alkohol (és a tiltott kábítószerek és a poligyógyszerészet (többszörösen felírt gyógyszer)) és az esések (másodlagos törések) közötti összefüggéseket. , és hogy a gyarlóság közvetíti-e ezeket az asszociációkat; és 2) tesztelni kell az alkohol (és a tiltott kábítószerek és a poligyógyszerészet) és a felhasználás (sürgősségi osztályon történő használat, valamint az esések és csonttörések miatti kórházi kezelés) közötti összefüggéseket, és azt, hogy a gyengeség közvetíti-e ezeket.

A kitűzött célok elérése érdekében a nyomozók kibővítik (400 főre), és továbbra is követik a HIV-fertőzött felnőttek meglévő leendő csoportját (The Boston ARCH Cohort), akiknek nagy a prevalenciája az alkoholnak, más kábítószereknek és a poligyógyszerészetnek. A Boston ARCH Cohort egy longitudinális kohorsz (1-3,5 éves követés), amely 250 HIV-fertőzött férfiból és nőből áll, akik jelenleg szerfüggőségben vagy injekciós kábítószer-használatban szenvednek, és alkoholfogyasztási spektrummal rendelkeznek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A HIV-fertőzéssel (PLWH) élő középkorú emberek akár egyharmada évente esik. Az esések a nem halálos sérülések leggyakoribb oka az Egyesült Államokban, és a sürgősségi osztályon történő látogatások és a kórházi kezelések költségei óriásiak. A PLWH-k érzékenyebbek az esésekre és azok súlyos következményeire, mert 1) a HIV virémia kontrollja ellenére a gyulladás továbbra is fennáll, és a HIV-vel összefüggő, viszonylag fiatal korban fellépő társbetegségek és szövődmények hátterében áll (úgynevezett korai öregedés); 2) specifikus társbetegségek (pl. neuropátia, csontritkulás) és szövődmények (pl. gyengeség és károsodott fizikai funkció) valószínűbbé teszik az eséseket, és megnehezítik a gyógyulást; 3) az alkoholfogyasztás súlyosbítja a gyulladást, és növelheti a társbetegségek és szövődmények kockázatát; és 4) az alkoholfogyasztás, a tiltott kábítószer-használat és a poligyógyszerészet növelheti az esés valószínűségét. Ennek ellenére az esés megelőzését nem vizsgálták alaposan a PLWH-k körében. Beavatkozásokra van szükség a PLWH-k visszaesésének kezelésére, de egyiket sem szabták erre a populációra. A kockázati tényezők és a beavatkozási célok megértése a HIV-fertőzöttek körében alapvető fontosságú; a kohorsz-tanulmányok biztosíthatják a beavatkozás fejlesztéséhez szükséges információkat.

Ez a tanulmány a HIV/AIDS és alkohollal kapcsolatos kutatási kísérletek konzorciuma (CHAART) része. Leírja annak a kohorsznak a folytatását és bővítését, amely az ugandai, oroszországi Bostoni alkoholkutatási együttműködési HIV/AIDS-szel foglalkozó együttműködési hálózat (URBAN ARCH) három egyike. Az URBAN ARCH témája az alkoholfogyasztás HIV-vel összefüggő társbetegségekre és szövődményekre gyakorolt ​​következményeinek kezelése a kezelés elérhetőségének növelése és az eredmények javítása érdekében. Ezzel a témával összhangban a nyomozók továbbra is nyomon követik és bővítik (400 főre) a PLWH meglévő csoportját, valamint az alkohollal, tiltott kábítószerekkel és poligyógyszerekkel való kitettség magas prevalenciáját (a Boston ARCH kohorsz) a Frailty, Functional Impriment, Falls területén. és törések (4F vizsgálat), hogy: (2 elsődleges célban) 1) Tesztelje az alkohol (és a tiltott drogok és a poligyógyszerészet) és az esések (másodlagos törések) közötti összefüggéseket; és 2) Tesztelje az alkohol (és a tiltott kábítószerek és a poligyógyszerészet) és az akut egészségügyi igénybevétel (sürgősségi osztályhasználat, valamint elesések és csonttörések miatti kórházi kezelés) közötti összefüggéseket. A kutatók megvizsgálják a gyengeség szerepét az alkohol, a kábítószerek és a gyógyszerek közötti összefüggésekben, valamint a fent említett klinikai és felhasználási eredményekben. E célok elérése révén a nyomozók lényegesen jobban megértik ezeket a társbetegségeket és szövődményeket az alkoholnak és más pszichoaktív anyagoknak kitett PLWH-k esetében; ezek az ismeretek az esések, törések, törékenység és funkcionális károsodások azonosításának, megelőzésének és kezelésének módjainak kidolgozását szolgálják majd.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

