Tutki Venetoclaxin tehokkuutta ja hoitoa todellisessa elämässä potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (VERONE)
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Venetoclax kroonisen lymfosyyttisen leukemian tehokkuudessa ja hoidon tosielämässä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan todellisen elämän tehokkuutta ja käyttöä osallistujilla, jotka aloittavat venetoklax-hoidon kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
269
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen Cedex 9, Ranska, 47923
- Ch Agen /Id# 170742
-
Argenteuil, Ranska, 95100
- CH Victor Dupouy /ID# 169946
-
Blois, Ranska, 41016
- Ch Blois /Id# 170727
-
Brest, Ranska, 29200
- CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 169457
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 169941
-
Cesson Sevigne, Ranska, 35510
- Hopital Prive Sevigne /Id# 170718
-
Challes Les Eaux, Ranska, 73190
- Medipole de Savoie /ID# 169454
-
Chalon Sur Saone, Ranska, 71321
- CH William Morey /ID# 169939
-
Cholet, Ranska, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET /ID# 171215
-
Clamart, Ranska, 92141
- Hopital d'Instruction des Armées PERCY /ID# 170740
-
Desertines, Ranska, 03030
- Centre Joseph BELOT /ID# 170853
-
Epagny Metz Tessy, Ranska, 74370
- CH Annecy Genevois - Site Annecy /ID# 200826
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 169950
-
Libourne, Ranska, 33500
- CH Libourne - Hopital Robert Boulin /ID# 170739
-
Lille Cedex, Ranska, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 169956
-
Lyon, Ranska, 69009
- Clinique de la Sauvegarde /ID# 169904
-
Monaco, Ranska, 98000
- CH Princesse Grace /ID# 200196
-
Mont de Marsan, Ranska, 40024
- CH Mont de MARSAN /ID# 169955
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- Ch Mulhouse /Id# 170726
-
Narbonne, Ranska, 11100
- Polyclinique le LANGUEDOC /ID# 169925
-
Orléans, Ranska, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 169453
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 170856
-
Perigueux, Ranska, 24019
- CH Périgueux /ID# 169458
-
Perpignan, Ranska, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan /ID# 170743
-
Saint-brieuc, Ranska, 22000
- CH Saint-Brieuc /ID# 171076
-
Trevenans, Ranska, 90400
- Hopital Nord Franche Comté /ID# 170744
-
-
Alpes-Maritimes
-
Cannes CEDEX, Alpes-Maritimes, Ranska, 06414
- CH Cannes - les Broussailles /ID# 201108
-
-
Aude
-
Carcassonne, Aude, Ranska, 11000
- CH CARCASSONNE - Antoine Gayraud /ID# 202530
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand, Auvergne, Ranska, 63050
- Clinique Pole santé République /ID# 204658
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, Ranska, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 170736
-
-
Bourgogne-Franche-Comte
-
Vesoul CEDEX, Bourgogne-Franche-Comte, Ranska, 70014
- CH de la Haute-Saône - Vesoul /ID# 205150
-
-
Bretagne
-
Rennes CEDEX 9, Bretagne, Ranska, 35033
- CHU de RENNES /ID# 169944
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Ranska, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 170721
-
-
Finistere
-
Quimper, Finistere, Ranska, 29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille /ID# 169937
-
-
Franche-Comte
-
Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Ranska, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 200193
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
- Institut Bergonie /ID# 170746
-
-
Hauts-de-France
-
Roubaix Cedex 1, Hauts-de-France, Ranska, 59100
- CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 170909
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Ranska, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 200192
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 169940
-
Paris Cedex 13, Ile-de-France, Ranska, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 169974
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Saint-Malo, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35400
- CH de Saint-Malo - Hôpital Broussais /ID# 169935
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Ranska, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 169469
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Ranska, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 170741
-
-
Marne
-
Reims CEDEX, Marne, Ranska, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 170917
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54500
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 170855
-
-
Morbihan
-
Vannes CEDEX, Morbihan, Ranska, 56017
- CH Bretagne Atlantique /ID# 200191
-
-
Moselle
-
Thionville, Moselle, Ranska, 57100
- CHR Metz-Thionville - Hopital Bel-Air /ID# 170722
-
-
Occitanie
-
Toulouse Cedex 9, Occitanie, Ranska, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 170749
-
-
Paris
-
Le Kremlin Bicetre, Paris, Ranska, 94270
- AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 170747
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Ranska, 13005
- Hopital de la Conception /ID# 201981
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Ranska, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 170735
-
-
Rhone
-
Lyon CEDEX 08, Rhone, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 170018
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Ranska, 72000
- Clinique Victor Hugo /ID# 169973
-
Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 169451
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel /ID# 169948
-
-
Seine-et-Marne
-
Melun CEDEX, Seine-et-Marne, Ranska, 77011
- Hopital de Melun /ID# 202569
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX 1, Somme, Ranska, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 170724
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 202436
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Ranska, 86000
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 169470
-
-
Yvelines
-
St Germain en Laye, Yvelines, Ranska, 78100
- CHI POISSY - Saint-Germain-en-Laye /ID# 169966
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, jotka aloittavat venetoclax-hoidon CLL:n vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) ja kelpoisuus saada venetoklaksia etiketin mukaan.
- Osallistujat, joille lääkäri on päättänyt aloittaa CLL-hoidon venetoklaxilla.
- Osallistujia lääkäri uskoo voivansa seurata henkilökohtaisesti koko tutkimusajan.
- Osallistujat, joille on ilmoitettu tästä tutkimuksesta suullisesti ja kirjallisesti ja jotka eivät vastusta tietojensa sähköistä käsittelyä tai tietojen laadunvalvontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen CLL:n tutkivalla lääkkeellä 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
Potilaat, joilla on diagnosoitu CLL ja jotka ovat kelvollisia venetoklaksiin etiketin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras Venetoclax-vaste potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) enintään 12 kuukauden ikäisille
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Paras vaste määritellään parhaana vasteena, joka havaittiin ensimmäisen tutkimusvuoden aikana mahdollisista hoitovasteista: täydellinen vaste (CR), CR ja epätäydellinen luuytimen palautuminen (CRi), nodulaarinen osittainen vaste (nPR), osittainen vaste ( PR), Stable Disease (SD) tai Disease Progression (DP).
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
|
Aika seuraavaan hoitoon määritellään ajaksi ensimmäisen venetoklaxin ottamisen päivämäärän ja venetoklaxin lopettamisen jälkeisen ensimmäisen seuraavan hoidon päivämäärän välillä.
|
Jopa noin 48 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen hoitoon (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Aika vasteeseen hoitoon (TTR) määritellään ensimmäisen venetoklaksin ottamisen päivämäärän ja ensimmäisen arvioinnin päivämäärän välillä, kun vaste on dokumentoitu CR:n, CRi:n, nPR:n ja PR:n välillä.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Minimaalinen jäännössairaus
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka arvioivat minimaalisen jäännössairauden venetoklax-hoidon aikana (arvioitu virtaussytometrialla tai polymeraasiketjureaktiolla).
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien suhteeksi, jotka saavuttavat joko CR:n, CRi:n, nPR:n tai PR:n hoitoon lääkärin arvion mukaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
EuroQol 5 -mittojen (EQ-5D-5L) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
EQ-5D-5L:ssä on viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Nämä mitat mitataan viiden tason asteikolla: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Viiden ulottuvuuden pisteitä käytetään yksittäisen hyödyllisyysindeksin pisteytyksen laskemiseen, joka vaihtelee nollasta (0,0) 1:een (1,0), joka edustaa yksilön yleistä terveydentilaa.
EQ-5D-5L sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tutkittavan yleisen terveyden arvioimiseksi.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Aika saada paras vastaus hoitoon
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Aika parhaaseen hoitovasteeseen määritellään ensimmäisen venetoklaksin ottopäivän ja sen arvioinnin päivämäärän välillä, joka on dokumentoinut parhaan vasteen CR:n, CRi:n, nPR:n, PR:n, SD:n ja DP:n joukosta.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
|
Vasteen kesto lasketaan niiden osallistujien alapopulaatiossa, jotka kokevat hoitovasteen (CR, CRi, nPR tai PR) päivästä, jolloin vastaus saavutetaan ensimmäisen kerran, ensimmäiseen dokumentoituun etenemisen jälkeiseen päivään.
|
Jopa noin 48 kuukautta
|
|
PFS sairauden etenemisen jälkeen Venetoclax-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
|
Venetoklax-hoidon jälkeinen sairauden etenemisen jälkeinen PFS lasketaan niiden potilaiden alapopulaatiosta, jotka kokevat sairauden etenemistä venetoklaxin aikana.
Venetoklax-hoidon jälkeinen PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä seuraavan CLL-hoidon ottamisesta seuraavaan dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 48 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä venetoklaxin ottopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 48 kuukautta
|
|
Paras vastaus seuraavaan CLL-hoitoon
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
|
Paras vaste seuraavan CLL-hoidon aikana lasketaan niiden potilaiden alapopulaatiosta, jotka saavat seuraavan CLL-hoidon venetoklax-hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Jopa noin 48 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä venetoklaksin ottopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 48 kuukautta
|
|
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
|
Time To Progression (TTP) määritellään ajaksi ensimmäisestä venetoklaksin ottopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen.
|
Jopa noin 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
Muut tutkimustunnusnumerot
- P16-913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä - krooninen lymfosyyttinen leukemia
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat