Undersøk Venetoclax-effektivitet og behandlingsbehandling i det virkelige liv hos deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (VERONE)
14. juli 2025 oppdatert av: AbbVie
Venetoclax i kronisk lymfatisk leukemi, effektivitet og behandlingsbehandling i det virkelige liv
Denne studien vil evaluere virkelighetens effektivitet og bruk hos deltakere som starter venetoklaksbehandling for kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
269
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Agen Cedex 9, Frankrike, 47923
- Ch Agen /Id# 170742
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
- CH Victor Dupouy /ID# 169946
-
Blois, Frankrike, 41016
- Ch Blois /Id# 170727
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 169457
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 169941
-
Cesson Sevigne, Frankrike, 35510
- Hopital Prive Sevigne /Id# 170718
-
Challes Les Eaux, Frankrike, 73190
- Medipole de Savoie /ID# 169454
-
Chalon Sur Saone, Frankrike, 71321
- CH William Morey /ID# 169939
-
Cholet, Frankrike, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET /ID# 171215
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Hopital d'Instruction des Armées PERCY /ID# 170740
-
Desertines, Frankrike, 03030
- Centre Joseph BELOT /ID# 170853
-
Epagny Metz Tessy, Frankrike, 74370
- CH Annecy Genevois - Site Annecy /ID# 200826
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 169950
-
Libourne, Frankrike, 33500
- CH Libourne - Hopital Robert Boulin /ID# 170739
-
Lille Cedex, Frankrike, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 169956
-
Lyon, Frankrike, 69009
- Clinique de la Sauvegarde /ID# 169904
-
Monaco, Frankrike, 98000
- CH Princesse Grace /ID# 200196
-
Mont de Marsan, Frankrike, 40024
- CH Mont de MARSAN /ID# 169955
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Ch Mulhouse /Id# 170726
-
Narbonne, Frankrike, 11100
- Polyclinique le LANGUEDOC /ID# 169925
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 169453
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 170856
-
Perigueux, Frankrike, 24019
- CH Périgueux /ID# 169458
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan /ID# 170743
-
Saint-brieuc, Frankrike, 22000
- CH Saint-Brieuc /ID# 171076
-
Trevenans, Frankrike, 90400
- Hopital Nord Franche Comté /ID# 170744
-
-
Alpes-Maritimes
-
Cannes CEDEX, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06414
- CH Cannes - les Broussailles /ID# 201108
-
-
Aude
-
Carcassonne, Aude, Frankrike, 11000
- CH CARCASSONNE - Antoine Gayraud /ID# 202530
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63050
- Clinique Pole santé République /ID# 204658
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrike, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 170736
-
-
Bourgogne-Franche-Comte
-
Vesoul CEDEX, Bourgogne-Franche-Comte, Frankrike, 70014
- CH de la Haute-Saône - Vesoul /ID# 205150
-
-
Bretagne
-
Rennes CEDEX 9, Bretagne, Frankrike, 35033
- CHU de RENNES /ID# 169944
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Frankrike, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 170721
-
-
Finistere
-
Quimper, Finistere, Frankrike, 29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille /ID# 169937
-
-
Franche-Comte
-
Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Frankrike, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 200193
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie /ID# 170746
-
-
Hauts-de-France
-
Roubaix Cedex 1, Hauts-de-France, Frankrike, 59100
- CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 170909
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 200192
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 169940
-
Paris Cedex 13, Ile-de-France, Frankrike, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 169974
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Saint-Malo, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35400
- CH de Saint-Malo - Hôpital Broussais /ID# 169935
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 169469
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 170741
-
-
Marne
-
Reims CEDEX, Marne, Frankrike, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 170917
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54500
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 170855
-
-
Morbihan
-
Vannes CEDEX, Morbihan, Frankrike, 56017
- CH Bretagne Atlantique /ID# 200191
-
-
Moselle
-
Thionville, Moselle, Frankrike, 57100
- CHR Metz-Thionville - Hopital Bel-Air /ID# 170722
-
-
Occitanie
-
Toulouse Cedex 9, Occitanie, Frankrike, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 170749
-
-
Paris
-
Le Kremlin Bicetre, Paris, Frankrike, 94270
- AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 170747
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankrike, 13005
- Hopital de la Conception /ID# 201981
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankrike, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 170735
-
-
Rhone
-
Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankrike, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 170018
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo /ID# 169973
-
Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 169451
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel /ID# 169948
-
-
Seine-et-Marne
-
Melun CEDEX, Seine-et-Marne, Frankrike, 77011
- Hopital de Melun /ID# 202569
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX 1, Somme, Frankrike, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 170724
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 202436
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86000
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 169470
-
-
Yvelines
-
St Germain en Laye, Yvelines, Frankrike, 78100
- CHI POISSY - Saint-Germain-en-Laye /ID# 169966
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som starter behandling med venetoclax for KLL.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med diagnostisert kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og kvalifisert for venetoklaks i henhold til etiketten.
- Deltakere som legen har bestemt seg for å sette i gang KLL-behandling med venetoklaks.
- Deltakere legen mener han personlig kan følge gjennom hele studieperioden.
- Deltakere som har blitt informert muntlig og skriftlig om denne studien, og som ikke motsetter seg at dataene deres blir elektronisk behandlet eller underlagt datakvalitetskontroll.
Ekskluderingskriterier:
- Delta i en klinisk studie med et undersøkende legemiddel for KLL innen 30 dager før behandlingsstart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Pasienter med diagnostisert CLL og kvalifisert for venetoclax i henhold til etiketten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste respons av Venetoclax hos deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) opptil 12 måneder
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Den beste responsen er definert som den beste responsen observert i løpet av det første året av studiebehandling blant de mulige responsene på behandlingen: Komplett respons (CR), CR med ufullstendig benmargsgjenoppretting (CRi), nodulær partiell respons (nPR), delvis respons ( PR), stabil sykdom (SD) eller sykdomsprogresjon (DP).
|
Opptil ca 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til neste behandling
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
|
Tiden til neste behandling er definert som tiden mellom datoen for første venetoklaks-inntak og datoen for første neste behandlingsinntak etter seponering av venetoclax.
|
Opptil ca 48 måneder
|
|
Tid til første respons på behandling (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Tiden til respons på behandling (TTR) er definert av tiden mellom datoen for første venetoclax-inntak og datoen for den første vurderingen som har dokumentert responsen blant CR, CRi, nPR og PR.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Minimal restsykdom
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Andelen deltakere med vurdering av minimal restsykdom under venetoklaksbehandling (vurdert ved flowcytometri eller polymerasekjedereaksjon).
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
ORR er definert som andelen deltakere som når enten CR, CRi, nPR eller PR til behandling, i henhold til legens vurdering.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Endring i poengsum for EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
EQ-5D-5L har fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Disse dimensjonene måles på en fem-nivå skala: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Poengsummene for de 5 dimensjonene brukes til å beregne en enkelt nytteindeksscore som strekker seg fra null (0,0) til 1 (1,0) som representerer den generelle helsestatusen til individet.
EQ-5D-5L inneholder også en visuell analog skala (VAS) for å vurdere emnets generelle helse.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Tid til beste respons på behandling
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Tiden til best respons på behandling er definert av tiden mellom datoen for første venetoclax-inntak og datoen for vurderingen som har dokumentert best respons blant CR, CRi, nPR, PR, SD og DP.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Svarvarighet
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
|
Varigheten av responsen vil bli beregnet i underpopulasjonen av deltakere som opplever behandlingsrespons (CR, CRi, nPR eller PR) fra datoen da responsen først oppnås til datoen for første gang etter dokumentert progresjon.
|
Opptil ca 48 måneder
|
|
PFS etter sykdomsprogresjon etter Venetoclax-behandling
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
|
PFS etter sykdomsprogresjon etter venetoklaksbehandling vil bli beregnet i underpopulasjonen av pasienter som opplever sykdomsprogresjon under venetoklaks.
PFS etter venetoclax-behandling er definert som tiden fra datoen for første neste CLL-behandlingsinntak til datoen for følgende dokumenterte progresjon eller død uansett årsak.
|
Opptil ca 48 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
|
OS er definert som tiden fra datoen for første inntak av venetoclax til datoen for død uansett årsak.
|
Opptil ca 48 måneder
|
|
Beste respons under neste CLL-behandling
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
|
Den beste responsen under neste KLL-behandling vil bli beregnet i underpopulasjonen av pasienter som får en neste KLL-behandling etter seponering av venetoklaks.
|
Opptil ca 48 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første inntak av venetoklaks til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
Opptil ca 48 måneder
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
|
Tiden til progresjon (TTP) er definert som tiden fra datoen for første venetoklaks-inntak til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon.
|
Opptil ca 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
Andre studie-ID-numre
- P16-913
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .