Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boston Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (ARCH) Cohort: The 4F Study

6. juni 2023 opdateret af: Boston University

Håndtering af alkohol/hiv-konsekvenser i stofafhængighed - Boston ARCH-kohorte: 4F-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at følge en kohorte af HIV-smittede voksne, der har alkohol- og/eller stofbrug for at: 1) teste sammenhængen mellem alkohol (og illegale stoffer og polyfarmaci (flere ordinerede medicin)) og fald (frakturer sekundært) , og om skrøbelighed medierer disse associationer; og 2) teste sammenhængene mellem alkohol (og ulovlige stoffer og polyfarmaci) og brug (brug af skadestuen og hospitalsindlæggelse for fald og brud), og om skrøbelighed medierer dem.

For at nå de erklærede mål vil efterforskerne udvide (til 400) og fortsætte med at følge en eksisterende kommende kohorte (The Boston ARCH Cohort) af voksne med HIV-infektion og en høj forekomst af eksponering for alkohol, andre stoffer og polyfarmaci. Boston ARCH Cohort er en longitudinel kohorte (1-3,5 års opfølgning) af 250 HIV-smittede mænd og kvinder med aktuel stofafhængighed eller nogensinde injektionsmisbrug, som har et spektrum af alkoholforbrug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Op til en tredjedel af midaldrende mennesker, der lever med hiv-infektion (PLWH), falder hvert år. Fald er den mest almindelige årsag til ikke-dødelige skader i USA, og omkostningerne ved akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser er enorme. PLWH er mere modtagelige for fald og deres alvorlige konsekvenser, fordi 1) trods kontrol af HIV-viræmi, inflammation fortsætter og ligger til grund for HIV-associerede følgesygdomme og komplikationer, der opstår i en relativt ung alder (såkaldt for tidlig aldring); 2) specifikke komorbiditeter (f.eks. neuropati, osteoporose) og komplikationer (f.eks. skrøbelighed og nedsat fysisk funktion) gør fald mere sandsynlige og restitution fra dem vanskeligere; 3) alkoholforbrug forværrer inflammation og kan øge risikoen for følgesygdomme og komplikationer; og 4) alkoholbrug, ulovligt stofbrug og polyfarmaci kan øge sandsynligheden for et fald. På trods af dette er faldforebyggelse ikke blevet grundigt undersøgt blandt PLWH. Interventioner er nødvendige for at imødegå fald i PLWH, men ingen er blevet skræddersyet til denne population. Forståelse af risikofaktorer og mål for intervention blandt PLWH er afgørende; kohortestudier kan give den nødvendige information til udvikling af intervention.

Denne undersøgelse er en del af Consortia for HIV/AIDS and Alcohol-Related Research Trials (CHAART). Den beskriver fortsættelsen og udvidelsen af ​​en kohorte, der er en af ​​tre i Uganda Russia Boston Alcohol Network for Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (URBAN ARCH). URBAN ARCH-temaet er at adressere konsekvenserne af alkoholbrug på hiv-associerede komorbiditeter og komplikationer for at øge tilgængeligheden af ​​behandling og forbedre resultaterne. I tråd med dette tema vil efterforskerne fortsætte med at følge og udvide (til 400) en eksisterende kohorte af PLWH og en høj forekomst af eksponering for alkohol, illegale stoffer og polyfarmaci (Boston ARCH Cohort) i skrøbelighed, funktionsnedsættelse, fald. , og frakturer (4F undersøgelse) til: (i 2 primære mål) 1) Test af sammenhænge mellem alkohol (og illegale stoffer og polyfarmaci) og fald (frakturer sekundært); og 2) Test sammenhængen mellem alkohol (og illegale stoffer og polyfarmaci) og akut brug af sundhedsvæsenet (brug af skadestue og indlæggelse for fald og brud). Efterforskerne vil undersøge, hvilken rolle skrøbelighed spiller i disse sammenhænge mellem alkohol, stoffer og medicin og de førnævnte kliniske og brugsmæssige resultater. Ved at nå disse mål vil efterforskerne opnå væsentligt større forståelse for disse komorbiditeter og komplikationer i PLWH udsat for alkohol og andre psykoaktive stoffer; denne viden vil tjene til at informere udviklingen af ​​måder at identificere, forebygge og håndtere fald, brud, skrøbelighed og funktionsnedsættelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