251

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Medical Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Boston ARCH Cohort összes meglévő résztvevője számára felajánlják, hogy beiratkoznak a 4F tanulmányba, amely a Boston ARCH kohorsz folytatása; további résztvevőket azonosítanak a felnőtt alapellátásban és a HIV-klinikákban, a Boston Medical Centerben és a Boston Healthcare for the Homeless Programban (BHCHP).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvtudás (folyékonyan beszél)
  • Hajlandó tájékoztatást adni több mint 1 kapcsolattartó személynek, aki valószínűleg tudja hollétét a nyomon követés érdekében.
  • Az ELISA-val dokumentált HIV-ellenanyag Western Blot-vizsgálattal igazolt, vagy a jelenlegi HIV-vírus terhelés meghaladja a 10 000-et (bármelyik orvosi nyilvántartásban); vagy HIV-ellenanyag 4. generációs ELISA-val, amelyet "Multi-Spot" gyorsteszt igazolt a HIV-1 és a HIV-2 fertőzés megkülönböztetésére, és ha szükséges, ellentmondó eredmények esetén, nukleinsav-teszt (NAT) HIV-1-re; vagy bármely más, a Massachusettsi Közegészségügyi Minisztérium, az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja vagy a BMC Fertőző Betegségek Központja által jóváhagyott megerősítő útvonal.
  • Tiltott kábítószerek, marihuána (az egészségügyi szolgáltató által nem ajánlott) vagy nem orvosi célú vényköteles gyógyszerek használata az elmúlt 12 hónapban (a dohány, alkohol, vényköteles gyógyszerek és egyéb anyagok (TAPS) eszközzel értékelve); VAGY elmúlt 12 hónapos alkoholfogyasztás pozitív AUDIT-C pontszámmal (≥3 nőknél és ≥4 férfiaknál)
  • VAGY a Boston ARCH Cohort egy meglévő résztvevője

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség hozzájárulni vagy megérteni az interjút (képzett kutatói asszisztens határozza meg)
  • 18 éves kor alatt
  • Azt tervezi, hogy kevesebb mint 1 éven belül elhagyja Boston területét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen önbeszámoló esés
Időkeret: 6 hónapos időszak a tanulmányi belépés előtt és 6 hónapos időszak minden éves látogatás előtt, legfeljebb 3,5 évig
Az 1. cél elemzésének elsődleges eredménye minden önbeszámoló esés, ahol az esések váratlan eseményként definiálhatók, beleértve a megcsúszást vagy elbotlást, amelyben a résztvevő elvesztette az egyensúlyát, és a padlón, földön vagy alacsonyabb szinten landolt, vagy eltalált egy tárgyat, például asztalt vagy széket.
6 hónapos időszak a tanulmányi belépés előtt és 6 hónapos időszak minden éves látogatás előtt, legfeljebb 3,5 évig
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 6 hónapos időszak a tanulmányi belépés előtt és 6 hónapos időszak minden éves látogatás előtt, legfeljebb 3,5 évig
Önjelentést fogunk használni a közelmúltbeli sürgősségi osztály használatának, valamint az esések és törések miatti kórházi kezelések mérésére.
6 hónapos időszak a tanulmányi belépés előtt és 6 hónapos időszak minden éves látogatás előtt, legfeljebb 3,5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektronikus orvosi dokumentáció áttekintéséből származó esések [Időkeret: 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt és minden éves látogatás előtt] Az elektronikus nyilvántartások azonosítják az orvosi ellátásban részesülő eséseket. Leesik az elektronikus rekord felülvizsgálatából
Időkeret: 6 hónapos időszak a tanulmányi belépés előtt és 6 hónapos időszak minden éves látogatás előtt, legfeljebb 3,5 évig
Az elektronikus nyilvántartások azonosítják az orvosi ellátásban részesülő eséseket.
6 hónapos időszak a tanulmányi belépés előtt és 6 hónapos időszak minden éves látogatás előtt, legfeljebb 3,5 évig
Ön által bejelentett törések
Időkeret: 6 hónapos időszak a tanulmányi belépés előtt és 6 hónapos időszak minden éves látogatás előtt, legfeljebb 3,5 évig
A törések, bár ritkábban fordulnak elő, mint az esések, jelentős események, amelyeket elsősorban önbevalláson keresztül értékelnek.
6 hónapos időszak a tanulmányi belépés előtt és 6 hónapos időszak minden éves látogatás előtt, legfeljebb 3,5 évig
Törések az elektronikus kórlap áttekintéséből
Időkeret: 6 hónapos időszak a tanulmányi belépés előtt és 6 hónapos időszak minden éves látogatás előtt, legfeljebb 3,5 évig
Az elektronikus feljegyzések áttekintése, beleértve a törékenységgel kapcsolatos részhalmazra való odafigyelést, azonosítja a saját bevallású töréseket.
6 hónapos időszak a tanulmányi belépés előtt és 6 hónapos időszak minden éves látogatás előtt, legfeljebb 3,5 évig
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 12 hónapos időszak a tanulmányi belépés előtt és 12 hónapos időszak minden éves látogatás előtt, legfeljebb 3 évig
Az önállóan bejelentett kórházi kezeléseket és a sürgősségi osztály látogatásait elektronikus orvosi nyilvántartások segítségével azonosítják.
12 hónapos időszak a tanulmányi belépés előtt és 12 hónapos időszak minden éves látogatás előtt, legfeljebb 3 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Törékenység
Időkeret: A tanulmányi belépés és az utolsó látogatás között, évente mérve, legfeljebb 3 évig
A törékeny fenotípus magában foglalja a kimerültség, az alacsony aktivitás, a fogyás, a lelassult járás, a gyenge tapadás mértékét.
A tanulmányi belépés és az utolsó látogatás között, évente mérve, legfeljebb 3 évig
Károsodott fizikai funkció
Időkeret: A tanulmányi belépés és az utolsó látogatás között, évente mérve, legfeljebb 3 évig
Az egyensúlyt, a járást, az erőt és az állóképességet az álló-, járás- és székemelési tesztekben a Short Physical Performance Battery segítségével mérik.
A tanulmányi belépés és az utolsó látogatás között, évente mérve, legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theresa W Kim, MD, Boston University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-35443
  • U01AA020784 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel