Tanulmányozza a Venetoclax hatékonyságát és a valós életben történő kezelését krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél (VERONE)
2025. július 14. frissítette: AbbVie
A Venetoclax a krónikus limfocitás leukémia hatékonyságában és a valós kezelés kezelésében
Ez a tanulmány értékeli a valós élet hatékonyságát és alkalmazását a krónikus limfocitás leukémia (CLL) venetoclax-kezelését megkezdő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
269
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Agen Cedex 9, Franciaország, 47923
- Ch Agen /Id# 170742
-
Argenteuil, Franciaország, 95100
- CH Victor Dupouy /ID# 169946
-
Blois, Franciaország, 41016
- Ch Blois /Id# 170727
-
Brest, Franciaország, 29200
- CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 169457
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 169941
-
Cesson Sevigne, Franciaország, 35510
- Hopital Prive Sevigne /Id# 170718
-
Challes Les Eaux, Franciaország, 73190
- Medipole de Savoie /ID# 169454
-
Chalon Sur Saone, Franciaország, 71321
- CH William Morey /ID# 169939
-
Cholet, Franciaország, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET /ID# 171215
-
Clamart, Franciaország, 92141
- Hopital d'Instruction des Armées PERCY /ID# 170740
-
Desertines, Franciaország, 03030
- Centre Joseph BELOT /ID# 170853
-
Epagny Metz Tessy, Franciaország, 74370
- CH Annecy Genevois - Site Annecy /ID# 200826
-
Le Chesnay, Franciaország, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 169950
-
Libourne, Franciaország, 33500
- CH Libourne - Hopital Robert Boulin /ID# 170739
-
Lille Cedex, Franciaország, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 169956
-
Lyon, Franciaország, 69009
- Clinique de la Sauvegarde /ID# 169904
-
Monaco, Franciaország, 98000
- CH Princesse Grace /ID# 200196
-
Mont de Marsan, Franciaország, 40024
- CH Mont de MARSAN /ID# 169955
-
Mulhouse, Franciaország, 68100
- Ch Mulhouse /Id# 170726
-
Narbonne, Franciaország, 11100
- Polyclinique le LANGUEDOC /ID# 169925
-
Orléans, Franciaország, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 169453
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 170856
-
Perigueux, Franciaország, 24019
- CH Périgueux /ID# 169458
-
Perpignan, Franciaország, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan /ID# 170743
-
Saint-brieuc, Franciaország, 22000
- CH Saint-Brieuc /ID# 171076
-
Trevenans, Franciaország, 90400
- Hopital Nord Franche Comté /ID# 170744
-
-
Alpes-Maritimes
-
Cannes CEDEX, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06414
- CH Cannes - les Broussailles /ID# 201108
-
-
Aude
-
Carcassonne, Aude, Franciaország, 11000
- CH CARCASSONNE - Antoine Gayraud /ID# 202530
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand, Auvergne, Franciaország, 63050
- Clinique Pole santé République /ID# 204658
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, Franciaország, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 170736
-
-
Bourgogne-Franche-Comte
-
Vesoul CEDEX, Bourgogne-Franche-Comte, Franciaország, 70014
- CH de la Haute-Saône - Vesoul /ID# 205150
-
-
Bretagne
-
Rennes CEDEX 9, Bretagne, Franciaország, 35033
- CHU de RENNES /ID# 169944
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Franciaország, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 170721
-
-
Finistere
-
Quimper, Finistere, Franciaország, 29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille /ID# 169937
-
-
Franche-Comte
-
Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Franciaország, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 200193
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33000
- Institut Bergonie /ID# 170746
-
-
Hauts-de-France
-
Roubaix Cedex 1, Hauts-de-France, Franciaország, 59100
- CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 170909
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Franciaország, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 200192
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Franciaország, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 169940
-
Paris Cedex 13, Ile-de-France, Franciaország, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 169974
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Saint-Malo, Ille-et-Vilaine, Franciaország, 35400
- CH de Saint-Malo - Hôpital Broussais /ID# 169935
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Franciaország, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 169469
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Franciaország, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 170741
-
-
Marne
-
Reims CEDEX, Marne, Franciaország, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 170917
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54500
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 170855
-
-
Morbihan
-
Vannes CEDEX, Morbihan, Franciaország, 56017
- CH Bretagne Atlantique /ID# 200191
-
-
Moselle
-
Thionville, Moselle, Franciaország, 57100
- CHR Metz-Thionville - Hopital Bel-Air /ID# 170722
-
-
Occitanie
-
Toulouse Cedex 9, Occitanie, Franciaország, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 170749
-
-
Paris
-
Le Kremlin Bicetre, Paris, Franciaország, 94270
- AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 170747
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Franciaország, 13005
- Hopital de la Conception /ID# 201981
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Franciaország, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 170735
-
-
Rhone
-
Lyon CEDEX 08, Rhone, Franciaország, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 170018
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Franciaország, 72000
- Clinique Victor Hugo /ID# 169973
-
Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Franciaország, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 169451
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel /ID# 169948
-
-
Seine-et-Marne
-
Melun CEDEX, Seine-et-Marne, Franciaország, 77011
- Hopital de Melun /ID# 202569
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX 1, Somme, Franciaország, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 170724
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 202436
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Franciaország, 86000
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 169470
-
-
Yvelines
-
St Germain en Laye, Yvelines, Franciaország, 78100
- CHI POISSY - Saint-Germain-en-Laye /ID# 169966
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, akik CLL miatt kezdik a venetoclax kezelést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diagnosztizált krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő résztvevők, akik jogosultak venetoclax-ra a címke szerint.
- Azok a résztvevők, akiknél az orvos úgy döntött, hogy megkezdi a CLL-kezelést venetoclaxszal.
- A résztvevőket az orvos úgy gondolja, hogy személyesen követheti a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Azok a résztvevők, akiket szóban és írásban tájékoztattak erről a tanulmányról, és akik nem tiltakoznak adataik elektronikus feldolgozása vagy adatminőség-ellenőrzése ellen.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy klinikai vizsgálatban a CLL vizsgálati gyógyszerével a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek
Diagnosztizált CLL-ben szenvedő betegek, akik a címke szerint jogosultak venetoclax-kezelésre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Venetoclax legjobb válasza krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél legfeljebb 12 hónapig
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
|
A legjobb válasz a vizsgálati kezelés első évében megfigyelt legjobb válasz a lehetséges kezelési válaszok közül: teljes válasz (CR), CR nem teljes csontvelő-visszanyeréssel (CRi), göbös részleges válasz (nPR), részleges válasz ( PR), Stable Disease (SD) vagy Disease Progression (DP).
|
Körülbelül 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a következő kezeléshez
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
|
A következő kezelésig eltelt idő az első venetoclax bevétel dátuma és a venetoclax abbahagyását követő első következő kezelés időpontja közötti idő.
|
Körülbelül 48 hónapig
|
|
A kezelésre adott első reakcióig eltelt idő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
A kezelésre adott válaszig eltelt időt (TTR) az első venetoclax bevitel dátuma és a CR, CRi, nPR és PR közötti választ dokumentáló első értékelés dátuma közötti idő határozza meg.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
Minimális maradék betegség
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a minimális reziduális betegséget értékelték venetoclax kezelés alatt (áramlási citometriával vagy polimeráz láncreakcióval értékelve).
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Az ORR azon résztvevők arányát jelenti, akik az orvos értékelése szerint elérik a CR-t, CRi-t, nPR-t vagy PR-t a kezelésig.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
Változás az EuroQol 5 dimenziók pontszámában (EQ-5D-5L)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Az EQ-5D-5L öt dimenzióval rendelkezik: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Ezeket a méreteket egy ötfokozatú skálán mérik: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
Az 5 dimenzió pontszámaiból egyetlen hasznossági indexet számítanak ki, amely nullától (0,0) 1-ig (1,0) terjed, amely az egyén általános egészségi állapotát jelenti.
Az EQ-5D-5L vizuális analóg skálát (VAS) is tartalmaz az alany általános egészségi állapotának felmérésére.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
Ideje a kezelésre adott legjobb válaszadáshoz
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
A kezelésre adott legjobb válasz eléréséig eltelt időt az első venetoclax bevétel és a CR, CRi, nPR, PR, SD és DP közül a legjobb választ dokumentáló értékelés dátuma közötti idő határozza meg.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
Válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
|
A válasz időtartamát a kezelési választ (CR, CRi, nPR vagy PR) tapasztaló résztvevők alpopulációjában számítják ki a válasz első bekövetkezésének időpontjától a dokumentált progressziót követő első időpontig.
|
Körülbelül 48 hónapig
|
|
PFS a betegség progressziója után Venetoclax kezelést követően
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
|
A Venetoclax-kezelést követő betegség progresszióját követő PFS-t azon betegek alpopulációjában számítják ki, akiknél a betegség progresszióját venetoclax alatt tapasztalták.
A venetoclax-kezelést követő PFS az első következő CLL-kezelés időpontjától a következő dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő.
|
Körülbelül 48 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
|
Az OS az első venetoclax bevételétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
Körülbelül 48 hónapig
|
|
A legjobb válasz a következő CLL-kezelés alatt
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
|
A következő CLL-kezelésre adott legjobb választ azon betegek alpopulációjában számítják ki, akik a venetoclax-kezelés megszakítása után következő CLL-kezelésben részesülnek.
|
Körülbelül 48 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
|
A PFS az első venetoclax bevitel dátumától a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő.
|
Körülbelül 48 hónapig
|
|
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
|
A progresszióig eltelt idő (TTP) az első venetoclax bevételtől a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig eltelt idő.
|
Körülbelül 48 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia
- Leukémia, limfoid
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P16-913
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .