- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03414411
Boston Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (ARCH) Cohort: The 4F Study
Håndtering af alkohol/hiv-konsekvenser i stofafhængighed - Boston ARCH-kohorte: 4F-undersøgelsen
Formålet med denne undersøgelse er at følge en kohorte af HIV-smittede voksne, der har alkohol- og/eller stofbrug for at: 1) teste sammenhængen mellem alkohol (og illegale stoffer og polyfarmaci (flere ordinerede medicin)) og fald (frakturer sekundært) , og om skrøbelighed medierer disse associationer; og 2) teste sammenhængene mellem alkohol (og ulovlige stoffer og polyfarmaci) og brug (brug af skadestuen og hospitalsindlæggelse for fald og brud), og om skrøbelighed medierer dem.
For at nå de erklærede mål vil efterforskerne udvide (til 400) og fortsætte med at følge en eksisterende kommende kohorte (The Boston ARCH Cohort) af voksne med HIV-infektion og en høj forekomst af eksponering for alkohol, andre stoffer og polyfarmaci. Boston ARCH Cohort er en longitudinel kohorte (1-3,5 års opfølgning) af 250 HIV-smittede mænd og kvinder med aktuel stofafhængighed eller nogensinde injektionsmisbrug, som har et spektrum af alkoholforbrug.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Op til en tredjedel af midaldrende mennesker, der lever med hiv-infektion (PLWH), falder hvert år. Fald er den mest almindelige årsag til ikke-dødelige skader i USA, og omkostningerne ved akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser er enorme. PLWH er mere modtagelige for fald og deres alvorlige konsekvenser, fordi 1) trods kontrol af HIV-viræmi, inflammation fortsætter og ligger til grund for HIV-associerede følgesygdomme og komplikationer, der opstår i en relativt ung alder (såkaldt for tidlig aldring); 2) specifikke komorbiditeter (f.eks. neuropati, osteoporose) og komplikationer (f.eks. skrøbelighed og nedsat fysisk funktion) gør fald mere sandsynlige og restitution fra dem vanskeligere; 3) alkoholforbrug forværrer inflammation og kan øge risikoen for følgesygdomme og komplikationer; og 4) alkoholbrug, ulovligt stofbrug og polyfarmaci kan øge sandsynligheden for et fald. På trods af dette er faldforebyggelse ikke blevet grundigt undersøgt blandt PLWH. Interventioner er nødvendige for at imødegå fald i PLWH, men ingen er blevet skræddersyet til denne population. Forståelse af risikofaktorer og mål for intervention blandt PLWH er afgørende; kohortestudier kan give den nødvendige information til udvikling af intervention.
Denne undersøgelse er en del af Consortia for HIV/AIDS and Alcohol-Related Research Trials (CHAART). Den beskriver fortsættelsen og udvidelsen af en kohorte, der er en af tre i Uganda Russia Boston Alcohol Network for Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (URBAN ARCH). URBAN ARCH-temaet er at adressere konsekvenserne af alkoholbrug på hiv-associerede komorbiditeter og komplikationer for at øge tilgængeligheden af behandling og forbedre resultaterne. I tråd med dette tema vil efterforskerne fortsætte med at følge og udvide (til 400) en eksisterende kohorte af PLWH og en høj forekomst af eksponering for alkohol, illegale stoffer og polyfarmaci (Boston ARCH Cohort) i skrøbelighed, funktionsnedsættelse, fald. , og frakturer (4F undersøgelse) til: (i 2 primære mål) 1) Test af sammenhænge mellem alkohol (og illegale stoffer og polyfarmaci) og fald (frakturer sekundært); og 2) Test sammenhængen mellem alkohol (og illegale stoffer og polyfarmaci) og akut brug af sundhedsvæsenet (brug af skadestue og indlæggelse for fald og brud). Efterforskerne vil undersøge, hvilken rolle skrøbelighed spiller i disse sammenhænge mellem alkohol, stoffer og medicin og de førnævnte kliniske og brugsmæssige resultater. Ved at nå disse mål vil efterforskerne opnå væsentligt større forståelse for disse komorbiditeter og komplikationer i PLWH udsat for alkohol og andre psykoaktive stoffer; denne viden vil tjene til at informere udviklingen af måder at identificere, forebygge og håndtere fald, brud, skrøbelighed og funktionsnedsættelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at tale engelsk (flydende)
- Er villig til at give oplysninger til >1 kontaktperson, der sandsynligvis ved, hvor de befinder sig for opfølgning.
- Dokumenteret HIV-antistof ved ELISA bekræftet af Western Blot eller aktuel HIV-virusmængde større end 10.000 (i enhver medicinsk journal); eller HIV-antistof ved 4. generations ELISA bekræftet ved en "Multi-Spot" hurtig test for skelnen mellem HIV-1 og HIV-2 infektion og, hvis nødvendigt i tilfælde af uoverensstemmende resultater, nukleinsyretest (NAT) for HIV-1; eller enhver anden bekræftende vej godkendt af Massachusetts Department of Public Health, U.S. Centers for Disease Control and Prevention eller BMC Center for Infectious Diseases.
- Enhver sidste 12 måneders brug af ulovlige stoffer, marihuana (ikke anbefalet af en sundhedsudbyder) eller ikke-medicinsk brug af receptpligtig medicin (vurderet ved hjælp af værktøjet Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andre stoffer (TAPS)); ELLER alkoholforbrug i de seneste 12 måneder med positiv AUDIT-C-score (≥3 for kvinder og ≥4 for mænd)
- ELLER, en eksisterende deltager i Boston ARCH Cohort
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at samtykke eller forstå interview (bestemt af uddannet forskningsassistent)
- Under 18 år
- Planlægger at forlade Boston-området om <1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhver selvrapportering falder
Tidsramme: 6-måneders-vindue før studieoptagelse og 6-måneders-vindue forud for hvert årligt besøg i op til 3,5 år
|
Det primære resultat for mål 1-analyser er ethvert selvrapporteret fald, med fald defineret som en uventet hændelse, inklusive en glidning eller tur, hvor en deltager mistede balancen og landede på gulvet, jorden eller lavere niveau, eller ramte en genstand såsom et bord eller en stol.
|
6-måneders-vindue før studieoptagelse og 6-måneders-vindue forud for hvert årligt besøg i op til 3,5 år
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6-måneders-vindue før studieoptagelse og 6-måneders-vindue forud for hvert årligt besøg i op til 3,5 år
|
Vi vil bruge selvrapportering til at måle nylig akutmodtagelsesbrug og indlæggelse for fald og brud.
|
6-måneders-vindue før studieoptagelse og 6-måneders-vindue forud for hvert årligt besøg i op til 3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Falder fra elektronisk journalgennemgang [Tidsramme: 6 måneder før studiestart og før hvert årligt besøg] Elektroniske journaler vil identificere fald, der modtager lægehjælp. Falder fra elektronisk journalgennemgang
Tidsramme: 6-måneders-vindue før studieoptagelse og 6-måneders-vindue forud for hvert årligt besøg i op til 3,5 år
|
Elektroniske optegnelser vil identificere fald, der modtager lægehjælp.
|
6-måneders-vindue før studieoptagelse og 6-måneders-vindue forud for hvert årligt besøg i op til 3,5 år
|
Selvrapporterede brud
Tidsramme: 6-måneders-vindue før studieoptagelse og 6-måneders-vindue forud for hvert årligt besøg i op til 3,5 år
|
Frakturer er, selvom de er mindre almindelige end fald, væsentlige hændelser, der primært vil blive vurderet gennem selvrapportering.
|
6-måneders-vindue før studieoptagelse og 6-måneders-vindue forud for hvert årligt besøg i op til 3,5 år
|
Brud fra elektronisk journalgennemgang
Tidsramme: 6-måneders-vindue før studieoptagelse og 6-måneders-vindue forud for hvert årligt besøg i op til 3,5 år
|
Elektronisk registreringsgennemgang, herunder opmærksomhed på en delmængde forbundet med skrøbelighed, vil identificere selvrapporterede frakturer.
|
6-måneders-vindue før studieoptagelse og 6-måneders-vindue forud for hvert årligt besøg i op til 3,5 år
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12-måneders-vindue før studieoptagelse og 12-måneders-vindue før hvert årligt besøg i op til 3 år
|
Selvrapporterede indlæggelser og skadestuebesøg vil blive identificeret ved hjælp af elektroniske journaler.
|
12-måneders-vindue før studieoptagelse og 12-måneders-vindue før hvert årligt besøg i op til 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skrøbelighed
Tidsramme: Mellem studiestart og afsluttende besøg, målt årligt, i op til 3 år
|
Skrøbelighedsfænotypen omfatter mål for udmattelse, lav aktivitet, vægttab, langsommere gang, svagt greb.
|
Mellem studiestart og afsluttende besøg, målt årligt, i op til 3 år
|
Nedsat fysisk funktion
Tidsramme: Mellem studiestart og afsluttende besøg, målt årligt, i op til 3 år
|
Balance, gang, styrke og udholdenhed i stående, gå og stolestigningstest vil blive målt ved hjælp af det korte fysiske præstationsbatteri.
|
Mellem studiestart og afsluttende besøg, målt årligt, i op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theresa W Kim, MD, Boston University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-35443
- U01AA020784 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater