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Boston Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (ARCH) Cohort: The 4F Study

6 giugno 2023 aggiornato da: Boston University

Affrontare le conseguenze dell'alcol/HIV nella dipendenza da sostanze - Boston ARCH Cohort: The 4F Study

Lo scopo di questo studio è seguire una coorte di adulti con infezione da HIV che fanno uso di alcol e/o droghe per: 1) testare le associazioni tra alcol (e droghe illecite e polifarmacia (più farmaci prescritti)) e cadute (fratture secondarie) e se la fragilità media queste associazioni; e 2) testare le associazioni tra alcol (e droghe illecite e polifarmacia) e utilizzo (uso del pronto soccorso e ricovero per cadute e fratture) e se la fragilità li media.

Per raggiungere gli obiettivi dichiarati i ricercatori si espanderanno (a 400) e continueranno a seguire una coorte prospettica esistente (The Boston ARCH Cohort) di adulti con infezione da HIV e un'alta prevalenza di esposizione ad alcol, altri farmaci e polifarmacia. La Boston ARCH Cohort è una coorte longitudinale (1-3,5 anni di follow-up) di 250 uomini e donne con infezione da HIV con attuale dipendenza da sostanze o uso di droghe per iniezione che hanno uno spettro di consumo di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Fino a un terzo delle persone di mezza età che convivono con l'infezione da HIV (PLWH) cade ogni anno. Le cadute sono la causa più comune di lesioni non mortali negli Stati Uniti e il costo delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri è enorme. I PLWH sono più suscettibili alle cadute e alle loro gravi conseguenze perché 1) nonostante il controllo della viremia da HIV, l'infiammazione persiste ed è alla base delle comorbidità e delle complicanze associate all'HIV che si verificano in età relativamente giovane (il cosiddetto invecchiamento precoce); 2) comorbilità specifiche (per es., neuropatia, osteoporosi) e complicanze (per es., fragilità e compromissione della funzione fisica) rendono le cadute più probabili e il recupero da esse più difficile; 3) l'uso di alcol esacerba l'infiammazione e può aumentare il rischio di comorbilità e complicanze; e 4) l'uso di alcol, l'uso di droghe illecite e la politerapia possono aumentare la probabilità di una caduta. Nonostante ciò, la prevenzione delle cadute non è stata ampiamente studiata tra i PLWH. Sono necessari interventi per affrontare le cadute di PLWH, ma nessuno è stato adattato a questa popolazione. La comprensione dei fattori di rischio e degli obiettivi per l'intervento tra PLWH è essenziale; gli studi di coorte possono fornire le informazioni necessarie per lo sviluppo dell'intervento.

Questo studio fa parte del Consortia for HIV/AIDS and Alcohol-Related Research Trials (CHAART). Descrive la continuazione e l'espansione di una coorte che è una delle tre nell'Uganda Russia Boston Alcohol Network for Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (URBAN ARCH). Il tema di URBAN ARCH è quello di affrontare le conseguenze del consumo di alcol sulle comorbilità e le complicanze associate all'HIV per aumentare la disponibilità di cure e migliorare i risultati. In linea con tale tema, i ricercatori continueranno a seguire ed espandere (fino a 400) una coorte esistente di PLWH e un'elevata prevalenza di esposizione ad alcol, droghe illecite e polifarmacia (la Boston ARCH Cohort) nella Frailty, Functional impairment, Falls , e Fratture (studio 4F) per: (in 2 Obiettivi Primari) 1) Testare le associazioni tra alcol (e droghe illecite e polifarmacia) e cadute (fratture secondariamente); e 2) Testare le associazioni tra alcol (e droghe illecite e polifarmacia) e utilizzo acuto dell'assistenza sanitaria (uso del pronto soccorso e ricovero per cadute e fratture). I ricercatori esamineranno il ruolo che la fragilità gioca in queste associazioni tra alcol, droghe e farmaci e i suddetti risultati clinici e di utilizzo. Raggiungendo questi obiettivi, gli investigatori acquisiranno una comprensione sostanzialmente maggiore di queste comorbidità e complicanze in PLWH esposte ad alcol e altre sostanze psicoattive; questa conoscenza servirà a informare lo sviluppo di modi per identificare, prevenire e gestire cadute, fratture, fragilità e compromissione funzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

251

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A tutti i partecipanti esistenti della Boston ARCH Cohort verrà offerta l'iscrizione allo studio 4F, una continuazione della Boston ARCH Cohort; ulteriori partecipanti saranno identificati dalle cliniche per l'assistenza primaria per adulti e per l'HIV Boston Medical Center e Boston Healthcare for the Homeless Program (BHCHP).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di parlare inglese (fluente)
  • Disposto a fornire informazioni per più di 1 persona di contatto che potrebbe sapere dove si trova per il follow-up.
  • Anticorpo HIV documentato da ELISA confermato da Western Blot o carica virale HIV attuale superiore a 10.000 (in qualsiasi cartella clinica); o anticorpo HIV mediante ELISA di 4a generazione confermato da un test rapido "Multi-Spot" per la discriminazione dell'infezione da HIV-1 da HIV-2 e, se necessario in caso di risultati discordanti, test dell'acido nucleico (NAT) per HIV-1; o qualsiasi altro percorso di conferma approvato dal Dipartimento della sanità pubblica del Massachusetts, dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie o dal BMC Center for Infectious Diseases.
  • Qualsiasi uso negli ultimi 12 mesi di droghe illecite, marijuana (non raccomandato da un operatore sanitario) o uso non medico di farmaci soggetti a prescrizione medica (valutato utilizzando lo strumento Tabacco, alcol, prescrizione di farmaci e altre sostanze (TAPS)); OPPURE consumo di alcol negli ultimi 12 mesi con punteggio AUDIT-C positivo (≥3 per le femmine e ≥4 per i maschi)
  • OPPURE, un partecipante esistente nella Boston ARCH Cohort

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di acconsentire o comprendere l'intervista (determinata da un assistente di ricerca qualificato)
  • Sotto i 18 anni
  • Prevede di lasciare l'area di Boston in <1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventuali cadute auto-segnalate
Lasso di tempo: Finestra di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e finestra di 6 mesi prima di ogni visita annuale, fino a 3,5 anni
L'esito primario per le analisi dell'Obiettivo 1 sono le cadute auto-riportate, con cadute definite come un evento imprevisto, tra cui una scivolata o un inciampo, in cui un partecipante ha perso l'equilibrio ed è atterrato sul pavimento, a terra o a un livello inferiore, o ha colpito un oggetto come un tavolo o una sedia.
Finestra di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e finestra di 6 mesi prima di ogni visita annuale, fino a 3,5 anni
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Finestra di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e finestra di 6 mesi prima di ogni visita annuale, fino a 3,5 anni
Useremo l'autovalutazione per misurare l'uso recente del pronto soccorso e l'ospedalizzazione per cadute e fratture.
Finestra di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e finestra di 6 mesi prima di ogni visita annuale, fino a 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cadute dalla revisione della cartella clinica elettronica [Tempo: 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e prima di ogni visita annuale] Le cartelle elettroniche identificheranno le cadute che ricevono cure mediche. Cade dalla revisione dei record elettronici
Lasso di tempo: Finestra di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e finestra di 6 mesi prima di ogni visita annuale, fino a 3,5 anni
Le registrazioni elettroniche identificheranno le cadute che ricevono cure mediche.
Finestra di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e finestra di 6 mesi prima di ogni visita annuale, fino a 3,5 anni
Fratture auto-riferite
Lasso di tempo: Finestra di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e finestra di 6 mesi prima di ogni visita annuale, fino a 3,5 anni
Le fratture, sebbene meno comuni delle cadute, sono eventi significativi che saranno valutati principalmente attraverso l'autovalutazione.
Finestra di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e finestra di 6 mesi prima di ogni visita annuale, fino a 3,5 anni
Fratture da revisione cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: Finestra di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e finestra di 6 mesi prima di ogni visita annuale, fino a 3,5 anni
La revisione della documentazione elettronica, inclusa l'attenzione a un sottoinsieme associato alla fragilità, identificherà le fratture auto-riferite.
Finestra di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e finestra di 6 mesi prima di ogni visita annuale, fino a 3,5 anni
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Finestra di 12 mesi prima dell'ingresso nello studio e finestra di 12 mesi prima di ogni visita annuale, fino a 3 anni
I ricoveri auto-segnalati e le visite al pronto soccorso saranno identificati utilizzando cartelle cliniche elettroniche.
Finestra di 12 mesi prima dell'ingresso nello studio e finestra di 12 mesi prima di ogni visita annuale, fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragilità
Lasso di tempo: Tra l'ingresso nello studio e la visita finale, misurati annualmente, per un massimo di 3 anni
Il fenotipo della fragilità include misure di esaurimento, scarsa attività, perdita di peso, deambulazione rallentata, presa debole.
Tra l'ingresso nello studio e la visita finale, misurati annualmente, per un massimo di 3 anni
Funzione fisica compromessa
Lasso di tempo: Tra l'ingresso nello studio e la visita finale, misurati annualmente, per un massimo di 3 anni
L'equilibrio, l'andatura, la forza e la resistenza nei test in piedi, camminata e sollevamento della sedia saranno misurati utilizzando la batteria per prestazioni fisiche brevi.
Tra l'ingresso nello studio e la visita finale, misurati annualmente, per un massimo di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Theresa W Kim, MD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-35443
  • U01AA020784 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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