慢性リンパ性白血病の参加者におけるベネトクラクスの有効性と実際の治療管理の研究 (VERONE)
2025年7月14日 更新者：AbbVie
慢性リンパ性白血病におけるベネトクラクスの有効性と実際の治療管理
この研究では、慢性リンパ性白血病（CLL）のベネトクラクス治療を開始する参加者における実際の有効性と使用を評価します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
観察的
入学 (実際)
269
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Agen Cedex 9、フランス、47923
- Ch Agen /Id# 170742
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Argenteuil、フランス、95100
- CH Victor Dupouy /ID# 169946
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Blois、フランス、41016
- Ch Blois /Id# 170727
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Brest、フランス、29200
- CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 169457
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Caen、フランス、14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 169941
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Cesson Sevigne、フランス、35510
- Hopital Prive Sevigne /Id# 170718
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Challes Les Eaux、フランス、73190
- Medipole de Savoie /ID# 169454
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Chalon Sur Saone、フランス、71321
- CH William Morey /ID# 169939
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Cholet、フランス、49300
- Centre Hospitalier de CHOLET /ID# 171215
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Clamart、フランス、92141
- Hopital d'Instruction des Armées PERCY /ID# 170740
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Desertines、フランス、03030
- Centre Joseph BELOT /ID# 170853
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Epagny Metz Tessy、フランス、74370
- CH Annecy Genevois - Site Annecy /ID# 200826
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Le Chesnay、フランス、78150
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 169950
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Libourne、フランス、33500
- CH Libourne - Hopital Robert Boulin /ID# 170739
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Lille Cedex、フランス、59020
- Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 169956
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Lyon、フランス、69009
- Clinique de la Sauvegarde /ID# 169904
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Monaco、フランス、98000
- CH Princesse Grace /ID# 200196
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Mont de Marsan、フランス、40024
- CH Mont de MARSAN /ID# 169955
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Mulhouse、フランス、68100
- Ch Mulhouse /Id# 170726
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Narbonne、フランス、11100
- Polyclinique le LANGUEDOC /ID# 169925
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Orléans、フランス、45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 169453
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 170856
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Perigueux、フランス、24019
- CH Périgueux /ID# 169458
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Perpignan、フランス、66000
- Centre Hospitalier de Perpignan /ID# 170743
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Saint-brieuc、フランス、22000
- CH Saint-Brieuc /ID# 171076
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Trevenans、フランス、90400
- Hopital Nord Franche Comté /ID# 170744
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Alpes-Maritimes
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Cannes CEDEX、Alpes-Maritimes、フランス、06414
- CH Cannes - les Broussailles /ID# 201108
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Aude
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Carcassonne、Aude、フランス、11000
- CH CARCASSONNE - Antoine Gayraud /ID# 202530
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Auvergne
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Clermont Ferrand、Auvergne、フランス、63050
- Clinique Pole santé République /ID# 204658
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Clermont、Auvergne-Rhone-Alpes、フランス、63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 170736
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Bourgogne-Franche-Comte
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Vesoul CEDEX、Bourgogne-Franche-Comte、フランス、70014
- CH de la Haute-Saône - Vesoul /ID# 205150
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Bretagne
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Rennes CEDEX 9、Bretagne、フランス、35033
- CHU de RENNES /ID# 169944
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Doubs
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Besancon、Doubs、フランス、25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 170721
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Finistere
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Quimper、Finistere、フランス、29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille /ID# 169937
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Franche-Comte
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Limoges CEDEX 1、Franche-Comte、フランス、87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 200193
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33000
- Institut Bergonie /ID# 170746
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Hauts-de-France
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Roubaix Cedex 1、Hauts-de-France、フランス、59100
- CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 170909
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Herault
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Montpellier Cedex 5、Herault、フランス、34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 200192
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Ile-de-France
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Bobigny、Ile-de-France、フランス、93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 169940
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Paris Cedex 13、Ile-de-France、フランス、75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 169974
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Ille-et-Vilaine
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Saint-Malo、Ille-et-Vilaine、フランス、35400
- CH de Saint-Malo - Hôpital Broussais /ID# 169935
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Indre-et-Loire
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Tours CEDEX 9、Indre-et-Loire、フランス、37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 169469
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Isere
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La Tronche、Isere、フランス、38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 170741
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Marne
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Reims CEDEX、Marne、フランス、51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 170917
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre-les-Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54500
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 170855
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Morbihan
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Vannes CEDEX、Morbihan、フランス、56017
- CH Bretagne Atlantique /ID# 200191
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Moselle
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Thionville、Moselle、フランス、57100
- CHR Metz-Thionville - Hopital Bel-Air /ID# 170722
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Occitanie
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Toulouse Cedex 9、Occitanie、フランス、31059
- IUCT Oncopole /ID# 170749
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Paris
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Le Kremlin Bicetre、Paris、フランス、94270
- AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 170747
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Provence-Alpes-Cote-d Azur
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Marseille、Provence-Alpes-Cote-d Azur、フランス、13005
- Hopital de la Conception /ID# 201981
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Pyrenees-Atlantiques
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Bayonne、Pyrenees-Atlantiques、フランス、64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 170735
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Rhone
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Lyon CEDEX 08、Rhone、フランス、69373
- Centre Leon Berard /ID# 170018
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Sarthe
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Le Mans、Sarthe、フランス、72000
- Clinique Victor Hugo /ID# 169973
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Le Mans CEDEX 9、Sarthe、フランス、72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 169451
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Seine-Maritime
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Rouen、Seine-Maritime、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel /ID# 169948
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Seine-et-Marne
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Melun CEDEX、Seine-et-Marne、フランス、77011
- Hopital de Melun /ID# 202569
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Somme
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Amiens CEDEX 1、Somme、フランス、80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 170724
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Val-de-Marne
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Villejuif Cedex、Val-de-Marne、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 202436
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Vienne
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Poitiers、Vienne、フランス、86000
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 169470
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Yvelines
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St Germain en Laye、Yvelines、フランス、78100
- CHI POISSY - Saint-Germain-en-Laye /ID# 169966
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CLLに対してベネトクラクス治療を開始する成人患者。
説明
包含基準:
- -慢性リンパ性白血病（CLL）と診断され、ラベルに従ってベネトクラックスの対象となる参加者。
- -医師がベネトクラクスによるCLL治療を開始することを決定した参加者。
- 参加者は、医師が研究期間全体にわたって個人的に追跡できると信じています。
- -この研究について口頭および書面で通知され、データが電子的に処理されるか、データ品質管理を受けることに反対しない参加者。
除外基準:
-治療開始前の30日以内にCLLの治験薬を使用した臨床試験に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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慢性リンパ性白血病（CLL）の患者
-CLLと診断され、ラベルに従ってベネトクラクスに適格な患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最長 12 か月の慢性リンパ性白血病 (CLL) の参加者におけるベネトクラクスの最良の反応
時間枠：最長約12ヶ月
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最良の反応は、治療に対する可能な反応の中で、研究治療の最初の年に観察された最良の反応として定義されます: 完全反応 (CR)、不完全な骨髄回復を伴う CR (CRi)、結節性部分反応 (nPR)、部分反応 ( PR)、安定疾患 (SD)、または疾患進行 (DP)。
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最長約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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次の治療までの時間
時間枠：最長約48ヶ月
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次の治療までの時間は、最初のベネトクラクス摂取日からベネトクラクス中止後の最初の次の治療摂取日までの時間として定義されます。
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最長約48ヶ月
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治療に対する最初の反応までの時間 (TTR)
時間枠：最長約24ヶ月
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治療に対する反応までの時間 (TTR) は、ベネトクラクスを最初に摂取した日から、CR、CRi、nPR、および PR の反応を記録した最初の評価日までの時間によって定義されます。
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最長約24ヶ月
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最小限の残存疾患
時間枠：最長約24ヶ月
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ベネトクラクス治療下で微小残存病変を評価した参加者の割合（フローサイトメトリーまたはポリメラーゼ連鎖反応によって評価）。
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最長約24ヶ月
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全奏効率（ORR）
時間枠：最長約24ヶ月
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ORR は、医師の評価に従って、治療に対して CR、CRi、nPR、または PR のいずれかに到達した参加者の割合として定義されます。
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最長約24ヶ月
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EuroQol 5 ディメンション (EQ-5D-5L) のスコアの変化
時間枠：最長約24ヶ月
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EQ-5D-5L には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面があります。
これらの寸法は、問題なし、わずかな問題、中程度の問題、重大な問題、および極端な問題の 5 段階で測定されます。
5 つの次元のスコアを使用して、個人の一般的な健康状態を表すゼロ (0.0) から 1 (1.0) の範囲の単一のユーティリティ インデックス スコアを計算します。
EQ-5D-5L には、被験者の全体的な健康状態を評価するためのビジュアル アナログ スケール (VAS) も含まれています。
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最長約24ヶ月
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治療に対する最良の反応までの時間
時間枠：最長約24ヶ月
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治療に対する最良の反応までの時間は、最初のベネトクラクス摂取日から、CR、CRi、nPR、PR、SD、および DP の中で最良の反応を記録した評価日までの時間によって定義されます。
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最長約24ヶ月
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応答時間
時間枠：最長約48ヶ月
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反応期間は、最初に反応が見られた日から最初に文書化された進行が見られた日までの治療反応（CR、CRi、nPR、またはPR）を経験している参加者の部分母集団で計算されます。
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最長約48ヶ月
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ベネトクラクス治療後の疾患進行後の PFS
時間枠：最長約48ヶ月
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ベネトクラクス治療後の疾患進行後の PFS は、ベネトクラクスで疾患進行を経験している患者の部分母集団で計算されます。
ベネトクラクス治療後の PFS は、最初の次の CLL 治療を受けた日から、次の文書化された進行または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
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最長約48ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約48ヶ月
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OS は、ベネトクラクスを最初に摂取した日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最長約48ヶ月
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次の CLL 治療での最良の反応
時間枠：最長約48ヶ月
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次の CLL 治療下での最良の反応は、ベネトクラクス中止後に次の CLL 治療を受けた患者の部分母集団で計算されます。
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最長約48ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約48ヶ月
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PFS は、最初にベネトクラクスを摂取した日から、最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
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最長約48ヶ月
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進行時間 (TTP)
時間枠：最長約48ヶ月
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進行までの時間（TTP）は、ベネトクラクスを最初に摂取した日から最初に病気の進行が記録された日までの時間として定義されます。
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最長約48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月9日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月24日
最初の投稿 (実際)
2018年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P16-913
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。