251

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle eksisterende Boston ARCH Cohort-deltagere vil blive tilbudt tilmelding til 4F-studiet, en fortsættelse af Boston ARCH Cohort; yderligere deltagere vil blive identificeret fra primærpleje for voksne og HIV-klinikker Boston Medical Center og Boston Healthcare for the Homeless Program (BHCHP).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at tale engelsk (flydende)
  • Er villig til at give oplysninger til >1 kontaktperson, der sandsynligvis ved, hvor de befinder sig for opfølgning.
  • Dokumenteret HIV-antistof ved ELISA bekræftet af Western Blot eller aktuel HIV-virusmængde større end 10.000 (i enhver medicinsk journal); eller HIV-antistof ved 4. generations ELISA bekræftet ved en "Multi-Spot" hurtig test for skelnen mellem HIV-1 og HIV-2 infektion og, hvis nødvendigt i tilfælde af uoverensstemmende resultater, nukleinsyretest (NAT) for HIV-1; eller enhver anden bekræftende vej godkendt af Massachusetts Department of Public Health, U.S. Centers for Disease Control and Prevention eller BMC Center for Infectious Diseases.
  • Enhver sidste 12 måneders brug af ulovlige stoffer, marihuana (ikke anbefalet af en sundhedsudbyder) eller ikke-medicinsk brug af receptpligtig medicin (vurderet ved hjælp af værktøjet Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andre stoffer (TAPS)); ELLER alkoholforbrug i de seneste 12 måneder med positiv AUDIT-C-score (≥3 for kvinder og ≥4 for mænd)
  • ELLER, en eksisterende deltager i Boston ARCH Cohort

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at samtykke eller forstå interview (bestemt af uddannet forskningsassistent)
  • Under 18 år
  • Planlægger at forlade Boston-området om <1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver selvrapportering falder
Tidsramme: 6-måneders-vindue før studieoptagelse og 6-måneders-vindue forud for hvert årligt besøg i op til 3,5 år
Det primære resultat for mål 1-analyser er ethvert selvrapporteret fald, med fald defineret som en uventet hændelse, inklusive en glidning eller tur, hvor en deltager mistede balancen og landede på gulvet, jorden eller lavere niveau, eller ramte en genstand såsom et bord eller en stol.
6-måneders-vindue før studieoptagelse og 6-måneders-vindue forud for hvert årligt besøg i op til 3,5 år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6-måneders-vindue før studieoptagelse og 6-måneders-vindue forud for hvert årligt besøg i op til 3,5 år
Vi vil bruge selvrapportering til at måle nylig akutmodtagelsesbrug og indlæggelse for fald og brud.
6-måneders-vindue før studieoptagelse og 6-måneders-vindue forud for hvert årligt besøg i op til 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falder fra elektronisk journalgennemgang [Tidsramme: 6 måneder før studiestart og før hvert årligt besøg] Elektroniske journaler vil identificere fald, der modtager lægehjælp. Falder fra elektronisk journalgennemgang
Tidsramme: 6-måneders-vindue før studieoptagelse og 6-måneders-vindue forud for hvert årligt besøg i op til 3,5 år
Elektroniske optegnelser vil identificere fald, der modtager lægehjælp.
6-måneders-vindue før studieoptagelse og 6-måneders-vindue forud for hvert årligt besøg i op til 3,5 år
Selvrapporterede brud
Tidsramme: 6-måneders-vindue før studieoptagelse og 6-måneders-vindue forud for hvert årligt besøg i op til 3,5 år
Frakturer er, selvom de er mindre almindelige end fald, væsentlige hændelser, der primært vil blive vurderet gennem selvrapportering.
6-måneders-vindue før studieoptagelse og 6-måneders-vindue forud for hvert årligt besøg i op til 3,5 år
Brud fra elektronisk journalgennemgang
Tidsramme: 6-måneders-vindue før studieoptagelse og 6-måneders-vindue forud for hvert årligt besøg i op til 3,5 år
Elektronisk registreringsgennemgang, herunder opmærksomhed på en delmængde forbundet med skrøbelighed, vil identificere selvrapporterede frakturer.
6-måneders-vindue før studieoptagelse og 6-måneders-vindue forud for hvert årligt besøg i op til 3,5 år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12-måneders-vindue før studieoptagelse og 12-måneders-vindue før hvert årligt besøg i op til 3 år
Selvrapporterede indlæggelser og skadestuebesøg vil blive identificeret ved hjælp af elektroniske journaler.
12-måneders-vindue før studieoptagelse og 12-måneders-vindue før hvert årligt besøg i op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighed
Tidsramme: Mellem studiestart og afsluttende besøg, målt årligt, i op til 3 år
Skrøbelighedsfænotypen omfatter mål for udmattelse, lav aktivitet, vægttab, langsommere gang, svagt greb.
Mellem studiestart og afsluttende besøg, målt årligt, i op til 3 år
Nedsat fysisk funktion
Tidsramme: Mellem studiestart og afsluttende besøg, målt årligt, i op til 3 år
Balance, gang, styrke og udholdenhed i stående, gå og stolestigningstest vil blive målt ved hjælp af det korte fysiske præstationsbatteri.
Mellem studiestart og afsluttende besøg, målt årligt, i op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theresa W Kim, MD, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-35443
  • U01AA020784 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

3
Abonner