Cohorte de Boston Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (ARCH): El estudio 4F
Abordar las consecuencias del alcohol/VIH en la dependencia de sustancias - Boston ARCH Cohort: The 4F Study
El propósito de este estudio es seguir una cohorte de adultos infectados por el VIH que consumen alcohol y/o drogas para: 1) probar las asociaciones entre el alcohol (y las drogas ilícitas y la polifarmacia (múltiples medicamentos recetados)) y las caídas (fracturas secundarias) , y si la fragilidad media estas asociaciones; y 2) probar las asociaciones entre el alcohol (y las drogas ilícitas y la polifarmacia) y la utilización (uso del departamento de emergencias y hospitalización por caídas y fracturas), y si la fragilidad los media.
Para lograr los objetivos establecidos, los investigadores ampliarán (a 400) y continuarán siguiendo una cohorte prospectiva existente (The Boston ARCH Cohort) de adultos con infección por VIH y una alta prevalencia de exposición al alcohol, otras drogas y polifarmacia. La Cohorte ARCH de Boston es una cohorte longitudinal (1-3,5 años de seguimiento) de 250 hombres y mujeres infectados por el VIH con dependencia actual de sustancias o que alguna vez se inyectaron drogas que tienen un espectro de consumo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Hasta un tercio de las personas de mediana edad que viven con la infección por el VIH (PLWH) experimentan caídas cada año. Las caídas son la causa más común de lesiones no fatales en los EE. UU. y el costo de las visitas al departamento de emergencias y las hospitalizaciones son enormes. Las PLWH son más susceptibles a las caídas y sus graves consecuencias porque 1) a pesar del control de la viremia del VIH, la inflamación persiste y subyace a las comorbilidades y complicaciones asociadas al VIH que ocurren a una edad relativamente temprana (el llamado envejecimiento prematuro); 2) las comorbilidades específicas (p. ej., neuropatía, osteoporosis) y complicaciones (p. ej., fragilidad y deterioro de la función física) aumentan la probabilidad de caídas y dificultan la recuperación; 3) el consumo de alcohol exacerba la inflamación y puede aumentar el riesgo de comorbilidades y complicaciones; y 4) el consumo de alcohol, el uso de drogas ilícitas y la polifarmacia pueden aumentar la probabilidad de una caída. A pesar de esto, la prevención de caídas no ha sido ampliamente estudiada entre las PLWH. Se necesitan intervenciones para abordar las caídas en las PLWH, pero ninguna se ha diseñado para esta población. Comprender los factores de riesgo y los objetivos de intervención entre las PLWH es esencial; los estudios de cohortes pueden proporcionar la información necesaria para el desarrollo de intervenciones.
Este estudio es parte del Consorcio para Ensayos de Investigación relacionados con el VIH/SIDA y el Alcohol (CHAART). Describe la continuación y expansión de una cohorte que es una de las tres en Uganda, Rusia, Boston Alcohol Network for Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (URBAN ARCH). El tema de URBAN ARCH es abordar las consecuencias del consumo de alcohol en las comorbilidades y complicaciones asociadas al VIH para aumentar la disponibilidad del tratamiento y mejorar los resultados. De acuerdo con ese tema, los investigadores continuarán siguiendo y ampliando (a 400) una cohorte existente de PLWH y una alta prevalencia de exposición al alcohol, drogas ilícitas y polifarmacia (la cohorte ARCH de Boston) en Fragilidad, deterioro funcional, caídas , y Fracturas (estudio 4F) para: (en 2 Objetivos Principales) 1) Probar las asociaciones entre alcohol (y drogas ilícitas y polifarmacia) y caídas (fracturas secundariamente); y 2) probar las asociaciones entre el alcohol (y las drogas ilícitas y la polifarmacia) y la utilización aguda de la atención médica (uso del departamento de emergencias y hospitalización por caídas y fracturas). Los investigadores examinarán el papel que juega la fragilidad en estas asociaciones entre el alcohol, las drogas y los medicamentos y los resultados clínicos y de utilización antes mencionados. Al lograr estos objetivos, los investigadores obtendrán una comprensión sustancialmente mayor de estas comorbilidades y complicaciones en las PLWH expuestas al alcohol y otras sustancias psicoactivas; este conocimiento servirá para informar el desarrollo de formas de identificar, prevenir y manejar caídas, fracturas, fragilidad y deterioro funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habilidad para hablar inglés (fluidez)
- Dispuesto a proporcionar información para > 1 persona de contacto que probablemente conozca su paradero para el seguimiento.
- Anticuerpo de VIH documentado por ELISA confirmado por Western Blot o carga viral de VIH actual superior a 10,000 (en cualquier registro médico); o anticuerpos contra el VIH por ELISA de 4ª generación confirmado por una prueba rápida "Multi-Spot" para diferenciar la infección por VIH-1 de la infección por VIH-2 y, si es necesario en el caso de resultados discordantes, prueba de ácido nucleico (NAT) para VIH-1; o cualquier otra vía de confirmación aprobada por el Departamento de Salud Pública de Massachusetts, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. o el Centro BMC para Enfermedades Infecciosas.
- Cualquier uso de drogas ilícitas, marihuana (no recomendado por un proveedor de atención médica) o uso no médico de medicamentos recetados en los últimos 12 meses (evaluado mediante la herramienta Tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias (TAPS)); O uso de alcohol en los últimos 12 meses con puntaje AUDIT-C positivo (≥3 para mujeres y ≥4 para hombres)
- O, un participante existente en Boston ARCH Cohort
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para consentir o comprender la entrevista (determinada por un asistente de investigación capacitado)
- menores de 18 años
- Planes para salir del área de Boston en <1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier caída autoinformada
Periodo de tiempo: Ventana de 6 meses antes del ingreso al estudio y ventana de 6 meses antes de cada visita anual, hasta por 3,5 años
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El resultado principal para los análisis del Objetivo 1 es cualquier caída autoinformada, con caídas definidas como un evento inesperado, incluido un resbalón o un tropiezo, en el que un participante perdió el equilibrio y aterrizó en el piso, suelo o nivel inferior, o golpeó un objeto como una mesa o una silla.
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Ventana de 6 meses antes del ingreso al estudio y ventana de 6 meses antes de cada visita anual, hasta por 3,5 años
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Ventana de 6 meses antes del ingreso al estudio y ventana de 6 meses antes de cada visita anual, hasta por 3,5 años
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Usaremos el autoinforme para medir el uso reciente del departamento de emergencias y la hospitalización por caídas y fracturas.
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Ventana de 6 meses antes del ingreso al estudio y ventana de 6 meses antes de cada visita anual, hasta por 3,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caídas de la revisión de registros médicos electrónicos [Marco de tiempo: 6 meses antes del ingreso al estudio y antes de cada visita anual] Los registros electrónicos identificarán las caídas que reciben atención médica. Caídas de la revisión de registros electrónicos
Periodo de tiempo: Ventana de 6 meses antes del ingreso al estudio y ventana de 6 meses antes de cada visita anual, hasta por 3,5 años
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Los registros electrónicos identificarán las caídas que reciben atención médica.
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Ventana de 6 meses antes del ingreso al estudio y ventana de 6 meses antes de cada visita anual, hasta por 3,5 años
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Fracturas autoinformadas
Periodo de tiempo: Ventana de 6 meses antes del ingreso al estudio y ventana de 6 meses antes de cada visita anual, hasta por 3,5 años
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Las fracturas, aunque menos comunes que las caídas, son eventos significativos que se evaluarán principalmente a través del autoinforme.
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Ventana de 6 meses antes del ingreso al estudio y ventana de 6 meses antes de cada visita anual, hasta por 3,5 años
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Fracturas de revisión de historia clínica electrónica
Periodo de tiempo: Ventana de 6 meses antes del ingreso al estudio y ventana de 6 meses antes de cada visita anual, hasta por 3,5 años
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La revisión de registros electrónicos, incluida la atención a un subconjunto asociado con la fragilidad, identificará las fracturas autoinformadas.
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Ventana de 6 meses antes del ingreso al estudio y ventana de 6 meses antes de cada visita anual, hasta por 3,5 años
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Ventana de 12 meses antes del ingreso al estudio y ventana de 12 meses antes de cada visita anual, hasta por 3 años
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Las hospitalizaciones autoinformadas y las visitas al departamento de emergencias se identificarán mediante registros médicos electrónicos.
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Ventana de 12 meses antes del ingreso al estudio y ventana de 12 meses antes de cada visita anual, hasta por 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fragilidad
Periodo de tiempo: Entre el ingreso al estudio y la visita final, medido anualmente, hasta por 3 años
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El fenotipo de fragilidad incluye medidas de agotamiento, baja actividad, pérdida de peso, marcha lenta, agarre débil.
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Entre el ingreso al estudio y la visita final, medido anualmente, hasta por 3 años
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Deterioro de la función física
Periodo de tiempo: Entre el ingreso al estudio y la visita final, medido anualmente, hasta por 3 años
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Las pruebas de equilibrio, marcha, fuerza y resistencia al pararse, caminar y levantarse de una silla se medirán utilizando la Batería de rendimiento físico breve.
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Entre el ingreso al estudio y la visita final, medido anualmente, hasta por 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theresa W Kim, MD, Boston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-35443
- U01AA020784 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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