Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'efficacité du vénétoclax et de la gestion du traitement dans la vie réelle chez les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (VERONE)

14 juillet 2025 mis à jour par: AbbVie

Venetoclax dans la leucémie lymphoïde chronique Efficacité et gestion du traitement en vie réelle

Cette étude évaluera l'efficacité et l'utilisation réelles chez les participants commençant un traitement par le vénétoclax pour la leucémie lymphoïde chronique (LLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Cancer - Leucémie lymphoïde chronique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

269

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Agen Cedex 9, France, 47923
    - Ch Agen /Id# 170742
  - Argenteuil, France, 95100
    - CH Victor Dupouy /ID# 169946
  - Blois, France, 41016
    - Ch Blois /Id# 170727
  - Brest, France, 29200
    - CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 169457
  - Caen, France, 14033
    - CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 169941
  - Cesson Sevigne, France, 35510
    - Hopital Prive Sevigne /Id# 170718
  - Challes Les Eaux, France, 73190
    - Medipole de Savoie /ID# 169454
  - Chalon Sur Saone, France, 71321
    - CH William Morey /ID# 169939
  - Cholet, France, 49300
    - Centre Hospitalier de CHOLET /ID# 171215
  - Clamart, France, 92141
    - Hopital d'Instruction des Armées PERCY /ID# 170740
  - Desertines, France, 03030
    - Centre Joseph BELOT /ID# 170853
  - Epagny Metz Tessy, France, 74370
    - CH Annecy Genevois - Site Annecy /ID# 200826
  - Le Chesnay, France, 78150
    - Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 169950
  - Libourne, France, 33500
    - CH Libourne - Hopital Robert Boulin /ID# 170739
  - Lille Cedex, France, 59020
    - Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 169956
  - Lyon, France, 69009
    - Clinique de la Sauvegarde /ID# 169904
  - Monaco, France, 98000
    - CH Princesse Grace /ID# 200196
  - Mont de Marsan, France, 40024
    - CH Mont de MARSAN /ID# 169955
  - Mulhouse, France, 68100
    - Ch Mulhouse /Id# 170726
  - Narbonne, France, 11100
    - Polyclinique le LANGUEDOC /ID# 169925
  - Orléans, France, 45067
    - Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 169453
  - Paris, France, 75010
    - Hôpital Saint-Louis /ID# 170856
  - Perigueux, France, 24019
    - CH Périgueux /ID# 169458
  - Perpignan, France, 66000
    - Centre Hospitalier de Perpignan /ID# 170743
  - Saint-brieuc, France, 22000
    - CH Saint-Brieuc /ID# 171076
  - Trevenans, France, 90400
    - Hopital Nord Franche Comté /ID# 170744
- Alpes-Maritimes
  - Cannes CEDEX, Alpes-Maritimes, France, 06414
    - CH Cannes - les Broussailles /ID# 201108
- Aude
  - Carcassonne, Aude, France, 11000
    - CH CARCASSONNE - Antoine Gayraud /ID# 202530
- Auvergne
  - Clermont Ferrand, Auvergne, France, 63050
    - Clinique Pole santé République /ID# 204658
- Auvergne-Rhone-Alpes
  - Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, France, 63100
    - CHU Clermont-Ferrand /ID# 170736
- Bourgogne-Franche-Comte
  - Vesoul CEDEX, Bourgogne-Franche-Comte, France, 70014
    - CH de la Haute-Saône - Vesoul /ID# 205150
- Bretagne
  - Rennes CEDEX 9, Bretagne, France, 35033
    - CHU de RENNES /ID# 169944
- Doubs
  - Besancon, Doubs, France, 25030
    - CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 170721
- Finistere
  - Quimper, Finistere, France, 29000
    - Centre Hospitalier de Cornouaille /ID# 169937
- Franche-Comte
  - Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, France, 87042
    - CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 200193
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, France, 33000
    - Institut Bergonie /ID# 170746
- Hauts-de-France
  - Roubaix Cedex 1, Hauts-de-France, France, 59100
    - CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 170909
- Herault
  - Montpellier Cedex 5, Herault, France, 34295
    - CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 200192
- Ile-de-France
  - Bobigny, Ile-de-France, France, 93000
    - Hopital Avicenne - APHP /ID# 169940
  - Paris Cedex 13, Ile-de-France, France, 75013
    - Hopital Pitie Salpetriere /ID# 169974
- Ille-et-Vilaine
  - Saint-Malo, Ille-et-Vilaine, France, 35400
    - CH de Saint-Malo - Hôpital Broussais /ID# 169935
- Indre-et-Loire
  - Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, France, 37044
    - CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 169469
- Isere
  - La Tronche, Isere, France, 38700
    - CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 170741
- Marne
  - Reims CEDEX, Marne, France, 51092
    - CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 170917
- Meurthe-et-Moselle
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54500
    - CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 170855
- Morbihan
  - Vannes CEDEX, Morbihan, France, 56017
    - CH Bretagne Atlantique /ID# 200191
- Moselle
  - Thionville, Moselle, France, 57100
    - CHR Metz-Thionville - Hopital Bel-Air /ID# 170722
- Occitanie
  - Toulouse Cedex 9, Occitanie, France, 31059
    - IUCT Oncopole /ID# 170749
- Paris
  - Le Kremlin Bicetre, Paris, France, 94270
    - AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 170747
- Provence-Alpes-Cote-d Azur
  - Marseille, Provence-Alpes-Cote-d Azur, France, 13005
    - Hopital de la Conception /ID# 201981
- Pyrenees-Atlantiques
  - Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, France, 64100
    - Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 170735
- Rhone
  - Lyon CEDEX 08, Rhone, France, 69373
    - Centre Leon Berard /ID# 170018
- Sarthe
  - Le Mans, Sarthe, France, 72000
    - Clinique Victor Hugo /ID# 169973
  - Le Mans CEDEX 9, Sarthe, France, 72037
    - Centre Hospitalier du Mans /ID# 169451
- Seine-Maritime
  - Rouen, Seine-Maritime, France, 76038
    - Centre Henri Becquerel /ID# 169948
- Seine-et-Marne
  - Melun CEDEX, Seine-et-Marne, France, 77011
    - Hopital de Melun /ID# 202569
- Somme
  - Amiens CEDEX 1, Somme, France, 80054
    - CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 170724
- Val-de-Marne
  - Villejuif Cedex, Val-de-Marne, France, 94805
    - Institut Gustave Roussy /ID# 202436
- Vienne
  - Poitiers, Vienne, France, 86000
    - CHU Poitiers - La miletrie /ID# 169470
- Yvelines
  - St Germain en Laye, Yvelines, France, 78100
    - CHI POISSY - Saint-Germain-en-Laye /ID# 169966

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes commençant un traitement par vénétoclax pour la LLC.

La description

Critère d'intégration:

Participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) diagnostiquée et éligibles au vénétoclax conformément à l'étiquette.
Participants pour lesquels le médecin a décidé d'initier un traitement LLC avec vénétoclax.
Participants que le médecin pense pouvoir suivre personnellement pendant toute la durée de l'étude.
Participants qui ont été informés verbalement et par écrit de cette étude et qui ne s'opposent pas à ce que leurs données soient traitées électroniquement ou soumises à un contrôle de la qualité des données.

Critère d'exclusion:

- Participer à un essai clinique avec un médicament expérimental pour la LLC dans les 30 jours précédant le début du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) Patients atteints de LLC diagnostiquée et éligibles au vénétoclax selon l'étiquette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Meilleure réponse du vénétoclax chez les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) jusqu'à 12 mois Délai: Jusqu'à environ 12 mois	La meilleure réponse est définie comme la meilleure réponse observée au cours de la première année de traitement de l'étude parmi les réponses possibles au traitement : réponse complète (RC), RC avec récupération incomplète de la moelle osseuse (RCi), réponse partielle nodulaire (nPR), réponse partielle ( PR), maladie stable (SD) ou progression de la maladie (DP).	Jusqu'à environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps jusqu'au prochain traitement Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Le délai jusqu'au prochain traitement est défini comme le temps entre la date de la première prise de vénétoclax et la date de la première prise de traitement suivante après l'arrêt du vénétoclax.	Jusqu'à environ 48 mois
Délai avant la première réponse au traitement (TTR) Délai: Jusqu'à environ 24 mois	Le délai de réponse au traitement (TTR) est défini par le temps entre la date de la première prise de vénétoclax et la date du premier bilan ayant documenté la réponse parmi CR, CRi, nPR et PR.	Jusqu'à environ 24 mois
Maladie résiduelle minimale Délai: Jusqu'à environ 24 mois	La proportion de participants avec évaluation de la maladie résiduelle minimale sous traitement par vénétoclax (évaluée par cytométrie en flux ou réaction en chaîne par polymérase).	Jusqu'à environ 24 mois
Taux de réponse global (ORR) Délai: Jusqu'à environ 24 mois	Le TRO est défini comme la proportion de participants qui atteignent soit la RC, la RCi, la nPR ou la RP au traitement, selon l'évaluation du médecin.	Jusqu'à environ 24 mois
Changement du score des dimensions EuroQol 5 (EQ-5D-5L) Délai: Jusqu'à environ 24 mois	L'EQ-5D-5L a cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Ces dimensions sont mesurées sur une échelle à cinq niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les scores des 5 dimensions sont utilisés pour calculer un seul score d'indice d'utilité allant de zéro (0,0) à 1 (1,0) représentant l'état de santé général de l'individu. L'EQ-5D-5L contient également une échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer l'état de santé général du sujet.	Jusqu'à environ 24 mois
Temps nécessaire pour obtenir la meilleure réponse au traitement Délai: Jusqu'à environ 24 mois	Le délai de meilleure réponse au traitement est défini par le temps entre la date de la première prise de vénétoclax et la date de l'évaluation ayant documenté la meilleure réponse parmi CR, CRi, nPR, PR, SD et DP.	Jusqu'à environ 24 mois
Durée de réponse Délai: Jusqu'à environ 48 mois	La durée de la réponse sera calculée dans la sous-population de participants ayant une réponse au traitement (RC, CRi, nPR ou PR) à partir de la date à laquelle la réponse est rencontrée pour la première fois jusqu'à la date de la première progression documentée suivante.	Jusqu'à environ 48 mois
SSP après progression de la maladie suite au traitement par vénétoclax Délai: Jusqu'à environ 48 mois	La SSP après progression de la maladie suite au traitement par vénétoclax sera calculée dans la sous-population de patients présentant une progression de la maladie sous vénétoclax. La SSP après le traitement par le vénétoclax est définie comme le temps écoulé entre la date du premier traitement suivant de la LLC et la date de la progression documentée suivante ou du décès quelle qu'en soit la cause.	Jusqu'à environ 48 mois
Survie globale (SG) Délai: Jusqu'à environ 48 mois	La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première prise de vénétoclax et la date du décès quelle qu'en soit la cause.	Jusqu'à environ 48 mois
Meilleure réponse sous le prochain traitement LLC Délai: Jusqu'à environ 48 mois	La meilleure réponse au prochain traitement LLC sera calculée dans la sous-population de patients ayant un prochain traitement LLC après l'arrêt du vénétoclax.	Jusqu'à environ 48 mois
Survie sans progression (PFS) Délai: Jusqu'à environ 48 mois	La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première prise de vénétoclax et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.	Jusqu'à environ 48 mois
Temps de progression (TTP) Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Le temps de progression (TTP) est défini comme le temps écoulé entre la date de la première prise de vénétoclax et la date de la première progression documentée de la maladie.	Jusqu'à environ 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

P16-913

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .